当社グループは、滋賀県草津市のニプロ・ライフサイエンスサイト内にて、医療機器および医薬品の研究開発業務を当社が中核となり推進しております。

　医療関連事業におきましては、新しい研究テーマの模索を実現するため、関連部門、医療現場、各学会などを活用し、次世代に向けた便利で、使用しやすい医療機器の開発を進め、QOL(クオリティ・オブ・ライフ)向上を目指し、医療製品の安定供給に努め、新規医療製品が生まれ育つよう取り組んでまいります。

　一方、医薬関連事業におきましては、薬剤費の削減や医療の質の向上に対するニーズに応えるべく、様々な疾患領域や剤形における先発医薬品を対象に、高品質なジェネリック医薬品の開発に努めております。さらに、患者さんにとって飲みやすさに配慮した口腔内崩壊錠や医療現場での取り扱いの容易さに配慮したキット製剤など、付加価値のある製品の開発にも注力しております。

　当連結会計年度における研究開発費の総額は21,666百万円であり、セグメントごとの研究開発活動は次のとおりであります。

(1) 医療関連事業

　主に当社の総合研究所および酵素センターが中心となって、以下の研究開発を行っております。

①　汎用医療機器商品

　難治性腹水治療で使用される大容量貯留バッグを備えた腹水濾過濃縮再静注法（CART）回路「FilCone®ライン」および急性血液浄化療法で使用される医療従事者の使いやすさを考慮し、空気に触れる事なく圧力を測定できるエアレスチャンバー付き急性血液浄化回路「マルチライン®」さらにバスキュラーアクセスカテーテルの脱血不良及び逆接続時の再循環率を低減した次世代のダブルルーメンカテーテル「UKバイディス®」を開発しました。

　麻酔関連製品においては、内部洗浄が容易であり、造影剤中にも耐えられる長期的使用注入用植込みポート「R3ポート®ダイナジェクト®」およびライン、プライミング作業が簡素化し、ボタンの押し込みが軽い仕様とした「ニプロシュアフューザー® PCAセットRQ」さらに体内植込ポートに穿刺し、薬剤、麻酔剤、造影剤などを注入する際に使用し、片手操作で誤穿刺防止機構が作動する皮下埋込ポート用ヒューバー針「ウイングキャッチ®ニードル」や、製薬向け製品では、グロブリン製剤を投与する時に使用する翼状針付き専用セットで、針を安全カバー内に収納することが出来る「ニプロSQW®ニードル（安全タイプ）」を開発しました。

　透析関連製品においては、透析時の漏血を検知する漏血検知器「かんち君®α」、透析装置への接続作業を容易にし、治療開始までの時間を短縮できる透析用血液回路「SurdialX PRO用回路」も開発しました。

　検査関連製品においては、生活習慣病検査を薬局に行うために指先より微量血液を採取し、検査施設まで運搬出来る微量採血容器「ネオビットミニ」も開発しました。

②　インターベンション関連商品

　冠動脈治療用デバイスのデリバリーをサポートするガイドエクステンションカテーテル「ガイドプラス」の第３世代製品を開発しました。および先端チップに特殊な樹脂に造影剤を高濃度で混錬させることにより、柔らかいチップのままで高い造影性を有するカテーテルを開発しました。さらに、ニプロDCAは冠動脈用のデバルキングデバイスであり、カテーテルの細径化等の改良要望に応じて、次世代品「アテロカット MK２」も開発しました。

　透析シャント治療用の超高耐圧型PTAカテーテル「VASOPEN」の品種追加として、0.018GW対応の特殊型PTAや、破砕片を確実に把持し、体内で大きく拡張するティアドロップ型バスケットを採用し、チップレスで収納時の細径化を達成したTUL（経尿道的結石粉砕術）に用いられる尿管結石除去用カテーテルも開発しました。

③　人工臓器関連商品

　成人用フィルタ内蔵型人工肺や、人工心肺用動静脈カニューレの太径サイズ、また、小児用細径チューブ用の酸素飽和度計センサを開発しました。

④　診断薬・検査薬・酵素商品

　市販されているインフルエンザおよび新型コロナウイルス感染症の同時検査キットを開発しました。また、クリニックや動物病院で使用可能なポイントオブケア用の検査システムや、有機溶剤健康診断検査薬の新規項目追加対応として、マンデル酸ならびにフェニルグリオキシル酸検査キットも開発しました。

　さらに、自社検査薬用の酵素数種を内製化のため開発し、原料の安定調達を確保しました。

⑤　医薬包装関連商品

　培養用・調整用・貯蔵用等として使用するバイオ医薬品用バッグ「Usetm」や、２ｍ以上のバッグ製袋とΦ120の大型ヘルールを溶着する技術を確立した大容量のパウダーバッグ、さらに、３種類のチューブ接続部と本体部を別設計し、シングルユースシステムに使用する無菌接続コネクター「Rectasept」等を開発しました。

　また、製薬メーカー向け皮下投与セットに含まれるフィルタ付きツートックも開発しました。

⑥　整形外科関連商品

　グループ会社と共同開発した人工股関節の販売を開始しました。今後は米国でのFDA承認を取得し、日米双方での販売を計画しております。また、弾力性が好評で、骨再生に優れたリン酸オクタカルシウムを利用した世界初の人工骨「ブリクタ」を2024年10月に販売を開始しました。さらに大型タイプの品種追加も予定しています。さらに、大腿骨骨折治療用の人工骨頭については、2025年２月にPMDAの承認を取得し、販売開始の準備を進めております。

⑦　細胞治療商品

　ステミラック注製造時における末梢血および骨髄液の採取・運搬に使用するセルトリーは、空路輸送時の減圧環境に耐えるキャップ気密性を持たせた改良品を開発しました。

　また、再生医療用の培養液として、間葉系幹細胞（MSC）用の無血清培地の改良を行い、細胞増殖性を血清培地同等以上に向上させ、培地の微粒子数を低減させた培地を完成しました。

⑧　その他の活動

「医療研修施設iMEP」は10周年を迎え、特別企画として滋賀県内在住の小中学生を対象とした医療体験会を開催しました。また、ベルギーiMEPでは、国際学会Vascular Access Societyから依頼を受け、透析シャント経皮的血管拡張術(PTA)のハンズオン研修会を実施しました。さらに、透析シャント経皮的血管拡張術(PTA)や透析シャント作製術カダバ研修等、幅広い研修プログラムを展開しております。

　この結果、当事業に係る研究開発費は12,538百万円であります。

(2) 医薬関連事業

　主に当社の医薬品研究所が中心となって、以下の研究開発を行っております。

①　注射剤

　通常のバイアル製剤、バッグ製剤などに加え、医療現場での利便性向上を目的としたキット製剤の開発も積極的に進めております。前立腺癌や閉経前乳癌などの治療に用いるリュープロレリン酢酸塩のダブルチャンバー型プレフィルドシリンジ（１箇月製剤）（先発：「リュープリン」武田薬品工業）を既に販売しておりますが、このような開発難易度が高い徐放性注射剤などの分野に注力して、開発を進めております。

　今期は、２成分３品目の液バイアル製剤と１成分１品目のプレフィルドシリンジ製剤のジェネリック医薬品を上市し、１成分１品目の液バイアル製剤の製造販売承認を取得いたしました。

②　経口剤

　一般的な経口剤（錠剤、顆粒剤など）に加え、高難度な徐放性製剤の開発にも取り組んでおります。一方、医療現場での利便性を向上させるため、錠剤に成分名を印刷するなど、個包装やアルミピロー包装といった包装仕様にも工夫を凝らした製品も提供しております。

　今期は、３成分５品目のジェネリック医薬品を上市し、２成分３品目の製造販売承認を取得いたしました。

③　外用剤

　粘着剤や軟膏剤の自社技術を活用し、高品質なジェネリック医薬品の開発を進めております。また、「皮膚に貼る注射剤」という今までにない新しい概念の経皮吸収製剤であるマイクロニードル製剤の開発に取り組んでおります。

④　バイオ後続品

　わが国では、急速に市場が拡大しているバイオ医薬品ですが、一般的に高薬価であるため、医療費削減の観点から、より低薬価であるバイオ後続品の必要性が高まっております。このような状況を踏まえて、弊社でも共同開発や自社単独開発を含め、様々な形態で製品開発を推進しております。

　この結果、当事業に係る研究開発費は9,128百万円であります。