中外製薬
【東証プライム:4519】「医薬品」
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企業概要
（１）エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッドとの戦略的アライアンス
契約会社名 | 相手方の名称 | 契約の名称 | 契約年 | 契約の内容 |
中外製薬 | ロシュ・ホールディング・リミテッド
| 改定アライアンス基本契約 | 2022 | 日本国内におけるエフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッドとの医薬品事業の統合を柱とする戦略的アライアンスにかかわる基本契約 |
アライアンス基本契約（Basic Alliance Agreement）
当社とロシュ（Roche Holding Ltd）は、両社の戦略的アライアンスについて、それぞれの取締役会における審議を経て合意に達し、2001年12月10日に基本契約（以下、「本基本契約」という。）を締結しました。当該アライアンスは、両社の日本における医薬品事業を統合し、グローバルに十分なプレゼンスを有する、日本における研究開発型製薬企業のリーディングカンパニーを確立することを主たる目的とし、ロシュが当社の発行済株式総数の過半数を取得する一方で、当社がその後も上場企業として日本の文化・社会に即した経営を行うとともに、研究・開発・生産・販売活動を独自に展開することが企図されました。そのようなビジョンを推進するため、両社は、誠意をもって交渉を行い、本基本契約において、基本原則及び一定の条項（下記①から⑤に掲げる事項に関する条項など）について合意しました。
本基本契約は、東京証券取引所の市場区分の見直しに伴う当社のプライム市場上場に関連して、2022年７月21日にその一部が改定されましたが、その基本原則は締結時から維持されています。当社において、当該改定は、少数株主を含む株主共同の利益を害することのないよう、特別委員会への諮問及び取締役会での慎重な議論を経て行われました。
当社とロシュは、当該アライアンスを通じて、通常の企業買収や合弁事業とは異なる新しいビジネスモデルを確立しました。さらに、当社にとっては、経営の独立性を維持しつつ、当社がロシュ・グループから導入した医薬品の日本市場での販売により安定的な収益基盤を確保することができるとともに、当社が開発した医薬品をロシュのネットワークを通じてグローバルに販売することができる点に、アライアンスの大きなメリットがあります。
本基本契約で合意された重要な条項の概要及びそれらの条項に関連して記載を要する事項は、以下のとおりです。
① 開発候補品に関する第一選択権
本基本契約は、当社がロシュ・グループの日本における唯一の医薬品事業会社となる原則を定めております。この点に関し、「ライセンス契約」の項に記載のとおり、当社は、ロシュの開発候補品に関し、日本国内における第一選択権を保有する一方で、ロシュは、当社の開発候補品に関し、日本国外（韓国・台湾を除く）における第一選択権を保有しています。
② ロシュの当社取締役及び監査役の指名権
ロシュは、当社の取締役会が株主総会に上程する取締役及び監査役の候補者の中から、それぞれ半数未満の数（少なくとも取締役候補者３名及び監査役候補者１名）の指名権を有しておりますが、その他の候補者に関しても、ロシュによる議決権その他の株主権の行使は制限されておりません。当社としましては、ロシュが指名する当社の取締役は、当社の全ての取締役の過半数を構成するものではないため、経営の独立性は確保されていると認識しております。さらに、経営の独立性・客観性をより一層高める観点から、コーポレートガバナンス・コードに従い、取締役候補者については、独立社外取締役が半数を占め、かつ議長を務める指名委員会にて審議を行い、その適格性を判断しております。当社は、3名の独立社外取締役を選任しており、独立社外取締役候補者の指名についても、取締役会の決議に先立ち、指名委員会において審議しております。したがって、ロシュが当社の親会社であることに必然的に伴う影響は別として、上記のロシュの指名権が当社の企業統治に及ぼす実際上の影響は限定的であると考えております。
③ 当社の上場維持に係るロシュの協力義務
ロシュは、当社が東京証券取引所プライム市場への上場を維持することに協力する義務を負っております。
④ ロシュ保有株式の処分に関する制限
ロシュは、当社取締役会の事前承諾なしに、当社の競合他社に当社株式を処分することはできません。さらに、ロシュが当社株式を処分しようとする場合、当社は、当社又は当社が指定する第三者による当該株式の買取りに関し、先買権を有することとされています。なお、ロシュは、当社の発行済株式総数に対するロシュの保有する当社株式の数の割合（以下、「ロシュ株式保有割合」という。）が完全希薄化ベースで25％を下回らないように当社の株式を保有する義務を負っています。
⑤ 株式の発行等に関する制限及びロシュの優先引受権
当社は、株式（新株予約権などを含む。以下同じ。）を新たに発行し又は自己株式を処分する場合、次の場合を除き、ロシュの事前の承諾を要します。
（ⅰ）一定の発行総額の枠内で、株式を新たに発行する場合
（ⅱ）上記（ⅰ）とは別枠で、一定の株式総数（本基本契約が上記のとおり改定された2022年７月21日時点における当社の自己株式の総数に概ね相当する数）の枠内（注）で、株式を新たに発行し又は自己株式を処分する場合
（ⅲ）上記（ⅱ）の枠を超える場合又は既に超えている場合であっても、当社の発行済株式総数の一定割合に相当する株式総数の枠内（注）で、当社又は当社の子会社の役員・社員に対する報酬として、株式を発行し又は自己株式を処分する場合
この点について、当社の現在の財務状況及びその他の関連要素に鑑みると、株式の発行等に関する上記の制限は限定的な状況において適用されるものに過ぎず、当社は、ロシュの事前承諾なしにそれらを行うことができる範囲において、必要な数の株式の発行等を行うことができます。そのため、上記の制限が当社の企業統治に及ぼす実際上の影響は限定的なものにすぎないと考えております。
また、当社が第三者に株式を新たに発行する場合（上記（ⅱ）又は（ⅲ）の枠内で、当社又は当社の子会社の役員・社員に対する報酬として発行する場合を除く。）、ロシュは、その時点におけるロシュ株式保有割合を維持するために必要な限度で、当該第三者と同等の価格及び条件でその株式を引き受けることができる権利（優先引受権）を行使することができます。
以上の株式の発行等に関する制限及びロシュの優先引受権は、ロシュ株式保有割合が50％を下回った場合には適用されません。
（注）この枠は、当社が自己株式の取得を行った場合又はその他の一定の事由が生じた場合、当該取得又は事由の対象となった株式の数だけ増加します。
契約会社名 | 相手方の名称 | 契約の名称 | 契約年 | 契約の内容 |
中外製薬 | エフ・ホフマン・ラ・ | 日本包括的 | 2001 | 同社が有する開発候補品の日本における開発・販売について当社に第一選択権を付与する契約 |
中外製薬 | エフ・ホフマン・ラ・ | 包括的開発品 | 2002 | 日本ロシュ株式会社との合併時に日本ロシュ株式会社が開発していた開発品の包括的導入 |
中外製薬 | エフ・ホフマン・ラ・ | 包括的既存品 | 2002 | 日本ロシュ株式会社との合併時に日本ロシュ株式会社が販売していた製品の包括的導入 |
中外製薬 | エフ・ホフマン・ラ・ | 改定世界包括的 | 2014 | 当社が有する開発候補品の海外（韓国、台湾を除く）における開発・販売について同社に第一選択権を付与する契約 |
契約会社名 | 相手方の名称 | 契約の名称 | 契約年 | 契約の内容 |
中外製薬 | エフ・ホフマン・ラ・ | 研究協力契約 | 2002 | 低分子化合物に関する同社との間の共通研究基盤構築及びその共同使用に関する基本契約 |
中外製薬 | エフ・ホフマン・ラ・ | 研究協力契約 | 2004 | 高分子化合物に関する同社との間の共通研究基盤構築及びその共同使用に関する基本契約 |
中外製薬 | エフ・ホフマン・ラ・ | 日本商業化契約 | 2018 | ファウンデーション・メディシン社製品の日本国内での独占的商業化に関する契約 |
ライセンス契約
2001年12月に調印した日本包括的権利契約（Japan Umbrella Rights Agreement）により、当社は、ロシュ・グループの日本市場における唯一の医薬品事業会社となり、ロシュが有する開発候補品の日本における開発・販売について第一選択権を保有しております。
また、2002年５月に調印した（日本、韓国を除く）世界包括的権利契約（Rest of the World Umbrella Rights Agreement）を修正し、2014年８月に（日本、韓国、台湾を除く）改定世界包括的権利契約（Amended and Restated Rest of the World Umbrella Rights Agreement）を締結しました。これにより、ロシュは当社が有する開発候補品の海外（韓国、台湾を除く）における開発・販売について第一選択権を保有しております。
これらの包括契約に加え、当社とロシュは個別の開発候補品ごとに契約を締結しております。この契約条項及び個別の事情に基づき、第三者間取引価格の原則に沿って、以下の項目の支払が行われることがあります。
・第一選択権行使による開発候補品導入時の契約一時金
・開発目標達成によるマイルストン
・売上に対するロイヤルティ
これらの個別契約は、第三者間取引価格の原則に基づき生産・供給等についても包含する場合があります。
研究協力契約
当社とロシュは、バイオ医薬品探索及び低分子合成医薬品研究における研究協力契約を締結しております。
（２）技術導入契約等
契約会社名 | 相手方の名称 | 国名 | 契約品目 | 契約年 | 対価 | 契約終結年 |
中外製薬 | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド（及びロシュ・ダイアグノスティクス・インターナショナル（バーゼル支店）） | スイス | 抗悪性腫瘍剤（抗VEGFヒト化モノクローナル抗体） | 2003 | 一定額の | 発売日から25年または対象特許満了日のいずれか長い方 |
中外製薬 | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | スイス | 抗悪性腫瘍剤/抗HER2ヒト化モノクローナル抗体 | 2003 | 一定額の | 発売日から20年または対象特許満了日のいずれか長い方 |
中外製薬 | ロシュ・グライカート・エージー | スイス | 抗悪性腫瘍剤 ヒト化抗CD20モノクローナル抗体 | 2007 | 一定額の | 発売日から15年または対象特許満了日のいずれか長い方（以降自動更新） |
中外製薬 | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | スイス | ガンテネルマブ（遺伝子組換え） | 2007 | 一定額の | 発売日から15年または対象特許満了日のいずれか長い方（以降自動更新） |
中外製薬 | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | スイス | 抗HER2抗体チューブリン | 2008 | 一定額の | 発売日から20年または対象特許満了日のいずれか長い方 |
中外製薬 | 全薬工業株式会社 | 日本 | 抗CD20モノクローナル抗体 | 2011 | 一定額の | 2026年９月３日または供給が不可能となった日またはリツキサン®皮下注の販売開始日のいずれか早い方 |
中外製薬 | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | スイス | 抗悪性腫瘍剤/抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体 | 2013 | 一定額の | 発売日から25年または対象特許満了日のいずれか長い方 |
中外製薬 | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | スイス | ポラツズマブ ベドチン（遺伝子組換え） | 2013 | 一定額の | 発売日から25年または対象特許満了日のいずれか長い方 |
中外製薬 | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | スイス | イパタセルチブ塩酸塩 | 2014 | 一定額の | 発売日から25年または対象特許満了日のいずれか長い方 |
中外製薬 | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | スイス | ファリシマブ | 2017 | 一定額の | 発売日から15年または対象特許満了日のいずれか長い方（以降自動更新） |
中外製薬 | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | スイス | 選択的エストロゲン受容体分解薬 | 2019 | 一定額の | 発売日から25年または対象特許満了日のいずれか長い方 |
契約会社名 | 相手方の名称 | 国名 | 契約品目 | 契約年 | 対価 | 契約終結年 |
中外製薬 | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | スイス | 抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体 | 2020 | 一定額の | EUでの発売開始から７年（以降両者の合意の下で延長可能） |
中外製薬 | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | スイス | delandistrogen | 2021 | 一定額の | 対象特許満了日、発売から12年または日本におけるデータ保護期間満了日のいずれか長い方（以降自動更新） |
中外製薬 | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | スイス | 抗悪性腫瘍剤抗FcRH5/CD3ヒト化二重特異性モノクローナル抗体 | 2021 | 一定額の | 発売日から25年または対象特許満了日のいずれか長い方 |
中外製薬 | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | スイス | Mosunetuzumab | 2017 | 一定額の | 発売日から25年または対象特許満了日のいずれか長い方 |
中外製薬 | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | スイス | チラゴルマブ | 2018 | 一定額の | 対象特許満了日、または発売日から25年のいずれか長い方 |
中外製薬 | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | スイス | Glofitamab+Polivy-R-CHP | 2018 | 一定額の | 日本での発売日から15年または対象特許満了日のいずれか長い方（以降、一方が終了させない限り２年毎延長） |
（３）技術導出契約等
契約会社名 | 相手方の名称 | 国名 | 契約品目 | 契約年 | 対価 | 契約終結年 |
中外製薬 | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | スイス | ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体 | 2003 | 一定額の | 国毎に発売日から10年または対象特許 |
中外製薬 | 興和株式会社 | 日本 | 選択的SGLT2阻害剤-2型糖尿病治療剤 | 2012 | 一定額の | 発売日から15年または基本特許満了日のいずれか長い方（日本） |
中外製薬 | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | スイス | 抗悪性腫瘍剤／ALK阻害剤 | 2012 | 一定額の | 発売日から10年または対象特許満了日のいずれか長い方（以降自動更新） |
中外製薬 | 日本新薬株式会社 | 日本 | 抗悪性腫瘍剤 ヒト化抗CD20モノクローナル抗体 | 2012 | 一定額の | 適応症ごとの発売日から15年、日本における対象特許満了日、またはデータ保護期間満了日のいずれか長い方（以降自動更新） |
契約会社名 | 相手方の名称 | 国名 | 契約品目 | 契約年 | 対価 | 契約終結年 |
中外製薬 | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | スイス | 抗体改変技術 | 2014 | 一定額の | ロイヤルティ等の |
中外製薬 | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | スイス | 抗血液凝固第Ⅸa/Ⅹ因子ヒト化二重特異性モノクローナル抗体 血液凝固第Ⅷ因子機能代替製剤 | 2014 | 一定額の | 国毎に発売日から10年または対象特許満了日のいずれか長い方（以降自動更新） |
中外製薬 | 興和株式会社 | 日本 | 選択的SGLT2阻害剤-2型糖尿病治療剤 | 2015 | 一定額の | データ保護期間満了日または基本特許満了日のいずれか長い方（以降自動更新）（欧米） |
中外製薬 | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | スイス | 抗IL-6レセプターヒト化モノクローナル抗体 | 2016 | 一定額の | 発売日から10年または対象特許満了日のいずれか長い方（以降自動更新） |
中外製薬 | ガルデルマ・ホールディング・エス・エイ | スイス | Nemolizumab | 2016 | 一定額の | 発売日から12年または対象特許満了日のいずれか長い方（以降自動更新） |
中外製薬 | イーライリリー・アンド・カンパニー | アメリカ | 非ペプチド型経口GLP-1（グルカゴン様ペプチド-1）受容体作動薬 | 2018 | 一定額の | 国毎及び製剤毎に対象特許満了日または発売日から12年のいずれか長い方 |
中外製薬 | アレブンド・ファーマシューティカルズ（ホンコン）リミテッド | 中国 | NaPi-IIb, | 2021 | 一定額の | 全ての国における、国毎及び製剤毎に定まる対象特許満了日または発売日から10年後のいずれか遅い方の日の中で最も遅く到来する日 |
（４）その他
契約会社名 | 相手方の名称 | 契約の名称 | 契約年 | 契約の内容 |
中外製薬 | ジェネンテック・ | 原薬製造委受託 | 2008 | ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体（トシリズマブ）原薬にかかる製造委受託契約 |
中外製薬 | 国立大学法人大阪大学 | 包括連携契約 | 2016 | 大阪大学免疫学フロンティア研究センターとの先端的な免疫学研究活動に関わる包括連携契約 |
契約会社名 | 相手方の名称 | 契約の名称 | 契約年 | 契約の内容 |
中外製薬 | 株式会社 | 包括的パートナーシップ契約 | 2018 | 株式会社Preferred Networksとの深層学習技術を用いた医薬品・サービスの開発に関わる包括的パートナーシップ契約 |
中外製薬 | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | 原薬製造委受託 | 2021 | ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体（トシリズマブ）の原薬にかかる製造委受託契約 |
中外製薬 | 日揮株式会社 | 工事請負契約書 | 2021 | 藤枝工場合成原薬製造棟（FJ3）の新設工事 |
中外製薬 | アレクシオン・ファーマスーティカルズ・インコーポレーテッド | 和解契約 | 2022 | アレクシオン・ファーマスーティカルズ・インコーポレーテッドが開発・販売するユルトミリスにかかる同社との間の知財訴訟に関する和解 |
中外製薬 | 高砂香料工業株式会社 | 不動産売買契約書 | 2022 | 鎌倉市に所有する不動産の売却に関する不動産売買契約書 |
中外製薬 | 富士アミドケミカル株式会社 | 不動産売買契約書 | 2022 | 東京都北区の不動産の購入に関する不動産売買契約書 |
中外製薬 | 大正製薬株式会社 エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | 事業譲渡契約 | 2022 | 大正製薬株式会社を譲受人とする日本におけるボンビバ事業の譲渡契約 |
中外製薬 | 日揮株式会社 | 工事請負契約書 | 2023 | 宇都宮工場バイオ原薬製造棟（UT3）の新設工事 |
中外製薬 | 大成建設株式会社 | 工事請負契約書 | 2023 | 宇都宮工場注射剤棟（UTA）新設工事 |
中外製薬 | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | ロシュITシステム利用契約書 | 2024 | 次世代ERP導入プログラム「ASPIRE」への参画に関する契約 |
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