当社グループの事業展開上、重要な契約が期間満了、解除、その他の理由に基づき終了した場合や、当社グループに不利な改定が行われた場合には、当社グループの事業戦略や業績に影響を及ぼす可能性があります。

②知的財産権について

　当社グループは、競合他社を排除するため、当社グループの技術を特許で保護しております。登録している特許が無効化、消滅した場合には、当社グループの事業戦略や業績に影響を及ぼす可能性があります。

③製造物責任のリスクについて

　当社グループが取り扱うすべての製品、パーツ部材等について製造物責任賠償のリスクが内在しております。当社はこれに備えて製造物責任賠償保険に加入しておりますが、臨床試験、検査の過程で製造物の欠陥が発見され、補償額が保険の補償範囲を超える大規模な製造物責任を負う場合には、当社グループの事業戦略や業績に影響を及ぼす可能性があります。

④法的規制について

　当社グループの製品は、販売される国ごとの法規制を受けており、当社グループは当該法規制を順守していく方針であります。しかしながら、これらの規制が強化されたり、新たな規制が導入された場合には、当社グループの事業戦略や業績に影響を及ぼす可能性があります。

　また、当社グループが開発、販売中のIVD検査装置、IVD試薬は関連法規の規制を受けており、営業活動継続のためには当局の承認又は許可が必要になります。当社グループが開発を進めている個々のプロジェクトについて、かかる許認可が得られなかった場合には、当社グループの事業戦略や業績に影響を及ぼす可能性があります。

⑤情報セキュリティ

　当社グループが保有する機密情報及び個人情報については、厳正な管理に務めておりますが、これらの情報の流出により問題が発生した場合には、当社グループの社会的信頼の低下等、業績に影響を及ぼす可能性があります。

（２）継続企業の前提に関する重要事象等について

　当連結会計年度は中期経営計画に定めた事業再生フェーズ中であります。利益確保の基盤は整いつつあるものの、営業損失、経常損失、親会社株主に帰属する当期純損失を計上しております。これにより、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせる事象又は状況が存在しております。

　このような事象又は状況を解消すべく、当社グループは、事業の抜本的改善策について拠点の移転統廃合等でグループ収益力向上を図り、事業の収益改善策については、従来より強固な協力関係にあり、当社グループの売上の約50％強を構成するELITechGroupとの５年間のODM製品供給契約の締結により、装置、試薬、消耗品、メンテナンス関連製品の収益改善の具体化につながり、大館試薬センター第二工場の稼働率の大幅な向上が図られ、製品供給能力の向上と製造原価率の低減から利益率が改善され、利益確保の基盤が整いつつあります。資金面では、財務制限条項の付された借入金は弁済済となっており、また、メインバンクを中心に既存取引行と緊密な関係を維持しており、今後も継続的な支援が得られるものと考えております。当社メインバンクとは2025年5月に返済期限をむかえた短期借入金について借換えを行いました。これにより、当面の間の運転資金及び投資資金において、資金繰りに重大な懸念はないと判断しております。従いまして、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象及び状況は存在するものの、重要な不確実性は認められないものと判断しております。

※当社の製品は製品設計の段階から受託するケースがほとんどであるため、当期より従来の表現であったOEMから「ODM（Original Design Manufacturing）」へと表記を統一いたします。