文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。

(1)経営方針

　当社は、「医療の質的変化をもたらすティッシュエンジニアリングをベースに、組織再生による根本治療を目指し、21世紀の医療そのものを変えてゆく事業を展開する。」ことを会社設立の趣旨とし、次の経営理念・ビジョン・行動指針に基づいて、再生医療製品事業、再生医療受託事業及び研究開発支援事業を展開しております。

　経営理念：再生医療の産業化を通じ、社会から求められる企業となる。法令・倫理遵守の下、患者様のQOL向上に貢献することにより、人類が生存する限り成長し続ける企業となる。その結果、全てのステークホルダーがより善く生きることを信条とする。

　ビジョン：再生医療をあたりまえの医療に

　行動指針：一、一貫性と柔軟性のバランス感覚を持つ。

　一、勇気を持って変化に挑戦する。

　一、異なる文化や考え方を尊重する。

　一、徹底的に現場を重視する。

　一、J-TECを代表する社員として深く考え行動する。

　サステナビリティ方針：

　私たちは、「再生医療をあたりまえの医療に」というビジョンのもと、再生医療のリーディングカンパニーとして持続可能な社会の実現に貢献し、企業価値の向上に努めます。

(2)経営戦略

　成長戦略１（基盤強化）：再生医療製品の提供活動で培ったノウハウを強みとして、既存事業の売上利益を最大化し、黒字体質の基盤を確立する。

①再生医療製品事業

・ジェイスは重症熱傷治療の標準治療として浸透。広範囲な重症熱傷に加え、受傷面積の小さい症例でも使用実績を増やし、当社の事業基盤を支える。母斑・表皮水疱症向けは拠点施設及び患者団体との関係強化で確実に発生症例を獲得し、ゴールドスタンダード化を進める。

・ジャックはコロナ禍で苦戦したが、その影響の緩和を受け医療機関への営業活動を再開。７年間に渡る全例を対象とした使用成績調査を終え、再審査により有効性と安全性が改めて確認されるなど、良好な治療エビデンスを蓄積したオンリーワンの製品として訴求し、変形性膝関節症への適応拡大を受けて更なる事業拡大を目指す。

・ネピック、オキュラルは株式会社ニデックとの連携により、拠点施設を中心に販売体制を構築している。眼科の主要学会にて製品の認知度向上や治療成績の情報発信を行うなど、一層の普及に向けた施策を実施し、根治療法の存在しなかった角膜上皮疾患に対する治療を提供する。

②再生医療受託事業

・顧客である企業やアカデミアはコロナ禍で中止していた開発を再開。優良な案件に注力して安定的に収益を獲得する。親会社である帝人と連携し新たなCDMO事業を構想・実行する。

③研究開発支援事業

・ラボサイトシリーズは、コロナ禍でも安定して受注を獲得。市場の大きい皮膚感作性試験のOECDガイドライン収載を受けて、国内のみならず欧州や米国、アジア圏への海外展開も積極的に推進する。ヒトiPS細胞とオルガノイドの技術を用いた研究用腸管上皮モデルの開発権の取得を契機に、現在の化粧品を主とする市場から創薬市場への新たな展開を進める。

　成長戦略２（市場拡大）：既存製品とは異なる対象患者の多い市場をターゲットとした新規自家製品の上市・適応拡大により、売上を大幅に拡大させる。

①再生医療製品事業

・皮膚領域では、白斑を対象としたメラノサイト含有自家培養表皮（販売名：ジャスミン）の製造販売承認を取得。ジェイスで培った販売ノウハウや医師との関係を最大活用し、早期の普及を狙う。

・膝領域では、ジャックの変形性膝関節症への適応拡大により、本来ジャックが狙っていた巨大市場に改めて挑戦する。先行してヘビーユーザーの医療機関と連携し、自由診療による同疾患の治療（メディカルツーリズム等）に着手し、承認後の迅速展開を図る。

・ネピックとオキュラルをラインナップすることで、片眼性と両眼性の両方の角膜上皮幹細胞疲弊症患者に根治療法を提供し、眼科領域における再生医療のスタンダードとなる。これまで根治療法がないため治療を諦め埋没した患者に訴求し、潜在市場を開拓する。

②再生医療受託事業

・帝人と連携した新たなCDMO事業により、顧客（国内・海外）を拡大する。

・従来のCDMO事業に加え、海外での承認品目の国内製造受託（CMO）を積極的に獲得する。

③研究開発支援事業

・帝人の海外ネットワークを活用し、海外展開を加速する。

・薬機法の制約がない製品であるため、製法改良等のコストダウンで利益率向上を図る。

　成長戦略３（領域展開）：同種製品やがん免疫治療等の新たな製品・領域への展開を実現し、中期目標：売上高50億円、営業利益率10％超を達成する。

①再生医療製品事業

・皮膚領域では、当社初となる同種細胞を用いた培養表皮を上市する。Ⅱ度熱傷の新たな治療方法として、ジェイスで開拓した販路や医療機関とのネットワークを生かし普及させる。

・膝領域では、ジャックで実施してきた営業施策と適応拡大に加え、施設基準緩和に取り組み、これらの相乗効果で売上を飛躍させ、膝領域の再生医療として確固たる地位を築く。

・新たな領域として、名古屋大学と開発中の自家CAR-T細胞製剤を上市する。低コストで供給できる強みを生かし、他社との差別化を図る。

・細胞培養に関する実績・ノウハウと、帝人の有するエンジニアリングでシナジーを発揮し自家製品の製造自動化や同種製品の大量生産に向けた生産革新を実現し大幅なコスト低減を図る。

②再生医療受託事業

・CDMO事業の拡大に伴い、帝人グループとして新規生産拠点を立ち上げ、製造受託のキャパシティを増大させる。

・皮膚、整形外科等の領域戦略に加え、培養法の相同性など、当社事業との親和性を活用する。

③研究開発支援事業

・ラボサイトシリーズでは、感作性試験OECDガイドライン化の実現と、帝人との連携による海外展開のシナジーにより、事業規模を飛躍的に成長させる。

(3)経営環境

　2012年に京都大学iPS細胞研究所 所長 山中伸弥教授がノーベル生理学・医学賞を受賞したことを契機に、わが国は再生医療を成長戦略の一つとして位置付けました。再生医療への期待が急速に高まる中で、再生医療の普及を迅速に進めるための法整備が進められ、2014年11月に薬事法は医薬品医療機器等法として改正され、新たに再生医療等製品が定義されると同時に、再生医療等製品に条件・期限付承認制度が導入されました。また、再生医療を安全かつ迅速に実施するための再生医療等安全性確保法が施行されました。

　このような状況の下、同種細胞を用いた再生医療製品の開発や、国内外技術導入による製薬企業の参入、iPS細胞による再生医療が臨床応用ステージに入る等の動きが加速しており、承認を取得した再生医療等製品も増えてきております。その一方で、国民医療費は、高齢化の進展、疾病構造の変化、医療の高度化、高額な製品の登場などによって年々増大しており、医療保険制度の持続可能性の確保が喫緊の課題となっております。

(4)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

　当社は、「再生医療をあたりまえの医療に」を目指し、日本の再生医療のトップランナーとして産業化に貢献してきました。さらに多くの患者や顧客に価値を届けるため、以下の課題に取り組んでいます。

①新規パイプラインの売上拡大による安定黒字化

　当社は、2024年10月にメラノサイト含有自家培養表皮ジャスミンの販売を開始しました。自家培養軟骨ジャックについても、新たな適応症として変形性膝関節症を追加する一部変更承認を2025年５月13日付で取得しました。また、他家（同種）培養表皮（開発名：Allo-JaCE03）は、製造販売承認申請に向けて順調に進捗しています。

　これらの製品を着実に市場に届け、売上を拡大し、安定黒字化を実現することを最優先事項として取り組んでまいります。その為に、これまで築き上げてきた再生医療等製品を提供するフルバリューチェーンを更に強化し、新規パイプラインの売上拡大を推進します。

　また、更なる新規パイプラインの獲得・開発についても、技術の目利き力を活かして加速してまいります。

②再生医療等受託事業の更なる能力増強

　当社は、これまで５製品を上市してきたノウハウを活かし、幅広い顧客に対して、再生医療の多様性をふまえた製品の作りこみや生産・販売体制の提案などのトータルソリューションを提供してきました。今後、受託事業で培ったサービス提供力や技術力を核に、再生医療業界の成功を牽引する事業を目指したいと考えています。その為に、生産能力増強、グローバル顧客に対するアプローチ強化、人材育成、帝人との協創等の更なる能力増強に取り組み、新規顧客獲得を推進します。

③研究開発支援事業の海外展開

　昨今、世界的に動物実験に代わる試験法導入の潮流が高まっており、2024年６月には当社製品ラボサイトを使用した皮膚感作性試験法EpiSensAがOECDテストガイドラインに収載されています。この機会を着実に捉え、海外展開による飛躍的成長を遂げられるよう、当社製品のプロモーション活動や製品ラインナップの強化を推進します。

④人的資本経営強化

　当社は、再生医療の産業化という新しい領域への挑戦を日々続けており、チャレンジ精神がありかつ各機能において専門性の高い人材を維持・育成していくことが極めて重要です。これに際し、適切かつ十分な人材の獲得策、人材育成プログラムの充実化、働きやすい企業風土を醸成する取り組みを加速します。

(5)経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等

　当社の経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標は、売上高、対前期成長率、営業利益、営業利益率、経常利益、純利益となります。

　当社は、2025年４月30日付の決算短信において、自家培養軟骨ジャックの変形性膝関節症への適応拡大に関し、保険収載時期の見通し予測が困難であり、影響が大きいことから今回の見通しについては、レンジの上限を保険収載が2026年３月期に完了した場合、レンジの下限を保険収載が2027年３月期以降に遅れた場合とするレンジ方式を採用するとしております。