第19期定時株主総会招集ご通知を公開しました。 2024年05月28日 00時30分

Posted Notice of Convocation of the 19th Term Annual Shareh… 2024年05月28日 00時30分

アステラス製薬 安川電機と製薬技術とロボティクス技術の融合に… 2024年05月21日 04時00分

　アステラス製薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長CEO：岡村 直樹、以下「アステラス製薬」）は、株式会社安川電機（本社：福岡県、以下「安川電機」）と、製薬技術とロボティクス技術の融合による革新的な細胞医療エコシステムの構築に向けた検討を開始する覚書を締結しました。本覚書は両社間の提携に関する法的拘束力のない覚書であり、今後、両社の間で具体的な検討を進めていくこととなります。　細胞医療の事業化は、製品製造の難しさが大きな障壁となっています。そのため、複雑な製造プロセスの構築、製造者間の技術移転、商業化に向けた大規模製造設備の設置など、大きな投資が必要です。その結果、スタートアップやアカデミア単独で細胞医療を事業化することは容易でありません。　アステラス製薬は2017年末に、安川電機の子会社であるロボティック・バイオロジー・インスティテュート株式会社が開発したヒト型汎用ロボットMaholo（まほろ）を導入し、細胞医療の創薬研究、および製造技術研究を進めてきました。　本覚書に基づき両社は、最新型Maholoを活用し、細胞医療の研究初期から製品化に至るまでをシームレスにつなぐことで、高品質の細胞医療製品の製造、および細胞医療の研究開発期間の短縮を目指したプラットフォームの開発に向けた検討を開始します。　さらに、両社は本プラットフォームを使ったサービスをスタートアップやアカデミアに提供する可能性も検討し、それにより、薬機法*1に基づく治験薬製造への投資を軽減するとともに、イノベーションの発掘、育成に寄与できる優位性のある細胞医療エコシステムの構築を目指した検討を行います。　アステラス製薬は、細胞医療における細胞製造技術、臨床開発および細胞医療に関連する当局の規制に関する知見を提供します。安川電機は、最新のロボティクス技術とFA （Factory Automation）技術の提供や開発を行います。　アステラス製薬は、VISION「変化する医療の最先端に立ち、科学の進歩を患者さんの『価値』に変える」の実現に向けて取り組んでいます。細胞医療の研究開発に取り組むスタートアップやアカデミアが、画期的な治療となる可能性を秘めた最先端の細胞医療製品を一日も早く患者さんに届けられるよう、アステラス製薬は両社間のパートナーシップの可能性を探索していきます。　本件によるアステラス製薬の通期（2025年3月期）連結業績への影響は軽微です。　同日、安川電機は、「安川電機のロボット技術とアステラス製薬の製薬技術を融合した細胞医療プラットフォームの構築について」を発表しています。以上*1 薬機法：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律アステラス製薬株式会社についてアステラス製薬は、世界70カ国以上で事業活動を展開している製薬企業です。最先端のバイオロジーやモダリティ／テクノロジーの組み合わせを駆使し、アンメットメディカルニーズの高い疾患に対する革新的な医薬品の創出に取り組んでいます（Focus Areaアプローチ）。さらに、医療用医薬品（Rx）事業で培った強みをベースに、最先端の医療技術と異分野のパートナーの技術を融合した製品やサービス（Rx+®）の創出にも挑戦しています。アステラス製薬は、変化する医療の最先端に立ち、科学の進歩を患者さんの「価値」に変えていきます。アステラス製薬の詳細については、（https://www.astellas.com/jp/）をご覧ください。注意事項このプレスリリースに記載されている現在の計画、予想、戦略、想定に関する記述およびその他の過去の事実ではない記述は、アステラス製薬の業績等に関する将来の見通しです。これらの記述は経営陣の現在入手可能な情報に基づく見積りや想定によるものであり、既知および未知のリスクと不確実な要素を含んでいます。さまざまな要因によって、これら将来の見通しは実際の結果と大きく異なる可能性があります。その要因としては、（i）医薬品市場における事業環境の変化および関係法規制の改正、（ii）為替レートの変動、（iii）新製品発売の遅延、（iv）新製品および既存品の販売活動において期待した成果を得られない可能性、（v）競争力のある新薬を継続的に生み出すことができない可能性、（vi）第三者による知的財産の侵害等がありますが、これらに限定されるものではありません。また、このプレスリリースに含まれている医薬品（開発中のものを含む）に関する情報は、宣伝広告、医学的アドバイスを目的としているものではありません。

Astellas Announces a Collaboration with YASKAWA to Create a… 2024年05月21日 04時00分

TOKYO, May 21, 2024 - Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, President and CEO: Naoki Okamura, “Astellas”) today announced that it signed a memorandum of understanding with YASKAWA Electric Corporation (YASKAWA) to begin discussions on the creation of an innovative cell therapy ecosystem through the integration of pharmaceutical and robotics technologies. This memorandum is legally non-binding and will lead to further specific discussions between the two companies in the future.The complexity of product manufacturing is a significant challenge to commercializing cell therapy. Substantial investments are required to develop complex manufacturing processes, transfer technology among manufacturers, and establish large-scale manufacturing facilities for commercialization. This makes it difficult for startups and academia to commercialize cell therapy independently.Since the end of 2017, Astellas has been advancing drug discovery and manufacturing technology research in cell therapy through the introduction of the humanoid robot "Maholo", developed by the Robotic Biology Institute, a subsidiary of YASKAWA.Under the terms of the memorandum, the companies will begin discussions to potentially develop a platform that may seamlessly link early-stage research to commercialization, utilizing the state-of-the-art Maholo robot to manufacture high-quality products and shorten the R&D period of cell therapy.Furthermore, the companies would consider the possibility of potentially offering the use of the platform to startups and academia, aiming to develop an advanced cell therapy ecosystem that may enable the discovery and nurturing of innovation while potentially reducing investment in investigational drug manufacturing based on the Pharmaceutical and Medical Device Act*1.Astellas would provide cell manufacturing technology, clinical development and regulatory insights related to cell therapy. YASKAWA would provide and develop state-of-the-art robotics and factory automation technologies.Astellas is committed to achieving our VISION of being “on the forefront of healthcare change, turning innovative science into VALUE for patients”. With this potential partnership, Astellas would further contribute to startups and academia working on cell therapy to deliver cutting-edge cell therapy products with the potential to be innovative treatments to patients.The impact of this memorandum on Astellas’ financial results for the fiscal year ending March 31, 2025, is expected to be minor.YASKAWA announces “Yaskawa Partners with Astellas Pharma on Building a Cell Therapy Platform Combining Robotics and Pharmaceutical Technologies” on the same day.*1 Pharmaceutical and Medical Device Act: Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical DevicesAbout AstellasAstellas Pharma Inc. is a pharmaceutical company conducting business in more than 70 countries around the world. We are promoting the Focus Area Approach that is designed to identify opportunities for the continuous creation of new drugs to address diseases with high unmet medical needs by focusing on Biology and Modality. Furthermore, we are also looking beyond our foundational Rx focus to create Rx+® healthcare solutions that combine our expertise and knowledge with cutting-edge technology in different fields of external partners. Through these efforts, Astellas stands on the forefront of healthcare change to turn innovative science into VALUE for patients. For more information, please visit our website at https://www.astellas.com/en.Cautionary NotesIn this press release, statements made with respect to current plans, estimates, strategies and beliefs and other statements that are not historical facts are forward-looking statements about the future performance of Astellas. These statements are based on management’s current assumptions and beliefs in light of the information currently available to it and involve known and unknown risks and uncertainties. A number of factors could cause actual results to differ materially from those discussed in the forward-looking statements. Such factors include, but are not limited to: (i) changes in general economic conditions and in laws and regulations, relating to pharmaceutical markets, (ii) currency exchange rate fluctuations, (iii) delays in new product launches, (iv) the inability of Astellas to market existing and new products effectively, (v) the inability of Astellas to continue to effectively research and develop products accepted by customers in highly competitive markets, and (vi) infringements of Astellas’ intellectual property rights by third parties.Information about pharmaceutical products (including products currently in development) which is included in this press release is not intended to constitute an advertisement or medical advice. Click below for a copy of the full press release 

国内外の当社グループ幹部に対する業績連動型株式報酬制度およ… 2024年05月15日 07時00分

Notice Regarding Continuation of the Performance-linked Sto… 2024年05月15日 07時00分

業績連動型株式報酬制度の継続に関するお知らせ 2024年05月15日 07時00分

Notice Regarding Continuation of the Performance-linked Sto… 2024年05月15日 07時00分

2024年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会においてがん領域ポー… 2024年05月13日 23時30分

　アステラス製薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長CEO：岡村 直樹、以下「アステラス製薬」）は、5月31日から6月4日にかけて開催される2024年米国臨床腫瘍学会（American Society of Clinical Oncology： ASCO）年次総会において、革新的ながん領域ポートフォリオ全体に関する新たなデータを発表します。　アステラス製薬は進行中の規制当局による審査を支持するピボタル試験の新データを含む合計16の演題を発表します。アステラス製薬は多くのデータを発表することで、前立腺がん、尿路上皮がん、胃腺がん・食道胃接合部腺がんなどの難治性のがんに対する治療薬を通じて、がん患者に新たな価値を届けるというアステラス製薬のコミットメントを示します。主な発表は以下の通りです。治療歴のない局所進行性または転移性尿路上皮がん（locally advanced or metastatic urothelial cancer：la/mUC）患者を対象に、Pfizer Inc.と共同で開発を進めている抗体-薬物複合体（Antibody-Drug Conjugate：ADC）であるエンホルツマブ　ベドチンとMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（米国とカナダ以外ではMSD）の抗PD-1抗体ペムブロリズマブの併用群と化学療法群を比較した第III相EV-302試験に関して、シスプラチン適応および不適応の患者のデータを含む追加データを発表します。これらの結果は、la/mUCの治療においてシスプラチン適応の有無にかかわらず、この併用療法が画期的な治療法であることを支持しており、欧州、日本および中国での承認審査における基礎データとなります。 日本において製造販売承認を取得し、グローバルの複数の規制当局で審査中のファーストインクラスの抗CLDN18.2モノクローナル抗体であるゾルベツキシマブについて、CLDN18.2陽性、HER2陰性の切除不能な局所進行性または転移性胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん患者の一次治療薬として、ゾルベツキシマブ＋mFOLFOX6療法（オキサリプラチン、ホリナートおよびフルオロウラシルを組み合わせた化学療法）の併用療法の有効性と安全性を評価した第III相SPOTLIGHT試験の全生存期間（Overall Survival：OS）の最終結果を発表します。これらの結果は、グローバルでゾルベツキシマブの承認取得を目指すアステラス製薬の取り組みを、強力に支持します。 生化学的再発（Biochemical Recurrence：BCR）のリスクが高い非転移性ホルモン（または去勢）感受性前立腺がん（nonmetastatic hormone- (or castration-) sensitive prostate cancer：nmHSPCまたはnmCSPC）患者を対象に、エンザルタミド＋リュープロレリン併用群、プラセボ＋リュープロレリン併用群、およびエンザルタミド単剤群を評価した第III相EMBARK試験の2つの新たな解析結果である、治療中断が健康関連の生活の質（health-related quality of life： HRQoL）に与える影響に関するデータを口頭で、性機能保持に関する患者報告結果をポスターで発表します。 2024年ASCOにおけるアステラス製薬の発表演題（現地時間）エンホルツマブ　ベドチンに関する発表演題演者発表形式および抄録番号Impact of exposure on outcomes with enfortumab vedotin in patients with locally advanced or metastatic urothelial cancerD. Petrylak発表形式: Oral Presentation抄録番号: 4503日時: 6/38:00-11:00 AM CDTPatient-reported outcomes (PROs) from a randomized, phase 3 trial of enfortumab vedotin plus pembrolizumab (EV+P) versus platinum-based chemotherapy (PBC) in previously untreated locally advanced or metastatic urothelial cancer (la/mUC)S. Gupta発表形式: Oral Presentation抄録番号: 4502日時: 6/38:00-11:00 AM CDTEnfortumab vedotin (EV) in triple-negative breast cancer (TNBC) and HR+/HER2- breast cancer (BC) cohorts of EV-202A. Giordano発表形式: Oral Presentation抄録番号: 1005日時: 6/13:00-6:00 PM CDTEnfortumab vedotin (EV) with pembrolizumab (P) versus chemotherapy (chemo) in previously untreated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (la/mUC): Analysis of cisplatin (cis)-eligible population from EV-302/KEYNOTE-A39J. Bedke発表形式:Poster Presentation抄録番号: 4562日時: 6/29:00 AM-12:00 PM CDTEnfortumab vedotin (EV) with pembrolizumab (P) versus chemotherapy (chemo) in previously untreated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (la/mUC): Analysis of the cisplatin (cis)-ineligible population from EV-302/KEYNOTE-A39M. Van Der Heijden発表形式: Poster Presentation抄録番号: 4563日時: 6/2 9:00 AM-12:00 PM CDTEnfortumab vedotin (EV) in non-squamous and squamous non–small cell lung cancer (NSCLC) cohorts of EV-202K. Muro発表形式: Poster Presentation抄録番号: 8585日時: 6/31:30-4:30 PM CDTEnfortumab vedotin (EV) in previously treated gastric/esophageal cancers cohorts of EV-202K. Muro発表形式: Poster Presentation抄録番号: 4046日時: 6/11:30-4:30 PM CDTStudy EV-103: Neoadjuvant treatment with enfortumab vedotin monotherapy in cisplatin-ineligible patients with muscle invasive bladder cancer (MIBC): 2-year event-free survival and safety data for Cohort HP. O’Donnell発表形式: Poster Presentation抄録番号: 4564日時: 6/29:00 AM-12:00 PM CDTEnfortumab vedotin and pembrolizumab as first-line treatment in recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma: a cohort of the EV-202 trialP. Swiecicki発表形式: Poster Presentation抄録番号: TPS6116日時: 6/29:00 AM-12:00 PM CDTSystematic Literature Review and Network Meta-Analysis of First-Line Therapies for Locally Advanced/Metastatic Urothelial CarcinomaL. Bloudek発表形式: Online publication抄録番号: e16547Real-world first-line treatment patterns and outcomes in patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in the United StatesR. Chen発表形式: Online Publication抄録番号: e23287エンザルタミドに関する発表演題演者発表形式および抄録番号EMBARK post-hoc analysis of impact of treatment suspension (TxS) on health-related quality of life (HRQoL)S. Freedland発表形式: Oral Presentation抄録番号: 5005日時: 6/1 3:00-6:00 PM CDTEMBARK post hoc analysis of sexual activity (SA) patient-reported outcomes (PROs) in patients (pts) who were sexually active or interested in sex at baseline (BL)S. Freedland発表形式: Poster Presentation抄録番号: 5084日時: 6/29:00 AM-12:00 PM CDTPhysicians use of first-line treatment intensification in metastatic castration-sensitive prostate cancer (mCSPC): A discrete choice experimentS. Loeb発表形式: Poster Presentation抄録番号: 5087日時: 6/29:00 AM-12:00 PM CDTCharacteristics and treatment (Tx) patterns (TxP) of high-risk biochemically recurrent (HR-BCR) non-metastatic castration-sensitive prostate cancer in the real-world by race, age, and prostate-specific antigen (PSA) doubling time (PSADT)A. Morgans発表形式: Online-Only Abstract抄録番号: e17071ゾルベツキシマブに関する発表演題演者発表形式および抄録番号Final overall survival results from phase 3 SPOTLIGHT study evaluating zolbetuximab + mFOLFOX6 as first-line (1L) treatment for patients (pts) with claudin 18 isoform 2 (CLDN18.2) +, HER2−, locally advanced (LA) unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction (mG/GEJ) adenocarcinomaK. Shitara発表形式: Poster Presentation抄録番号: 4036日時: 6/11:30-4:30 PM CDT以上 エンホルツマブ　ベドチンに関するPfizer、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（米国とカナダ以外ではMSD）との提携についてSeagenとアステラス製薬は、治療歴のない転移性尿路上皮がん患者を対象に、PADCEVTM（エンホルツマブ　ベドチン）とMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAのKEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）の併用療法を評価するために、臨床開発の提携契約を締結しています。既に案内の通り、2023年12月14日にPfizerはSeagenの買収を完了しました。KEYTRUDA®はMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの子会社であるMerck Sharp & Dohme Corp.の登録商標です。エンザルタミドに関するPfizer Inc.との提携について2009年10月、現在はPfizer (NYSE: PFE)の子会社であるMedivation, Inc.とアステラス製薬(TSE:4503)は、米国でXTANDITM (エンザルタミド)を共同で開発および商業化するための商業契約を締結しました。アステラス製薬は、米国外での商業化と、グローバルでの製造およびすべての追加の規制当局への申請を担っています。アステラス製薬株式会社についてアステラス製薬は、世界70カ国以上で事業活動を展開している製薬企業です。最先端のバイオロジーやモダリティ／テクノロジーの組み合わせを駆使し、アンメットメディカルニーズの高い疾患に対する革新的な医薬品の創出に取り組んでいます（Focus Areaアプローチ）。さらに、医療用医薬品（Rx）事業で培った強みをベースに、最先端の医療技術と異分野のパートナーの技術を融合した製品やサービス（Rx+®）の創出にも挑戦しています。アステラス製薬は、変化する医療の最先端に立ち、科学の進歩を患者さんの「価値」に変えていきます。アステラス製薬の詳細については、（https://www.astellas.com/jp/）をご覧ください。注意事項このプレスリリースに記載されている現在の計画、予想、戦略、想定に関する記述およびその他の過去の事実ではない記述は、アステラス製薬の業績等に関する将来の見通しです。これらの記述は経営陣の現在入手可能な情報に基づく見積りや想定によるものであり、既知および未知のリスクと不確実な要素を含んでいます。さまざまな要因によって、これら将来の見通しは実際の結果と大きく異なる可能性があります。その要因としては、（i）医薬品市場における事業環境の変化および関係法規制の改正、（ii）為替レートの変動、（iii）新製品発売の遅延、（iv）新製品および既存品の販売活動において期待した成果を得られない可能性、（v）競争力のある新薬を継続的に生み出すことができない可能性、（vi）第三者による知的財産の侵害等がありますが、これらに限定されるものではありません。また、このプレスリリースに含まれている医薬品（開発中のものを含む）に関する情報は、宣伝広告、医学的アドバイスを目的としているものではありません。 

Astellas Showcases Scientific Advancements Across its Oncol… 2024年05月13日 23時30分

TOKYO, May 13, 2024 – Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, President and CEO: NaokiOkamura, “Astellas”) will share new research from across its innovative portfolio of approved and investigational cancer therapies during the 2024 American Society of Clinical Oncology(ASCO) Annual Meeting from May 31 - June 4. A total of 16 abstracts will be presented, including new data from pivotal trials supporting ongoing regulatory reviews. The volume of data being presented by Astellas reinforces its commitment to changing the course of cancer treatment through targeted therapies for hard-to-treat cancers like prostate, urothelial, and gastric/gastroesophageal junction (GEJ) cancers.Tadaaki Taniguchi, MD, PhD, Chief Medical Officer, Astellas“The data at ASCO demonstrate the strength and breadth of our growing oncology portfolio and provide new insights into our transformative therapies for patients living with some of the most devastating cancers. Recent regulatory achievements mean our oncology medicines are reaching more patients than ever worldwide, and we are continuing to pursue novel targets and invest in research to improve overall survival and raise quality of life.”Highlights at the 2024 ASCO Annual Meeting include:Further data from the Phase 3 EV-302 trial evaluating enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy in previously untreated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (la/mUC), including data in cisplatin-eligible and cisplatin-ineligible populations. These results support the combination as a landmark advancement in the care of patients with la/mUC, regardless of cisplatin eligibility, and serve as the basis of ongoing regulatory reviews by the European Medicines Agency’s (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), and the China National Medical Products Administration (NMPA).Final overall survival (OS) results from the Phase 3 SPOTLIGHT study, evaluating the efficacy and safety of zolbetuximab – a first-in-class claudin (CLDN) 18.2-targeted monoclonal antibody approved by Japan’s MHLW and currently in review by multiple regulatory authorities for approval worldwide. In this abstract, zolbetuximab is evaluated in combination with mFOLFOX6 (a combination chemotherapy regimen that includes oxaliplatin, leucovorin, and fluorouracil) for the first-line treatment of patients with CLDN18.2 positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, locally advanced unresectable or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma. These results underpin the strength of the zolbetuximab clinical data supporting the pursuit of regulatory approvals worldwide.Two new post-hoc analyses of the Phase 3 EMBARK trial, which evaluated enzalutamide plus leuprolide, placebo plus leuprolide, and enzalutamide (single agent) in patients with nonmetastatic hormone- (or castration-) sensitive prostate cancer (nmHSPC or nmCSPC) with high-risk biochemical recurrence (BCR), including an oral presentation on the impact of treatment suspension on health-related quality of life and a poster presentation on sexual activity patient-reported outcomes. Astellas Presentations at 2024 ASCO Annual MeetingEnfortumab VedotinPresentation TitleLead AuthorPresentation DetailsImpact of exposure on outcomes with enfortumab vedotin in patients with locally advanced or metastatic urothelial cancerD. PetrylakType: Oral PresentationAbstract Number: 4503Date: June 3, 20248:00-11:00 AM CDTPatient-reported outcomes (PROs) from a randomized, phase 3 trial of enfortumab vedotin plus pembrolizumab (EV+P) versus platinum-based chemotherapy (PBC) in previously untreated locally advanced or metastatic urothelial cancer (la/mUC)S. GuptaType: Oral PresentationAbstract Number: 4502Date: June 3, 20248:00-11:00 AM CDTEnfortumab vedotin (EV) in triple-negative breast cancer (TNBC) and HR+/HER2- breast cancer (BC) cohorts of EV-202A. GiordanoType: Oral PresentationAbstract Number: 1005Date: June 1, 20243:00-6:00 PM CDTEnfortumab vedotin (EV) with pembrolizumab (P) versus chemotherapy (chemo) in previously untreated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (la/mUC): Analysis of cisplatin (cis)-eligible population from EV-302/KEYNOTE-A39J. BedkeType: Poster PresentationAbstract Number: 4562Date: June 2, 20249:00 AM-12:00 PM CDTEnfortumab vedotin (EV) with pembrolizumab (P) versus chemotherapy (chemo) in previously untreated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (la/mUC): Analysis of the cisplatin (cis)-ineligible population from EV-302/KEYNOTE-A39M. Van Der HeijdenType: Poster PresentationAbstract Number: 4563Date: June 2, 20249:00 AM-12:00 PM CDTEnfortumab vedotin (EV) in non-squamous and squamous non–small cell lung cancer (NSCLC) cohorts of EV-202K. MuroType: Poster PresentationAbstract Number: 8585Date: June 3, 20241:30-4:30 PM CDTEnfortumab vedotin (EV) in previously treated gastric/esophageal cancers cohorts of EV-202K. MuroType: Poster PresentationAbstract Number: 4046Date: June 1, 20241:30-4:30 PM CDTStudy EV-103: Neoadjuvant treatment with enfortumab vedotin monotherapy in cisplatin-ineligible patients with muscle invasive bladder cancer (MIBC): 2-year event-free survival and safety data for Cohort HP. O’DonnellType: Poster PresentationAbstract Number: 4564Date: June 2, 20249:00 AM-12:00 PM CDTEnfortumab vedotin and pembrolizumab as first-line treatment in recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma: a cohort of the EV-202 trialP. SwiecickiType: Poster PresentationAbstract Number: TPS6116Date: June 2, 20249:00 AM-12:00 PM CDTSystematic Literature Review and Network Meta-Analysis of First-Line Therapies for Locally Advanced/Metastatic Urothelial CarcinomaL. BloudekType: Online publicationAbstract Number: e16547Real-world first-line treatment patterns and outcomes in patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in the United StatesR. ChenType: Online PublicationAbstract Number: e23287EnzalutamidePresentation TitleLead AuthorPresentation DetailsEMBARK post-hoc analysis of impact of treatment suspension (TxS) on health-related quality of life (HRQoL)S. FreedlandType: Oral PresentationAbstract Number: 5005Date: June 1, 20243:00-6:00PM CDTEMBARK post hoc analysis of sexual activity (SA) patient-reported outcomes (PROs) in patients (pts) who were sexually active or interested in sex at baseline (BL)S. FreedlandType: Poster PresentationAbstract Number: 5084Date: June 2, 20249:00 AM-12:00 PM CDTPhysicians use of first-line treatment intensification in metastatic castration-sensitive prostate cancer (mCSPC): A discrete choice experimentS. LoebType: Poster PresentationAbstract Number: 5087Date: June 2, 20249:00 AM-12:00 PM CDTCharacteristics and treatment (Tx) patterns (TxP) of high-risk biochemically recurrent (HR-BCR) non-metastatic castration-sensitive prostate cancer in the real-world by race, age, and prostate-specific antigen (PSA) doubling time (PSADT)A. MorgansType: Online-Only AbstractAbstract Number: e17071ZolbetuximabPresentation TitleLead AuthorPresentation DetailsFinal overall survival results from phase 3 SPOTLIGHT study evaluating zolbetuximab + mFOLFOX6 as first-line (1L) treatment for patients (pts) with claudin 18 isoform 2 (CLDN18.2)+, HER2−, locally advanced (LA) unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction (mG/GEJ) adenocarcinomaK. ShitaraType: Poster PresentationAbstract Number: 4036Date: June 1, 20241:30-4:30 PM CDT About PADCEV and the Astellas, Pfizer and Merck CollaborationAstellas and Pfizer have a clinical collaboration agreement with Merck to evaluate the combination of Astellas' and Pfizer's PADCEV™ (enfortumab vedotin-ejfv) and Merck's KEYTRUDA® (pembrolizumab) in patients with previously untreated metastatic urothelial cancer. KEYTRUDA is a registered trademark of Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA (known as MSD outside of the United States and Canada).About XTANDI and the Pfizer/Astellas CollaborationIn October 2009, Medivation, Inc., which is now part of Pfizer (NYSE:PFE), and Astellas (TSE: 4503) entered into a commercial agreement to jointly develop and commercialize XTANDI® (enzalutamide) in the United States, while Astellas has responsibility for manufacturing and all additional regulatory filings globally, as well as commercializing the product outside the United States. Pfizer receives alliance revenues as a share of U.S. profits and receives royalties on sales outside the U.S.About AstellasAstellas Pharma Inc. is a pharmaceutical company conducting business in more than 70 countries around the world. We are promoting the Focus Area Approach that is designed to identify opportunities for the continuous creation of new drugs to address diseases with high unmet medical needs by focusing on Biology and Modality. Furthermore, we are also looking beyond our foundational Rx focus to create Rx+® healthcare solutions that combine our expertise and knowledge with cutting-edge technology in different fields of external partners. Through these efforts, Astellas stands on the forefront of healthcare change to turn innovative science into VALUE for patients. For more information, please visit our website at https://www.astellas.com/en.Cautionary NotesIn this press release, statements made with respect to current plans, estimates, strategies and beliefs and other statements that are not historical facts are forward-looking statements about the future performance of Astellas. These statements are based on management’s current assumptions and beliefs in light of the information currently available to it and involve known and unknown risks and uncertainties. A number of factors could cause actual results to differ materially from those discussed in the forward-looking statements. Such factors include, but are not limited to: (i) changes in general economic conditions and in laws and regulations, relating to pharmaceutical markets, (ii) currency exchange rate fluctuations, (iii) delays in new product launches, (iv) the inability of Astellas to market existing and new products effectively, (v) the inability of Astellas to continue to effectively research and develop products accepted by customers in highly competitive markets, and (vi) infringements of Astellas’ intellectual property rights by third parties. The safety and efficacy of the agent(s) under investigation have not been established for the use(s) being considered. There is no guarantee that the agent(s) will receive regulatory approval and become commercially available for the use(s) being investigated.Information about pharmaceutical products (including products currently in development) which is included in this press release is not intended to constitute an advertisement or medical advice. Click below for a copy of the full press release 

アステラス製薬とPoseida がん領域における他家細胞医療プログ… 2024年05月01日 23時30分

- Poseida独自の他家CAR-T細胞を用いる、固形がんを対象とした革新的なconvertibleCAR®細胞プログラムの研究開発 –　アステラス製薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長CEO：岡村 直樹、以下「アステラス製薬」）は、完全子会社であるXyphos Biosciences, Inc.（本社：米国カリフォルニア州、以下「Xyphos」）を通じて、Poseida Therapeutics, Inc. (本社：米国カリフォルニア州、CEO: Kristin Yarema、「Poseida」)と、両社の革新的な細胞医療プラットフォームを組み合わせた新規convertibleCAR®細胞プログラムに関する共同研究およびライセンス契約を締結しました。　Poseidaは、特定のがんや希少疾患を対象とした細胞医療および遺伝子治療プログラムを有するバイオ医薬品企業です。がん領域では、アンメットメディカルニーズの高い固形がんおよび血液がんを対象とする複数の他家CAR-T細胞プログラムの開発を実施しています。Xyphosは、convertibleCAR®*（Chimeric Antigen Receptor：キメラ抗原受容体）細胞と、がん細胞を標的とするMicAbody*1を組み合わせた独自技術プラットフォームであるACCELTM技術*1を有しています。　今回の契約により両社は、Poseidaが開発した他家CAR-T細胞プラットフォームと、XyphosのACCELTM技術を融合することにより、他家convertibleCAR®細胞を作成し、2つの固形がんを対象としたプログラムの創出を目指します。本共同研究から創出された製品の開発および商業化は、Xyphosが担います。Xyphosは、契約一時金として5,000万米ドルを支払います。さらに、プログラムの進捗に応じた最大5億5,000万米ドルのマイルストンに加えて、最大2桁%前半の売上高に応じたロイヤルティーをPoseidaに支払う可能性があります。XyphosはPoseidaが実施する本共同研究に関する費用を負担します。　今回の契約について、PoseidaのPresident and CEOであるKristin Yaremaは、「私たちは、最先端のオフ ザ シェルフ*2細胞医療が、アンメットメディカルニーズの高い固形がんの治療選択肢になり得るというビジョンを共有するアステラス製薬と、コラボレーションを拡大できることを大変嬉しく思います。本契約は、他家CAR-T細胞における当社の存在感の大きさを示すものであり、私たちの卓越した非ウイルス技術の価値がさらに向上し、Poseidaのコアパイプラインを越えた領域における治療薬の開発が可能になると考えています」と述べています。　アステラス製薬の経営戦略担当CStO（Chief Strategy Officer）のAdam Pearsonは、「アステラス製薬は、研究開発戦略であるFocus Areaアプローチの中で、特に注力しているPrimary Focusの一つに『がん免疫』を掲げています。私たちはがん領域における幅広い専門知識、経験、独自の技術を活かし、より多くの患者さんのがんを発見、無害化、破壊できるように、免疫システム機能を再活性化することに注力しています。Poseidaの最先端の遺伝子編集プラットフォームとアステラス製薬のACCELTM技術が相乗効果を発揮し、アステラス製薬のポートフォリオが拡大し、革新的なCAR-T細胞療法をがん患者さんに届けられることを期待しています」と述べています。　2023年8月、アステラス製薬とPoseidaは、がん領域の細胞医療に関する戦略的投資を含む提携に関する契約を締結しています。　本件によるアステラス製薬の業績への影響は、通期（2025年3月期）連結業績予想に織り込み済みです。以上*1 ACCELTM技術およびconvertibleCAR®：Xyphos独自のACCELTM技術は、タンパク工学により創製した受容体とリガンドタンパクの特異的な結合を利用した合成生物学的手法に基づいています。受容体を発現させたナチュラルキラー（NK）細胞やT細胞といった免疫細胞（convertibleCAR®細胞）と、攻撃標的であるがん抗原を認識する抗体をリガンドタンパクと融合させた抗体-リガンド融合タンパク（MicAbody）を患者さんに投与し、治療する技術です。詳細はこちらをご覧ください。*2 オフ ザ シェルフ：既製品化し、必要な時にすぐに使用可能な製剤アステラス製薬株式会社についてアステラス製薬は、世界70カ国以上で事業活動を展開している製薬企業です。最先端のバイオロジーやモダリティ／テクノロジーの組み合わせを駆使し、アンメットメディカルニーズの高い疾患に対する革新的な医薬品の創出に取り組んでいます（Focus Areaアプローチ）。さらに、医療用医薬品（Rx）事業で培った強みをベースに、最先端の医療技術と異分野のパートナーの技術を融合した製品やサービス（Rx+®）の創出にも挑戦しています。アステラス製薬は、変化する医療の最先端に立ち、科学の進歩を患者さんの「価値」に変えていきます。アステラス製薬の詳細については、（https://www.astellas.com/jp/）をご覧ください。Xyphos Biosciences, Inc.についてXyphos Biosciences, Inc.は、米国カリフォルニア州サウスサンフランシスコを拠点とし、CAR-免疫細胞療法に関する技術プラットフォームであるACCELTM技術を特徴とする会社です。同社は、2017年に設立され、2019年12月にアステラス製薬が買収し、アステラス製薬の完全子会社となりました。Xyphos Biosciences, Inc.の詳細については、（https://www.xyphosinc.com/）をご覧ください。Poseida Therapeutics, Inc. についてPoseidaは臨床段階に、特定のがんや希少疾患の治癒が可能な、複数の差別化された細胞および遺伝子治療プログラムを有するバイオ医薬品企業です。パイプラインには、固形がんと血液がんを対象とした他家CAR-T細胞プログラムのほか、アンメットメディカルニーズの高い患者さんを対象とした遺伝子治療プログラムが含まれています。Poseidaの細胞および遺伝子治療への取り組みは、独自のGMP細胞治療薬の製造だけでなく、非ウイルス型piggyBac®DNAデリバリーシステム、Cas-CLOVER™ Site-Specific Gene Editing System、Booster分子、ナノ粒子遺伝子送達技術、独自のGMP細胞治療薬の製造など、独自の遺伝子編集プラットフォームに基づいて実施されています。また、Poseidaはロシュと血液がんを対象とした細胞医療に関するグローバルな戦略的提携を締結しています。詳細は、www.poseida.com、Twitter、LinkedInをご覧ください。注意事項（アステラス）このプレスリリースに記載されている現在の計画、予想、戦略、想定に関する記述およびその他の過去の事実ではない記述は、アステラス製薬の業績等に関する将来の見通しです。これらの記述は経営陣の現在入手可能な情報に基づく見積りや想定によるものであり、既知および未知のリスクと不確実な要素を含んでいます。さまざまな要因によって、これら将来の見通しは実際の結果と大きく異なる可能性があります。その要因としては、（i）医薬品市場における事業環境の変化および関係法規制の改正、（ii）為替レートの変動、（iii）新製品発売の遅延、（iv）新製品および既存品の販売活動において期待した成果を得られない可能性、（v）競争力のある新薬を継続的に生み出すことができない可能性、（vi）第三者による知的財産の侵害等がありますが、これらに限定されるものではありません。また、このプレスリリースに含まれている医薬品（開発中のものを含む）に関する情報は、宣伝広告、医学的アドバイスを目的としているものではありません。 

Astellas and Poseida Therapeutics Enter Into Research Colla… 2024年05月01日 23時30分

- Leverages Poseida’s proprietary allogeneic CAR-T platform to developinnovative convertibleCAR® programs targeting solid tumors -TOKYO and SAN DIEGO, May 1, 2024 - Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, President and CEO: Naoki Okamura, “Astellas”) and Poseida Therapeutics, Inc. (NASDAQ: PSTX, President and CEO: Kristin Yarema, “Poseida”) today announced that Xyphos Biosciences, Inc., (a wholly owned subsidiary of Astellas, “Xyphos”) and Poseida have entered into a research collaboration and license agreement to develop novel convertibleCAR® programs by combining the innovative cell therapy platforms from each of the companies.Poseida is advancing differentiated cell and gene therapies with the capacity to cure certain cancers and rare diseases. In oncology, its pipeline includes allogeneic CAR-T cell therapy product candidates for both solid and liquid tumors that address patient populations with high unmet medical need. Xyphos utilizes a novel and proprietary ACCELTM technology*1 platform that uses its convertibleCAR® (convertible Chimeric Antigen Receptor)*1 in combination with proprietary MicAbodies*1 to target tumor cells.Under the terms of the agreement, the companies plan to combine Poseida’s proprietary allogeneic CAR-T platform with Xyphos’ ACCELTM technology to create one Poseida-developed CAR-T construct to form the basis of two convertibleCAR® product candidates targeting solid tumors. Xyphos will reimburse Poseida for costs incurred as part of the research agreement and will be responsible for the development and future commercialization of products generated from the collaboration. Poseida will receive US $50 million upfront plus potential development and sales milestones and contingency payments of up to US $550 million in total. Additionally, Poseida is eligible for up to low double digit tiered royalties as a percentage of net sales. Kristin Yarema, Ph.D., President and CEO of Poseida“We are excited to expand our relationship with Astellas, where we share a vision that cutting edge, off the shelf cell therapies can address significant unmet needs of patients with solid tumor malignancies. Today’s agreement further reinforces the economic value of Poseida’s highly differentiated non-viral technologies and enables development in areas beyond our core pipeline focus. It also highlights Poseida’s role as the partner of choice in allogeneic CAR-T.”Adam Pearson, Chief Strategy Officer (CStO) of Astellas“At Astellas, we have a strong commitment to developing novel treatments for patients with cancer and have positioned Immuno-Oncology as a Primary Focus of our R&D strategy*2. By leveraging our extensive expertise, experience in cancer biology and unique technologies, we are focused on reinvigorating the immune system’s ability to discover, disarm and destroy cancers in more patients. By combining the ACCELTM platform with Poseida’s elegant and cutting-edge genetic editing platforms, we believe the collaboration will bring synergies between the two companies’ breakthrough research and will ultimately lead to expansion of Astellas’ portfolio and to delivery of innovative CAR-T cell therapies to cancer patients.”In August 2023, Astellas and Poseida announced a strategic investment by Astellas to support Poseida’s commitment to redefining cancer cell therapy.*1 ACCELTM technology and convertibleCAR®: ACCELTM technology is based on a synthetic biology approach that utilizes the binding of an engineered protein ligand to an orthogonal engineered receptor which forms the extracellular domain of a convertible CAR (chimeric antigen receptor). The convertibleCAR® is targeted to tumor cells with a tumor-associated antigen-specific engineered antibody-like molecule (MicAbody) containing the engineered ligand. For more information, please visit http://www.xyphosinc.com*2: Astellas has established a Focus Area Approach for its research and development strategy. For more information, please visit our website at Areas of Interest | Astellas Pharma Inc.About AstellasAstellas Pharma Inc. is a pharmaceutical company conducting business in more than 70 countries around the world. We are promoting the Focus Area Approach that is designed to identify opportunities for the continuous creation of new drugs to address diseases with high unmet medical needs by focusing on Biology and Modality. Furthermore, we are also looking beyond our foundational Rx focus to create Rx+® healthcare solutions that combine our expertise and knowledge with cutting-edge technology in different fields of external partners. Through these efforts, Astellas stands on the forefront of healthcare change to turn innovative science into VALUE for patients. For more information, please visit our website at https://www.astellas.com/en.About Xyphos Biosciences, Inc., an Astellas CompanyXyphos Biosciences, Inc., located at South San Francisco, Calif., is a wholly owned subsidiary of Astellas featuring ACCELTM technology, a CAR (chimeric antigen receptor) technology platform for immune cell therapies. Xyphos Biosciences was launched in 2017, and the Company was acquired by Astellas Pharma in December of 2019. For more information about the company, please visit www.xyphosinc.com.About Poseida Therapeutics, Inc.Poseida Therapeutics is a clinical-stage biopharmaceutical company advancing differentiated cell therapies and genetic medicines with the capacity to cure certain cancers and rare diseases. The Company's pipeline includes investigational allogeneic CAR-T cell therapies for both solid tumors and hematologic cancers as well as investigational in vivo genetic medicines that address patient populations with high unmet medical need. The Company's approach is based on its proprietary genetic editing platforms, including its non-viral piggyBac® DNA Delivery System, Cas-CLOVER™ Site-Specific Gene Editing System, Booster Molecule and nanoparticle gene delivery technologies, as well as in-house GMP cell therapy manufacturing. The Company has formed a global strategic collaboration with Roche to unlock the promise of cell therapies for patients with hematologic malignancies. Learn more at www.poseida.com and connect with Poseida on X and LinkedIn.Cautionary Notes (Astellas)In this press release, statements made with respect to current plans, estimates, strategies and beliefs and other statements that are not historical facts are forward-looking statements about the future performance of Astellas. These statements are based on management’s current assumptions and beliefs in light of the information currently available to it and involve known and unknown risks and uncertainties. A number of factors could cause actual results to differ materially from those discussed in the forward-looking statements. Such factors include, but are not limited to: (i) changes in general economic conditions and in laws and regulations, relating to pharmaceutical markets, (ii) currency exchange rate fluctuations, (iii) delays in new product launches, (iv) the inability of Astellas to market existing and new products effectively, (v) the inability of Astellas to continue to effectively research and develop products accepted by customers in highly competitive markets, and (vi) infringements of Astellas’ intellectual property rights by third parties.Information about pharmaceutical products (including products currently in development) which is included in this press release is not intended to constitute an advertisement or medical advice.Forward-Looking Statements (Poseida)Statements contained in this press release regarding matters that are not historical facts are "forward-looking statements" within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Such forward-looking statements include statements regarding, among other things, the upfront payment and other potential fees, reimbursements, milestone, and royalty payments and research development activities under the collaboration agreement, the potential benefits of Poseida’s relationship with Astellas and Xyphos; the quotes from Dr. Yarema and Mr. Pearson; the potential capabilities and benefits of Poseida’s technology platforms and product candidates; and Poseida’s plans and strategy with respect to developing its technologies and product candidates. Because such statements are subject to risks and uncertainties, actual results may differ materially from those expressed or implied by such forward-looking statements. These forward-looking statements are based upon Poseida’s current expectations and involve assumptions that may never materialize or may prove to be incorrect. Actual results could differ materially from those anticipated in such forward-looking statements as a result of various risks and uncertainties, which include, without limitation, the fact that the collaboration agreement may be terminated early; the fact that Poseida will have limited control over the efforts and resources that Astellas or Xyphos devote to advancing development programs under the collaboration agreement, and Poseida may not receive the potential fees and payments under the collaboration agreement or fully realize the benefits of the collaboration; risks and uncertainties associated with development and regulatory approval of novel product candidates in the biopharmaceutical industry; and the other risks described in Poseida’s filings with the Securities and Exchange Commission. All forward-looking statements contained in this press release speak only as of the date on which they were made. Poseida undertakes no obligation to update such statements to reflect events that occur or circumstances that exist after the date on which they were made, except as required by law. Click below for a copy of the full press release 

コアベースの業績の定義変更について 2024年04月25日 06時00分

　アステラス製薬株式会社（本社：東京、以下「アステラス製薬」）は、2025年3月期以降、連結財務諸表におけるコアベースの業績の定義を変更することを、本日開催の取締役会にて決議しました。　アステラス製薬では、2014年3月期から連結財務諸表について国際会計基準（International Financial Reporting Standards：IFRS）を適用しており、コアベースの業績を開示しています。2025年3月期以降は、コアベースの業績の定義を変更し、フルベースの業績から新たに無形資産償却費、無形資産譲渡益、持分法による投資損益を当社が定める特定の重要な調整項目として、除外します。  【新たなコアベースの業績の定義】　当社は、当社の収益力を示す指標としてコアベースの業績を開示しています。当該コアベースの業績は、フルベースの業績から当社が定めた特定の重要な調整項目を除外したものです。調整項目には、無形資産償却費、無形資産譲渡益、持分法による投資損益、減損損失、有形固定資産売却損益、リストラクチャリング費用、災害による損失、訴訟等による多額の賠償又は和解費用等のほか、会社が除外すべきと判断する項目が含まれます。【変更の背景】　Iveric Bio買収に伴い、無形資産償却費が大幅に増加し、従来の定義ではアステラス製薬の収益力を適切に表すことができず、業績の推移や他社との比較が分かりづらい状況にありました。新定義のコアベースは、アステラス製薬の収益力をより適切に示す指標となり、グローバル製薬企業との比較を容易にします。以上アステラス製薬株式会社についてアステラス製薬は、世界70カ国以上で事業活動を展開している製薬企業です。最先端のバイオロジーやモダリティ／テクノロジーの組み合わせを駆使し、アンメットメディカルニーズの高い疾患に対する革新的な医薬品の創出に取り組んでいます（Focus Areaアプローチ）。さらに、医療用医薬品（Rx）事業で培った強みをベースに、最先端の医療技術と異分野のパートナーの技術を融合した製品やサービス（Rx+®）の創出にも挑戦しています。アステラス製薬は、変化する医療の最先端に立ち、科学の進歩を患者さんの「価値」に変えていきます。アステラス製薬の詳細については、（https://www.astellas.com/jp/）をご覧ください。注意事項このプレスリリースに記載されている現在の計画、予想、戦略、想定に関する記述およびその他の過去の事実ではない記述は、アステラス製薬の業績等に関する将来の見通しです。これらの記述は経営陣の現在入手可能な情報に基づく見積りや想定によるものであり、既知および未知のリスクと不確実な要素を含んでいます。さまざまな要因によって、これら将来の見通しは実際の結果と大きく異なる可能性があります。その要因としては、（i）医薬品市場における事業環境の変化および関係法規制の改正、（ii）為替レートの変動、（iii）新製品発売の遅延、（iv）新製品および既存品の販売活動において期待した成果を得られない可能性、（v）競争力のある新薬を継続的に生み出すことができない可能性、（vi）第三者による知的財産の侵害等がありますが、これらに限定されるものではありません。また、このプレスリリースに含まれている医薬品（開発中のものを含む）に関する情報は、宣伝広告、医学的アドバイスを目的としているものではありません。 

Change in Definition of Core Basis in Financial Results 2024年04月25日 06時00分

TOKYO, April 25, 2024 – Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, President and CEO: Naoki Okamura, “Astellas”) today announced that at the meeting of the Board of Directors held today, it decided to change the definition of core basis in consolidated financial statements from the fiscal year 2024 (FY2024) ending March 31, 2025 onward.Astellas has been applying International Financial Reporting Standards to consolidated financial statements since FY2013, which ended March 31, 2014, and disclosing financial results on a core basis. Astellas will change the definition of core basis from FY2024 and will newly exclude amortisation of intangible assets, gain on divestiture of intangible assets, and share of profit (loss) of investments accounted for using the equity method from the financial results on a full basis as certain significant adjusted items defined by the company.  <New Definition of Core Basis>The Company discloses financial results on a core basis as an indicator of its profitability. Certain significant adjusted items defined by the Company that are reported in financial results on a full basis are excluded from these financial results on a core basis. These adjusted items include amortisation of intangible assets, gain on divestiture of intangible assets, share of profit and loss of investments accounted for using equity method, impairment losses, gain/loss on sales of property, plant and equipment, restructuring costs, loss on disaster, a large amount of losses on compensation or settlement of litigations and other legal disputes, and certain other items defined by the Company.<The background to the change>As a result of the acquisition of Iveric Bio, the amortisation of intangible assets significantly increased, and the conventional definition could not appropriately reflect the profitability of Astellas, making it difficult to understand performance trends and compare with other companies. The new definition of core basis will function as an indicator that more accurately reflects Astellas’ profitability and facilitates easier comparison with global pharmaceutical companies from a financial standpoint. About AstellasAstellas Pharma Inc. is a pharmaceutical company conducting business in more than 70 countries around the world. We are promoting the Focus Area Approach that is designed to identify opportunities for the continuous creation of new drugs to address diseases with high unmet medical needs by focusing on Biology and Modality. Furthermore, we are also looking beyond our foundational Rx focus to create Rx+® healthcare solutions that combine our expertise and knowledge with cutting-edge technology in different fields of external partners. Through these efforts, Astellas stands on the forefront of healthcare change to turn innovative science into VALUE for patients. For more information, please visit our website at https://www.astellas.com/en.Cautionary NotesIn this press release, statements made with respect to current plans, estimates, strategies and beliefs and other statements that are not historical facts are forward-looking statements about the future performance of Astellas. These statements are based on management’s current assumptions and beliefs in light of the information currently available to it and involve known and unknown risks and uncertainties. A number of factors could cause actual results to differ materially from those discussed in the forward-looking statements. Such factors include, but are not limited to: (i) changes in general economic conditions and in laws and regulations, relating to pharmaceutical markets, (ii) currency exchange rate fluctuations, (iii) delays in new product launches, (iv) the inability of Astellas to market existing and new products effectively, (v) the inability of Astellas to continue to effectively research and develop products accepted by customers in highly competitive markets, and (vi) infringements of Astellas’ intellectual property rights by third parties.Information about pharmaceutical products (including products currently in development) which is included in this press release is not intended to constitute an advertisement or medical advice. Click below for a copy of the full press release 

役員の異動について 2024年04月25日 06時00分

　アステラス製薬株式会社（本社：東京、以下「当社」）は、本日の取締役会において、下記の通り、役員人事について内定いたしました。なお、本異動に関しては、2024年6月20日に開催予定の当社第19期定時株主総会および同日開催予定の取締役会にて正式に決定される予定です。記1. 取締役（監査等委員である取締役を除く）候補者氏名 現役職安川　健司再任代表取締役会長岡村　直樹再任代表取締役社長CEO 杉田　勝好再任代表取締役副社長 人事・コンプライアンス担当田中　孝司社外再任KDDI株式会社 代表取締役会長沖縄セルラー電話株式会社 取締役桜井　恵理子社外再任株式会社三井住友フィナンシャルグループ 社外取締役花王株式会社 社外取締役日本板硝子株式会社 社外取締役宮﨑　正啓社外再任栗田工業株式会社 社外取締役大野　洋一社外再任埼玉医科大学 社会医学 兼 リサーチアドミニストレーションセンター 兼 医学教育センター 客員教授社外取締役候補者の現役職については会社法上の重要な兼職を記載しています 2. 監査等委員である取締役候補者氏名 現役職廣田　里香新任社長付中山　美加社外再任 荒牧　知子社外新任荒牧公認会計士事務所 所長 富士ソフト株式会社 社外取締役エクシオグループ株式会社 社外取締役TREホールディングス株式会社 社外取締役（監査等委員）社外取締役候補者の現役職については会社法上の重要な兼職を記載しています 3. 退任予定の役員取締役 （監査等委員）　　　吉光　透社外取締役 （監査等委員）　髙橋　雷太 4. 定時株主総会承認後の取締役会の構成（予定）代表取締役会長　　　　　　 安川　健司（取締役会議長）代表取締役社長CEO　　　　 岡村　直樹代表取締役副社長　　　　　 杉田　勝好社外取締役　　　　　　　　 田中　孝司社外取締役　　　　　　　　 桜井　恵理子社外取締役　　　　　　　　 宮﨑　正啓社外取締役　　　　　　　　 大野　洋一取締役 （監査等委員）　　　廣田　里香社外取締役 （監査等委員）　中山　美加社外取締役 （監査等委員）　秋山　里絵社外取締役 （監査等委員）　荒牧　知子以上（参考）新任の監査等委員である取締役候補者の略歴 氏　　名        廣田　里香（ひろた　りか）生年月日        1966年12月18日生略　　歴1991年4月当社 入社2015年4月当社 研究本部 バイオサイエンス研究所長2017年4月当社 研究本部 研究統制部長2022年4月当社 開発研究 研究管理統制部長2023年1月当社 監査等委員会室 スペシャルアドバイザー2023年4月当社 監査等委員会室長2024年4月当社 社長付（現任） 氏    名        荒牧　知子（あらまき　ともこ）生年月日    1968年11月7日生略    歴1991年10月センチュリー（現 EY新日本有限責任）監査法人 入所（2001年10月退所）1995年3月公認会計士登録2006年2月荒牧公認会計士事務所 所長（現任）2006年4月税理士登録2008年6月株式会社三城ホールディングス（現 株式会社パリミキホールディングス）社外監査役2015年6月同社 取締役IR担当2015年12月サコス株式会社 社外監査役2018年6月株式会社協和エクシオ（現 エクシオグループ株式会社） 社外監査役2022年3月富士ソフト株式会社 社外取締役（現任）2023年6月エクシオグループ株式会社 社外取締役（現任）2023年6月TREホールディングス株式会社 社外取締役（監査等委員）（現任） アステラス製薬株式会社についてアステラス製薬は、世界70カ国以上で事業活動を展開している製薬企業です。最先端のバイオロジーやモダリティ／テクノロジーの組み合わせを駆使し、アンメットメディカルニーズの高い疾患に対する革新的な医薬品の創出に取り組んでいます（Focus Areaアプローチ）。さらに、医療用医薬品（Rx）事業で培った強みをベースに、最先端の医療技術と異分野のパートナーの技術を融合した製品やサービス（Rx+®）の創出にも挑戦しています。アステラス製薬は、変化する医療の最先端に立ち、科学の進歩を患者さんの「価値」に変えていきます。アステラス製薬の詳細については、（https://www.astellas.com/jp/）をご覧ください。注意事項このプレスリリースに記載されている現在の計画、予想、戦略、想定に関する記述およびその他の過去の事実ではない記述は、アステラス製薬の業績等に関する将来の見通しです。これらの記述は経営陣の現在入手可能な情報に基づく見積りや想定によるものであり、既知および未知のリスクと不確実な要素を含んでいます。さまざまな要因によって、これら将来の見通しは実際の結果と大きく異なる可能性があります。その要因としては、（i）医薬品市場における事業環境の変化および関係法規制の改正、（ii）為替レートの変動、（iii）新製品発売の遅延、（iv）新製品および既存品の販売活動において期待した成果を得られない可能性、（v）競争力のある新薬を継続的に生み出すことができない可能性、（vi）第三者による知的財産の侵害等がありますが、これらに限定されるものではありません。また、このプレスリリースに含まれている医薬品（開発中のものを含む）に関する情報は、宣伝広告、医学的アドバイスを目的としているものではありません。 

2023年度 決算資料を掲載しました。 2024年04月25日 06時00分

Change of Directors 2024年04月25日 06時00分

TOKYO, April 25, 2024 – Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, President and CEO: Naoki Okamura, “Astellas”) today announced that at a meeting of its Board of Directors held today, it decided a change in Directors as stated below. This change is subject to approval at the 19th Term Annual Shareholders Meeting and a decision at the Board of Directors meeting, both scheduled on June 20, 2024.1. Candidates for Directors (excluding Directors who Are Audit & Supervisory Committee Members)Name Current PositionKenji YasukawaReelectionRepresentative Director, Chairman of the BoardNaoki OkamuraReelectionRepresentative Director, President and CEOKatsuyoshi SugitaReelectionRepresentative Director, Executive Vice President, Chief People Officer and Chief Ethics & Compliance OfficerTakashi TanakaOutsideReelectionRepresentative Director, Chairman of the Board, KDDI CORPORATIONDirector, Okinawa Cellular Telephone CompanyEriko SakuraiOutsideReelectionOutside Director, Sumitomo Mitsui Financial Group, Inc.Outside Director, Kao CorporationOutside Director, Nippon Sheet Glass Company, LtdMasahiro MiyazakiOutsideReelectionOutside Director, Kurita Water Industries Ltd.Yoichi OhnoOutsideReelectionVisiting Professor, Social Medicine, Research Administration Center and Medical Education Center, Saitama Medical UniversityThe current position of the candidates for outside Directors describes significant concurrent positions at other organizations pursuant to the Companies Act.2. Candidates for Directors who Are Audit & Supervisory Committee MembersName Current PositionRika HirotaNew CandidateReport to CEOMika NakayamaOutsideReelection Tomoko AramakiOutsideNew CandidatePresident, Aramaki CPA OfficeOutside Director, FUJI SOFT INCORPORATEDOutside Director, EXEO Group, Inc.Outside Director, Audit & Supervisory Committee Member, TRE HOLDINGS CORPORATIONThe current position of the candidates for outside Directors describes significant concurrent positions at other organizations pursuant to the Companies Act.3. Directors to Be RetiredDirector, Audit & Supervisory Committee Member                   Toru YoshimitsuOutside Director, Audit & Supervisory Committee Member    Raita Takahashi4. The Board of Directors as from June 20, 2024 (planned)Kenji Yasukawa (Representative Director, Chairman of the Board)Naoki Okamura (Representative Director, President and CEO)Katsuyoshi Sugita (Representative Director, Executive Vice President)Takashi Tanaka (Outside Director)Eriko Sakurai (Outside Director)Masahiro Miyazaki (Outside Director)Yoichi Ohno (Outside Director)Rika Hirota (Director, Audit & Supervisory Committee Member)Mika Nakayama (Outside Director, Audit & Supervisory Committee Member) Rie Akiyama (Outside Director, Audit & Supervisory Committee Member)Tomoko Aramaki (Outside Director, Audit & Supervisory Committee Member)（Reference）Brief Biographies of New Candidates for Director, Audit & Supervisory Committee Member Name: Rika HirotaDate of birth: December 18, 1966Resume, position and responsibilities at the Company:April 1991Joined the CompanyApril 2015Head, Bioscience Research Laboratories, Drug Discovery Research, the CompanyApril 2017Head, Research Regulatory Management, Drug Discovery Research, the CompanyApril 2022Head, Research Regulation and Administration, Applied Research and Operations, the CompanyJanuary 2023Special Advisor, Audit & Supervisory Committee Office, the CompanyApril 2023Head, Audit & Supervisory Committee Office, the CompanyApril 2024Report to CEO, the Company (present post) Name: Tomoko AramakiDate of birth: November 7, 1968Resume, position and responsibilities at the Company:October 1991Joined Century Audit Corporation (current Ernst & Young ShinNihon LLC) （resigned in October 2001）March 1995Registered as Certified Public AccountantFebruary 2006President, Aramaki CPA Office （present post）April 2006Registered as Certified Tax AccountantJune 2008Outside Audit & Supervisory Board Member, PARIS MIKI HOLDINGS Inc.June 2015Director, in charge of Investor Relations, PARIS MIKI HOLDINGS Inc.December 2015Outside Audit & Supervisory Board Member, SACOS CORPORATIONJune 2018Outside Audit & Supervisory Board Member, KYOWA EXEO CORPORATION (current EXEO Group, Inc.)March 2022Outside Director, FUJI SOFT INCORPORATED (present post)June 2023Outside Director, EXEO Group, Inc. (present post)June 2023Outside Director (Audit & Supervisory Committee Member), TRE HOLDINGS CORPORATION (present post) About AstellasAstellas Pharma Inc. is a pharmaceutical company conducting business in more than 70 countries around the world. We are promoting the Focus Area Approach that is designed to identify opportunities for the continuous creation of new drugs to address diseases with high unmet medical needs by focusing on Biology and Modality. Furthermore, we are also looking beyond our foundational Rx focus to create Rx+® healthcare solutions that combine our expertise and knowledge with cutting-edge technology in different fields of external partners. Through these efforts, Astellas stands on the forefront of healthcare change to turn innovative science into VALUE for patients. For more information, please visit our website at https://www.astellas.com/en.Cautionary NotesIn this press release, statements made with respect to current plans, estimates, strategies and beliefs and other statements that are not historical facts are forward-looking statements about the future performance of Astellas. These statements are based on management’s current assumptions and beliefs in light of the information currently available to it and involve known and unknown risks and uncertainties. A number of factors could cause actual results to differ materially from those discussed in the forward-looking statements. Such factors include, but are not limited to: (i) changes in general economic conditions and in laws and regulations, relating to pharmaceutical markets, (ii) currency exchange rate fluctuations, (iii) delays in new product launches, (iv) the inability of Astellas to market existing and new products effectively, (v) the inability of Astellas to continue to effectively research and develop products accepted by customers in highly competitive markets, and (vi) infringements of Astellas’ intellectual property rights by third parties.Information about pharmaceutical products (including products currently in development) which is included in this press release is not intended to constitute an advertisement or medical advice. Click below for a copy of the full press release 

Posted Financial Results for FY2023 2024年04月25日 06時00分

前立腺がん治療剤XTANDI^TM 欧州で適応追加に関する… 2024年04月23日 23時30分

　アステラス製薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長CEO：岡村 直樹、以下「アステラス製薬」）は、経口アンドロゲン受容体阻害剤であるXTANDITM（一般名：エンザルタミド）について、欧州委員会（European Commission：EC）が、4月22日（現地時間）に、サルベージ放射線療法が適応とならない生化学的再発（Biochemical Recurrence：BCR）のリスクが高い非転移性ホルモン感受性前立腺がん（non-metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer：nmHSPC）の成人男性に対する、XTANDITM単剤療法、またはアンドロゲン除去療法との併用療法の適応追加に関して承認したことをお知らせします。　根治的治療を受けてから10年以内に、ホルモン感受性前立腺がん患者の推定20～40%が、BCRリスクが高いとされる患者の特徴である前立腺特異抗原（Prostate Specific Antigen：PSA）レベルの急激な上昇を経験します1。このグループの多くは、前立腺がんが体内の他の組織に転移し、3人に1人は再発が原因で死亡します2。　本承認取得は、前立腺がんの活動性を示すバイオマーカーであるPSA倍加時間が9カ月以下であるBCRのリスクが高いnmHSPC被験者1,068人を対象に実施した第III相EMBARK試験の結果に基づいています。本試験では、エンザルタミド＋リュープロレリンを投与する群（エンザルタミド併用群）およびエンザルタミドを単剤療法として投与する群（エンザルタミド単剤群）は、プラセボ＋リュープロレリンを投与する群（プラセボ群）と比較して、病態進行または死亡のリスクをそれぞれ57.6％、36.9％低減しました3。　欧州泌尿器科学会（European Association of Urology：EAU）は、2024年4月にガイドラインを改訂し、術後の放射線療法の有無に関わらず、根治的前立腺全摘除術後にBCRリスクの高いnmHSPC患者に対して、アンドロゲン除去療法との併用の有無にかかわらずXTANDITMを推奨しました。現在まで、BCRリスクの高いnmHSPC患者に対する標準治療についてコンセンサスが得られていませんでした4。　ECからの承認は、2024年3月に、欧州医薬品庁（European Medicines Agency：EMA）の欧州医薬品委員会（Committee for Medicinal Products for Human Use：CHMP）が採択した、サルベージ放射線療法が適応とならないBCRリスクが高いnmHSPCの成人男性に対する、XTANDITMの適応追加に関する販売承認勧告に基づきます5。　XTANDITMは、米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）から、BCRのリスクが高いnmCSPCに対する適応追加に関する承認を2023年11月に取得しました。　アステラス製薬は、新たな治療選択肢を提供することにより、アンメットメディカルニーズの高い前立腺がんの治療に、より一層貢献をしていきます。　本件によるアステラス製薬の業績への影響は、4月25日に開示予定のアステラス製薬の通期（2025年3月期）連結業績予想に織り込みます。　より詳細な情報については、プレスリリース「前立腺がん治療剤XTANDITM 欧州CHMPが適応追加に関する販売承認勧告を採択」（2024年3月に開示）、「前立腺がん治療剤XTANDITM EMAが適応追加に関する承認申請を受理」（2023年9月に開示）をご覧ください。以上EMBARK試験についてアステラスとPfizerが主導しているEMBARK試験（NCT02319837）は、第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、国際共同試験です。米国、カナダ、欧州、南米、およびアジア太平洋地域において、生化学的再発(Biochemical Recurrence：BCR)のリスクが高い非転移性ホルモン感受性前立腺がん（non-metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer：nmHSPC）、または非転移性去勢感受性前立腺がん（non-metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer：nmCSPCとしても知られる）の1,068人の被験者が登録されました。BCRのリスクが高いとみなされるのは、前立腺特異抗原（Prostate Specific Antigen：PSA）倍加時間≦9カ月、血清テストステロン≧150 ng/dL（5.2 nmol/L）、前立腺がんの一次治療として根治的前立腺切除術（放射線治療有りまたは無し）を受けた場合は中央検査機関によるスクリーニングにおいてPSA≧1 ng/mL、前立腺癌の一次治療として放射線治療のみ受けた場合はPSAの最低値より少なくとも2 ng/mLより高い値を示した患者とされました。被験者は、連日エンザルタミド160 mgとリュープロレリンを投与する群（エンザルタミド併用群）（n=355）、エンザルタミド160 mgを単剤療法として投与する群（エンザルタミド単剤群）（m=355）、プラセボとリュープロレリンを投与する群（プラセボ群）（n=358）に無作為に割り付けられました。リュープロレリンは22.5 mgを12週間毎に投与されました。　本試験において、エンザルタミド併用群は、プラセボ群と比較して、病勢進行または死亡のリスクを低減し、統計学的に有意な改善を認め、主要評価項目であるMFSを達成しました。また、エンザルタミド単剤群は、エンザルタミド併用群と同様に、プラセボ群と比較して、病態進行または死亡のリスクを低減し、統計学的に有意な改善を認め、主な副次評価項目であるMFSを達成しました。MFSは、無作為化から客観的指標である中央評価での画像診断における増悪または死亡のいずれか早い方までの期間と定義されます。　有害事象（Adverse Events：AEs）のうち、重症度がグレード3以上のものは、エンザルタミド併用群の46％、エンザルタミド単剤群の50%、プラセボ群の43％で報告されました。また、それぞれの群の、21%, 18%, 10%は、主な中止理由がAEsとして報告されました。非転移性去勢感受性前立腺がん（non-metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer：nmCSPC）および生化学的再発（Biochemical Recurrence：BCR）のリスクについてnmCSPC（またはnmHSPCとしても知られる）とは、がんが前立腺以外の部位に広がっている（転移している）臨床的に検出可能な証拠がなく、テストステロンレベルを下げる内科的または外科的治療にがんがまだ反応する状態のことを指します6。根治的前立腺全摘除術、放射線療法、またはその両方を含む前立腺がんの根治治療を受けた男性のうち、推定20～40%が10年以内にBCRを経験します1。BCRのリスクが高い男性の10人に約9人が転移性に進行し、3人に1人が再発により死亡します2。EMBARK試験は、BCRのリスクが高い男性を対象としました。EMBARKのプロトコルにおけるBCRのリスクが高いnmCSPC患者とは、根治的前立腺全摘除術、放射線療法、またはその両方によって最初に治療され、前立腺特異抗原（Prostate Specific Antigen：PSA）倍加時間が9カ月以下の患者としています。PSA倍加時間が9カ月以下のBCRのリスクが高い患者は、転移および死亡のリスクが高くなります7。XTANDI®（エンザルタミド）についてXTANDI®はアンドロゲン受容体阻害薬であり、転移性去勢感受性前立腺がん（metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer：mCSPC）、または転移性ホルモン感受性前立腺がん（metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer：mHSPC）としても知られる）、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）、および非転移性去勢抵抗性前立腺がん（nmCRPC）のいずれか一つ以上の適応症に関して，米国、欧州、日本を含む90カ国以上で承認を取得しています。XTANDI®は進行性前立腺がんの標準治療として確立されており、これまでに100万人以上の患者に処方されています8。また、日本においても去勢抵抗性前立腺癌および遠隔転移を有する前立腺癌の治療薬として承認されています。アステラス製薬株式会社についてアステラス製薬は、世界70カ国以上で事業活動を展開している製薬企業です。最先端のバイオロジーやモダリティ／テクノロジーの組み合わせを駆使し、アンメットメディカルニーズの高い疾患に対する革新的な医薬品の創出に取り組んでいます（Focus Areaアプローチ）。さらに、医療用医薬品（Rx）事業で培った強みをベースに、最先端の医療技術と異分野のパートナーの技術を融合した製品やサービス（Rx+®）の創出にも挑戦しています。アステラス製薬は、変化する医療の最先端に立ち、科学の進歩を患者さんの「価値」に変えていきます。アステラス製薬の詳細については、（https://www.astellas.com/jp/）をご覧ください。注意事項このプレスリリースに記載されている現在の計画、予想、戦略、想定に関する記述およびその他の過去の事実ではない記述は、アステラス製薬の業績等に関する将来の見通しです。これらの記述は経営陣の現在入手可能な情報に基づく見積りや想定によるものであり、既知および未知のリスクと不確実な要素を含んでいます。さまざまな要因によって、これら将来の見通しは実際の結果と大きく異なる可能性があります。その要因としては、（i）医薬品市場における事業環境の変化および関係法規制の改正、（ii）為替レートの変動、（iii）新製品発売の遅延、（iv）新製品および既存品の販売活動において期待した成果を得られない可能性、（v）競争力のある新薬を継続的に生み出すことができない可能性、（vi）第三者による知的財産の侵害等がありますが、これらに限定されるものではありません。また、このプレスリリースに含まれている医薬品（開発中のものを含む）に関する情報は、宣伝広告、医学的アドバイスを目的としているものではありません。参考文献Ward JF, Moul JW. Rising prostate-specific antigen after primary prostate cancer therapy. Nat Clin Pract Urol. 2005;2(4):174-82.Antonarakis ES, et al. The natural history of metastatic progression in men with prostate-specific antigen recurrence after radical prostatectomy: long-term follow-up. BJU Int. 2012;109(1):32-9.Freedland SJ, et al. Improved Outcomes with Enzalutamide in Biochemically Recurrent Prostate Cancer. N Engl J Med. 2023; 389: 1453-146.European Association of Urology (EAU). EAU Guidelines: Prostate Cancer. Available at: https://d56bochluxqnz.cloudfront.net/documents/full-guideline/EAU-EANM-ESTRO-ESUR-ISUP-SIOG-Guidelines-on-Prostate-Cancer-2024.pdf. Accessed: April 4, 2024.European Medicines Agency. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). March 18-21, 2024. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-18-21-march-2024. Accessed: April 4, 2024.Cancer.net. Prostate Cancer: Types of Treatment. Available at: https://www.cancer.net/cancer-types/prostate-cancer/types-treatment. Accessed: April 4, 2024.American Society of Clinical Oncology. ASCO Answers: Prostate Cancer Guide. Available at: https://www.cancer.net/sites/cancer.net/files/asco_answers_guide_prostate.pdf. Accessed: April 4, 2024.Astellas. Data on File. XTANDI patient. January 2023. 

Astellas’ XTANDI^TM (Enzalutamide) Granted Europe… 2024年04月23日 23時30分

XTANDI is now the first and only novel hormone therapy available for the treatment of high-risk biochemical recurrent non-metastatic hormone-sensitive prostate cancer in the European Union (EU)XTANDI can be given alone or in combination with androgen deprivation therapyApproval is based on results from the positive Phase 3 EMBARK study which showed XTANDI alone or in combination with leuprolide reduced the risk of metastasis or deathTOKYO, April 23, 2024 – Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, President and CEO: Naoki Okamura, “Astellas”) today announced the European Commission (EC) has approved a label extension for XTANDITM (enzalutamide) as monotherapy or in combination with androgen deprivation therapy (ADT) for the treatment of adult men with high-risk biochemical recurrent (BCR) non-metastatic hormone-sensitive prostate cancer (nmHSPC) who are unsuitable for salvage-radiotherapy.The extended approval for XTANDI is based on results from the Phase 3 EMBARK trial in 1,068 men with high-risk BCR nmHSPC, in whom levels of prostate-specific antigen (PSA), the biomarker which can be indicative of prostate cancer activity, doubled in nine months or less. The study showed patients treated with XTANDI in combination with leuprolide had a 57.6% lower chance of their cancer spreading or dying compared to those treated with leuprolide alone. Participants who were treated with XTANDI alone had a 36.9% reduction in risk.1The European Association of Urology (EAU) revised their treatment guidelines in April 2024, recommending enzalutamide for men with high-risk BCR nmHSPC with or without ADT, after radiation therapy or surgery. Up until now, there has been no consensus on the standard of care for men in this setting.2Dr. Antonio Alcaraz, Chairman of the Department of Urology at the University Hospital Clinic of Barcelona:“When non-metastatic hormone-sensitive prostate cancer recurs and is allowed to evolve, it could potentially lead to metastasis. Facing a particularly high risk and poorer outcomes in this stage of prostate cancer are men with a rapidly rising PSA, where PSA levels double within 9 months. It is critical to manage the cancer carefully then, and I urge clinicians not to delay treatment in this setting. With this expanded approval for enzalutamide, clinicians now have an important new option to treat men with non-metastatic hormone-sensitive prostate cancer at high risk of metastasizing, which could become a new standard of care.”Ernst-Günther Carl, Chairman, Europa Uomo:“There is a desperate need for additional effective treatment options for those living with advanced prostate cancer. Many men with hormone-sensitive prostate cancer undergo arduous surgery and rounds of radiotherapy, which can be a successful way to keep their cancer at bay. It is devastating then, when up to four in ten of those will go on to develop a recurrence that puts them at significantly greater risk of their cancer spreading and early death. The patient community welcomes any ongoing therapeutic research advances that may benefit those living with prostate cancer in progress.”Ahsan Arozullah, MD, MPH, Senior Vice President and Head of Oncology Development, Astellas:“This expanded approval for XTANDI is a vitally important advance for patients with nmHSPC with high-risk BCR and is a testament to our long and ongoing collaboration with a global network of dedicated clinical trial investigators, patient groups, clinical trial participants and their families. Efficacy and safety results from the EMBARK study demonstrate the potential for XTANDI as a new option for treatment in the early, recurrent hormone-sensitive prostate cancer setting. Astellas is in active discussions with regulatory authorities around the world to bring XTANDI to those who may benefit.”The EC approval follows the positive opinion issued by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) in March 2024, recommending approval of XTANDI in the high risk BCR nmHSPC setting.3XTANDI was approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of patients with non-metastatic castration-sensitive prostate cancer (nmCSPC; also known as nmHSPC) with BCR at high risk for metastasis in November 2023.Astellas will reflect the impact from this matter in its financial forecast of the fiscal year ending March 31, 2025 that is scheduled to be disclosed on April 25, 2024.For more information, please see the press releases “Astellas Receives Positive CHMP Opinion for XTANDITM in Additional Recurrent Early Prostate Cancer Treatment Setting” issued on March 25, 2024, and “European Medicines Agency Validates Type II Variation for Astellas' XTANDI® (enzalutamide) for Treatment of Non-Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer with High-Risk Biochemical Recurrence” issued on September 12, 2023.About EMBARKThe Astellas- and Pfizer-led Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-national trial enrolled 1,068 patients with nonmetastatic hormone- (or castration-) sensitive prostate cancer (nmHSPC or nmCSPC) with high-risk BCR at sites in the U.S., Canada, Europe, South America, and the Asia-Pacific region. Patients who were considered to experience high-risk BCR had a prostate-specific antigen doubling time (PSA-DT) ≤ 9 months; serum testosterone ≥ 150 ng/dL (5.2 nmol/L); and screening PSA by the central laboratory ≥ 1 ng/mL if they had a radical prostatectomy (with or without radiotherapy) as primary treatment for prostate cancer, or at least 2 ng/mL above the nadir if they had radiotherapy only as primary treatment for prostate cancer. Patients in the EMBARK trial were randomized to receive enzalutamide 160 mg daily plus leuprolide (n=355), enzalutamide 160 mg as a single agent (n=355), or placebo plus leuprolide (n=358). Leuprolide 22.5 mg was administered every 12 weeks.EMBARK met its primary endpoint of metastasis-free survival (MFS) for the XTANDI plus leuprolide arm, demonstrating a statistically significant reduction in the risk of metastasis or death over placebo plus leuprolide. MFS is defined as the duration of time in months between randomization and the earliest objective evidence of radiographic progression by central imaging or death due to any cause, whichever occurred first.The study also met a key secondary endpoint, by demonstrating that patients treated with XTANDI (single agent) had a statistically significant reduction in the risk of metastasis or death versus placebo plus leuprolide, meeting its MFS endpoint.In EMBARK, Grade 3 or higher adverse events (AEs) were reported in 46% of XTANDI plus leuprolide patients, 50% of patients treated with XTANDI (single agent), and 43% of patients receiving placebo plus leuprolide. Permanent discontinuation due to AEs as the primary reason was reported in 21% of XTANDI plus leuprolide patients, 18% in XTANDI (single agent) patients, and 10% in placebo plus leuprolide patients.For more information on the EMBARK trial (NCT02319837) go to www.clinicaltrials.gov.About High Risk Biochemical Recurrent Non-Metastatic Hormone Sensitive Prostate CancerIn non-metastatic hormone (or castration-) sensitive prostate cancer (nmHSPC or nmCSPC), no evidence of the cancer spreading to distant parts of the body (metastases) is detectable with conventional radiological methods (CT/MRI), and the cancer still responds to medical or surgical treatment designed to lower testosterone levels.4 Of men who have undergone definitive prostate cancer treatment, including radical prostatectomy, radiotherapy, or both, an estimated 20-40% will experience a BCR within 10 years.5 About 9 out of 10 men with high-risk BCR will develop metastatic disease, and 1 in 3 will die as a result of their metastatic prostate cancer.6 The EMBARK trial focused on men with high-risk BCR. Per the EMBARK protocol, patients with nmHSPC and high-risk BCR are those initially treated by radical prostatectomy or radiotherapy, or both, with a PSA-DT ≤ 9 months. High-risk BCR patients with a PSA-DT of ≤ 9 months have a higher risk of metastases and death.7About XTANDI™ (enzalutamide)XTANDI (enzalutamide) is an androgen receptor signaling inhibitor. Enzalutamide is a standard of care and has received regulatory approvals in one or more countries around the world for use in men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC), metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), non-metastatic castration-resistant prostate cancer (nmCRPC) and non-metastatic hormone-sensitive prostate cancer (nmHSPC) with high-risk biochemical recurrence (BCR). Enzalutamide is currently approved for one or more of these indications in more than 90 countries, including in the United States, European Union and Japan. Over one million patients have been treated with enzalutamide globally.8About XTANDI™ (enzalutamide) in the E.U.9Enzalutamide is an androgen receptor signaling inhibitor indicated in the E.U.:as monotherapy or in combination with androgen deprivation therapy for the treatment of adult men with high-risk biochemical recurrent (BCR) non-metastatic hormone-sensitive prostate cancer (nmHSPC) who are unsuitable for salvage-radiotherapy.in combination with androgen deprivation therapy for the treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC).for the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC).for the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated.for the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.Important Safety InformationFor Important Safety Information for enzalutamide please see the full Summary of Product Characteristics at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xtandi-epar-product-information_en.pdfAbout AstellasAstellas Pharma Inc. is a pharmaceutical company conducting business in more than 70 countries around the world. We are promoting the Focus Area Approach that is designed to identify opportunities for the continuous creation of new drugs to address diseases with high unmet medical needs by focusing on Biology and Modality. Furthermore, we are also looking beyond our foundational Rx focus to create Rx+® healthcare solutions that combine our expertise and knowledge with cutting-edge technology in different fields of external partners. Through these efforts, Astellas stands on the forefront of healthcare change to turn innovative science into VALUE for patients. For more information, please visit our website at https://www.astellas.com/Cautionary NotesIn this press release, statements made with respect to current plans, estimates, strategies and beliefs and other statements that are not historical facts are forward-looking statements about the future performance of Astellas. These statements are based on management’s current assumptions and beliefs in light of the information currently available to it and involve known and unknown risks and uncertainties. A number of factors could cause actual results to differ materially from those discussed in the forward-looking statements. Such factors include, but are not limited to: (i) changes in general economic conditions and in laws and regulations, relating to pharmaceutical markets, (ii) currency exchange rate fluctuations, (iii) delays in new product launches, (iv) the inability of Astellas to market existing and new products effectively, (v) the inability of Astellas to continue to effectively research and develop products accepted by customers in highly competitive markets, and (vi) infringements of Astellas’ intellectual property rights by third parties.Information about pharmaceutical products (including products currently in development) which is included in this press release is not intended to constitute an advertisement or medical advice.References1 Freedland SJ, et al. Improved Outcomes with Enzalutamide in Biochemically Recurrent Prostate Cancer. N Engl J Med. 2023;389:1453-146. 2 European Association of Urology (EAU). EAU Guidelines: Prostate Cancer. Available at: https://d56bochluxqnz.cloudfront.net/documents/full-guideline/EAU-EANM-ESTRO-ESUR-ISUP-SIOG-Guidelines-on-Prostate-Cancer-2024.pdf. Accessed: April 24, 2024.3 European Medicines Agency. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). March 18-21, 2024. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-18-21-march-2024. Accessed: April 24, 2024.4 Cancer.net. Prostate Cancer: Types of Treatment. Available at: https://www.cancer.net/cancer-types/prostate-cancer/types-treatment. Accessed: April 24, 2024.5 Ward JF, Moul JW. Rising prostate-specific antigen after primary prostate cancer therapy. Nat Clin Pract Urol. 2005;2(4):174-82.6 Antonarakis ES, et al. The natural history of metastatic progression in men with prostate-specific antigen recurrence after radical prostatectomy: long-term follow-up. BJU Int. 2012;109(1):32-9.7 American Society of Clinical Oncology. ASCO Answers: Prostate Cancer Guide. Available at: https://www.cancer.net/sites/cancer.net/files/asco_answers_guide_prostate.pdf. Accessed: April 24, 2024.8 Astellas. Data on File. XTANDI patient. January 2023.9 European Medicines Agency. XTANDI EU SmPC. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xtandi-epar-product-information_en.pdf. Accessed: April 2024. Click below for a copy of the full press release 

武田薬品、アステラス製薬、三井住友銀行 創薬シーズのインキュ… 2024年04月22日 06時00分

　武田薬品工業株式会社（本社：大阪府大阪市、代表取締役社長兼CEO：クリストフ・ウェバー、以下「武田薬品」）、アステラス製薬株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長CEO：岡村 直樹、以下「アステラス製薬」）、および株式会社三井住友銀行（本社：東京都千代田区、頭取 CEO：福留 朗裕、以下「三井住友銀行」）は、2024年4月22日、日本発の革新的な医薬品の創出に向けた創薬シーズのインキュベーション*1を行う合弁会社の設立に関する基本合意契約を締結しましたのでお知らせします。背景世界有数の新薬創出国である日本には、革新的な創薬基礎研究を行うアカデミアと、早期シーズ研究のノウハウや創薬力を有するグローバル製薬企業が多数存在し、双方が魅力的な創薬シーズを有しています。一方で、近年、アカデミア発の技術を事業化する際に立ちはだかる「死の谷」、すなわちアカデミア発の革新的な技術や創薬シーズが臨床応用まで効率的につながっていないことが課題となっています。そこで、武田薬品、アステラス製薬、三井住友銀行（以下、「3社」）は本課題の解決のため、初期の創薬研究から創薬スタートアップ企業設立に至るまでを包括して担う合弁会社の設立に向けた協議を進めてきました。 合弁会社の概要（予定）社名未定代表者藤本利夫（注）所在地湘南ヘルスイノベーションパーク（神奈川県藤沢市）資本金約6億円（資本準備金含む）出資比率武田薬品33.4%、アステラス製薬 33.4%、三井住友銀行33.2%設立予定日2024年中頃事業内容日本発の革新的な医薬品創出に向けた創薬シーズのインキュベーション（注）藤本利夫氏はアイパークインスティチュート株式会社 代表取締役社長との兼務となります。 合弁会社の事業内容以下の3点に注力します。・グローバルの医薬品市場への日本発の革新的な創薬アイデアの展開・グローバルで競争力のある創薬技術のインキュベーションとアントレプレナーシップ（起業家精神）の育成・スタートアップ企業の創出による創薬エコシステムの活性化3社は合弁会社の設立に加えて、武田薬品およびアステラス製薬で培われたグローバル創薬研究開発のノウハウに基づいたサポートを合弁会社に提供し、新薬開発のオープンイノベーションならびに創薬シーズの社会実装の促進ならびに革新的な医薬品開発を行うスタートアップ企業創出につなげます。合弁会社は、国内のアカデミア・製薬企業・スタートアップ企業などが有する有望な創薬シーズへのアクセスをはじめ、共同研究等を通じてインキュベーション活動を開始予定です。 今後の展開今後、速やかな事業の開始を目指し、合弁会社の設立に向けて、3社で詳細な協議および検討を進めてまいります。以上*1インキュベーション：起業および事業の創出をサポートするサービス・活動武田薬品工業株式会社について武田薬品工業株式会社（TSE: 4502/NYSE: TAK）は、世界中の人々の健康と、輝かしい未来に貢献することを目指しています。消化器系・炎症性疾患、希少疾患、血漿分画製剤、オンコロジー（がん）、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、ワクチンといった主要な疾患領域および事業分野において、革新的な医薬品の創出に向けて取り組んでいます。パートナーとともに、強固かつ多様なパイプラインを構築することで新たな治療選択肢をお届けし、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。武田薬品は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。2世紀以上にわたり形作られてきた価値観に基づき、社会における存在意義（パーパス）を果たすため、約80の国と地域で活動しています。 詳細については、https://www.takeda.com/jp/をご覧ください。アステラス製薬株式会社についてアステラス製薬は、世界70カ国以上で事業活動を展開している製薬企業です。最先端のバイオロジーやモダリティ／テクノロジーの組み合わせを駆使し、アンメットメディカルニーズの高い疾患に対する革新的な医薬品の創出に取り組んでいます（Focus Areaアプローチ）。さらに、医療用医薬品（Rx）事業で培った強みをベースに、最先端の医療技術と異分野のパートナーの技術を融合した製品やサービス（Rx+®）の創出にも挑戦しています。アステラス製薬は、変化する医療の最先端に立ち、科学の進歩を患者さんの「価値」に変えていきます。アステラス製薬の詳細については、（https://www.astellas.com/jp/）をご覧ください。株式会社三井住友銀行について株式会社三井住友銀行は、国内455カ所（出張所・代理店等除く）、海外19カ所（出張所・駐在員事務所除く）の営業基盤を有する株式会社三井住友フィナンシャルグループ傘下の銀行です。詳細については、www.smbc.co.jpをご覧ください。注意事項（アステラス製薬）このプレスリリースに記載されている現在の計画、予想、戦略、想定に関する記述およびその他の過去の事実ではない記述は、アステラス製薬の業績等に関する将来の見通しです。これらの記述は経営陣の現在入手可能な情報に基づく見積りや想定によるものであり、既知および未知のリスクと不確実な要素を含んでいます。さまざまな要因によって、これら将来の見通しは実際の結果と大きく異なる可能性があります。その要因としては、（i）医薬品市場における事業環境の変化および関係法規制の改正、（ii）為替レートの変動、（iii）新製品発売の遅延、（iv）新製品および既存品の販売活動において期待した成果を得られない可能性、（v）競争力のある新薬を継続的に生み出すことができない可能性、（vi）第三者による知的財産の侵害等がありますが、これらに限定されるものではありません。また、このプレスリリースに含まれている医薬品（開発中のものを含む）に関する情報は、宣伝広告、医学的アドバイスを目的としているものではありません。 

Takeda, Astellas and Sumitomo Mitsui Banking Announce Maste… 2024年04月22日 06時00分

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE: TAK, President and CEO; Christophe Weber, “Takeda”), Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, President and CEO: Naoki Okamura, “Astellas”), and Sumitomo Mitsui Banking Corporation (President & CEO: Akihiro Fukutome, “SMBC”) today announced that the three companies signed a master agreement on April 22, 2024, to establish a joint venture company. The new company will be dedicated to the incubation*1 of early drug discovery programs, primarily originating from Japan and toward the creation of innovative therapeutics.1. BackgroundJapan, as one of the world's leaders in drug discovery and development, is home to both world-class academic institutions conducting innovative basic research in drug discovery and global pharmaceutical companies, with extensive expertise in early drug research and development. Both possess a wealth of early drug discovery programs with breakthrough potential. However, in recent years, advancing academic discoveries from bench to bedside, known colloquially as the “valley of death”, has presented a major challenge when it comes to unleashing the full potential of innovative technologies and seed assets originating in Japan. In response to this challenge, the three companies have been engaged in discussions to establish a joint venture company that will seamlessly cover the entire drug discovery process, spanning early drug discovery research through the inception of drug discovery startups.2. Joint Venture Company: Planned OverviewNameTo be determinedCEOToshio Fujimoto, MD, MBA*LocationShonan Health Innovation Park (Fujisawa, Kanagawa, Japan)CapitalApproximately 600 million yen (including capital reserve)Capital StructureTakeda 33.4%, Astellas 33.4%, SMBC 33.2%EstablishmentMid-2024BusinessIncubation of early discovery programs to develop innovative therapeutics primarily originated from Japan*Toshio Fujimoto will concurrently serve as President and Representative Director of the iPark Institute Co., Ltd.3. Business FocusThe joint venture company will focus on the following three aspects:Advancing innovative drug discovery programs primarily originating in Japan into the global pharmaceutical market.Incubating globally competitive drug discovery technology and fostering entrepreneurship.Unleashing the potential of drug discovery ecosystem in Japan through the creation of high caliber start-up companies.In addition to establishing the joint venture company, Takeda and Astellas will provide support to the joint venture company leveraging their expertise gained from global drug discovery research and development, aiming to accelerate open innovation in early-stage drug discovery, and toward the creation of start-up companies for the benefit of society.The joint venture company plans to begin incubation activities by collaboratively working with academia, pharmaceutical companies, and start-up companies across Japan to enable access to potentially transformative early drug discovery programs.4. Future PlansThe three companies will further discuss the details of the agreement to complete the inception of the joint venture company and commence operations, aiming for a swift launch of the new incubation activities.＊1 Incubation: Services and activities that support entrepreneurship and business creation.About TakedaTakeda is focused on creating better health for people and a brighter future for the world. We aim to discover and deliver life-transforming treatments in our core therapeutic and business areas, including gastrointestinal and inflammation, rare diseases, plasma-derived therapies, oncology, neuroscience and vaccines. Together with our partners, we aim to improve the patient experience and advance a new frontier of treatment options through our dynamic and diverse pipeline. As a leading values-based, R&D-driven biopharmaceutical company headquartered in Japan, we are guided by our commitment to patients, our people and the planet. Our employees in approximately 80 countries and regions are driven by our purpose and are grounded in the values that have defined us for more than two centuries. For more information, visit www.takeda.com.About AstellasAstellas Pharma Inc. is a pharmaceutical company conducting business in more than 70 countries around the world. We are promoting the Focus Area Approach that is designed to identify opportunities for the continuous creation of new drugs to address diseases with high unmet medical needs by focusing on Biology and Modality. Furthermore, we are also looking beyond our foundational Rx focus to create Rx+® healthcare solutions that combine our expertise and knowledge with cutting-edge technology in different fields of external partners. Through these efforts, Astellas stands on the forefront of healthcare change to turn innovative science into VALUE for patients. For more information, please visit our website at https://www.astellas.com/en.About Sumitomo Mitsui Banking CorporationSumitomo Mitsui Banking Corporation (SMBC) is a subsidiary of Sumitomo Mitsui Financial Group, Inc., which operates 455 branches in Japan (excluding branch offices and agents) and 19 overseas (excluding branch offices and representative offices). For more information, visit https://www.smbc.co.jp/global/.Cautionary Notes（Astellas）In this press release, statements made with respect to current plans, estimates, strategies and beliefs and other statements that are not historical facts are forward-looking statements about the future performance of Astellas. These statements are based on management’s current assumptions and beliefs in light of the information currently available to it and involve known and unknown risks and uncertainties. A number of factors could cause actual results to differ materially from those discussed in the forward-looking statements. Such factors include, but are not limited to: (i) changes in general economic conditions and in laws and regulations, relating to pharmaceutical markets, (ii) currency exchange rate fluctuations, (iii) delays in new product launches, (iv) the inability of Astellas to market existing and new products effectively, (v) the inability of Astellas to continue to effectively research and develop products accepted by customers in highly competitive markets, and (vi) infringements of Astellas’ intellectual property rights by third parties. information about pharmaceutical products (including products currently in development) which is included in this press release is not intended to constitute an advertisement or medical advice. Click below for a copy of the full press release 

過活動膀胱治療剤「Myrbetriq™」 仮差し止め請求に関する米国デ… 2024年04月21日 23時30分

　アステラス製薬株式会社（本社：東京、以下「アステラス製薬」）は、米国デラウェア州連邦地方裁判所（以下「同地裁」）において、米国で販売している過活動膀胱治療剤Myrbetriq™（一般名：ミラベグロン）に関する特許（米国特許番号：11,707,451、以下「451特許」）侵害訴訟（以下、「本訴訟」）が決着する前の、LupinとZydusによる後発品発売の停止を求める仮差止め請求の却下を推奨する報告および勧告を確認しました。今後、アステラス製薬はこの報告に対して異議を申し立てる予定です。　本訴訟は、LupinとZydusによるMyrbetriq™の後発品が451特許を侵害するとして、2023年7月に、アステラス製薬が同地裁に提訴していたものです。　また、LupinとZydusによるMyrbetriq™の後発品が、上記とは別の特許（米国特許番号：10,842,780）を侵害するとアステラス製薬が主張する特許侵害訴訟が、現在、連邦巡回区控訴裁判所（Court of Appeals for the Federal Circuit：CAFC）で係争中です。　本件による4月25日に開示予定のアステラス製薬の通期（2025年3月期）連結業績予想への影響は精査中です。以上アステラス製薬株式会社についてアステラス製薬は、世界70カ国以上で事業活動を展開している製薬企業です。最先端のバイオロジーやモダリティ／テクノロジーの組み合わせを駆使し、アンメットメディカルニーズの高い疾患に対する革新的な医薬品の創出に取り組んでいます（Focus Areaアプローチ）。さらに、医療用医薬品（Rx）事業で培った強みをベースに、最先端の医療技術と異分野のパートナーの技術を融合した製品やサービス（Rx+®）の創出にも挑戦しています。アステラス製薬は、変化する医療の最先端に立ち、科学の進歩を患者さんの「価値」に変えていきます。アステラス製薬の詳細については、（https://www.astellas.com/jp/）をご覧ください。注意事項このプレスリリースに記載されている現在の計画、予想、戦略、想定に関する記述およびその他の過去の事実ではない記述は、アステラス製薬の業績等に関する将来の見通しです。これらの記述は経営陣の現在入手可能な情報に基づく見積りや想定によるものであり、既知および未知のリスクと不確実な要素を含んでいます。さまざまな要因によって、これら将来の見通しは実際の結果と大きく異なる可能性があります。その要因としては、（i）医薬品市場における事業環境の変化および関係法規制の改正、（ii）為替レートの変動、（iii）新製品発売の遅延、（iv）新製品および既存品の販売活動において期待した成果を得られない可能性、（v）競争力のある新薬を継続的に生み出すことができない可能性、（vi）第三者による知的財産の侵害等がありますが、これらに限定されるものではありません。また、このプレスリリースに含まれている医薬品（開発中のものを含む）に関する情報は、宣伝広告、医学的アドバイスを目的としているものではありません。

Astellas Confirms Unfavorable District Court Decision Conce… 2024年04月21日 23時30分

TOKYO, April 22, 2024 – Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, President and CEO: Naoki Okamura, “Astellas”) confirms the U.S. District Court for the District of Delaware has filed a Report and Recommendation that recommends denying Astellas’ motion for a preliminary injunction that sought to enjoin Lupin and Zydus from launching their generic versions of MyrbetriqTM at risk prior to the conclusion of pending patent litigation involving Astellas’ U.S. Patent No. 11,707,451 (“the ‘451 patent). Astellas plans to file objections to the Report. In July 2023, Astellas filed this lawsuit in the U.S. District Court for the District of Delaware asserting that Zydus’ and Lupin’s generic versions of MyrbetriqTM infringe the ‘451 patent.Astellas also has separate patent litigation against Zydus and Lupin in which Astellas asserts that Zydus’ and Lupin’s versions of Myrbetriq TM infringe Astellas’ U.S. Patent No. 10,842,780. That case is currently pending at the Court of Appeals for the Federal Circuit (CAFC).Astellas is reviewing the impact that an at risk launch would have in its financial forecast of the fiscal year ending March 31, 2025 that is scheduled to be disclosed on April 25, 2024.About AstellasAstellas Pharma Inc. is a pharmaceutical company conducting business in more than 70 countries around the world. We are promoting the Focus Area Approach that is designed to identify opportunities for the continuous creation of new drugs to address diseases with high unmet medical needs by focusing on Biology and Modality. Furthermore, we are also looking beyond our foundational Rx focus to create Rx+® healthcare solutions that combine our expertise and knowledge with cutting-edge technology in different fields of external partners. Through these efforts, Astellas stands at the forefront of healthcare change to turn innovative science into value for patients. For more information, please visit our website at https://www.astellas.com/en.Cautionary NotesIn this press release, statements made concerning current plans, estimates, strategies and beliefs and other statements that are not historical facts are forward-looking statements about the future performance of Astellas. These statements are based on management’s current assumptions and beliefs considering the information currently available to it and involve known and unknown risks and uncertainties. Several factors could cause actual results to differ materially from those discussed in the forward-looking statements. Such factors include, but are not limited to: (i) changes in general economic conditions and in laws and regulations, relating to pharmaceutical markets, (ii) currency exchange rate fluctuations, (iii) delays in new product launches, (iv) the inability of Astellas to market existing and new products effectively, (v) the inability of Astellas to continue to effectively research and develop products accepted by customers in highly competitive markets, and (vi) infringements of Astellas’ intellectual property rights by third parties.Information about pharmaceutical products (including products currently in development) included in this press release is not intended to constitute an advertisement or medical advice.Click below for a copy of the full press release 

「研究開発プログラムの売却に関するお問い合わせ」サイト更新… 2024年04月19日

　「研究開発プログラムの売却に関するお問い合わせ」サイトに、アステラス製薬が自社での研究開発を中止したプログラムの情報を新たに追加しましたのでお知らせします。日本語：https://www.astellas.com/jp/contact-r-and-d-programs英語：https://www.astellas.com/en/contact-r-and-d-programs　アステラス製薬は、自社での研究開発を中止したプログラムについて、外部資源を活用した研究開発の継続や他の適応での再開発などを検討いただくことで、アセットの有効活用に取り組んでいます。その取り組みの一環として、中止プログラムの一部を逐次、当サイトに掲載し、より広く候補企業を募ることで、アンメットメディカルニーズの高い疾患に苦しむ患者さんへ新たな治療選択肢を届けられることを期待しています。以上

Astellas Updates “Contact for Potential Acquisition of Aste… 2024年04月19日

Astellas Pharma Inc. (“Astellas”) updated the information about Astellas terminated R&D programs on “Contact for Potential Acquisition of Astellas’ R&D programs” section on its corporate website.https://www.astellas.com/en/contact-r-and-d-programsAstellas has been working on the effective utilization of its assets from programs for which it has terminated R&D by considering the continuation of R&D that uses external resources and redevelopment for other indications. This endeavor is part of this effort, and the company is planning to post some of its terminated programs on the website successively to widely recruit potential parties. Through this, we hope to deliver new treatment options for patients suffering from diseases with high unmet medical needs.

無形資産の減損損失 条件付対価に関わる公正価値変動額の計上 … 2024年04月12日 07時00分

　アステラス製薬株式会社（本社：東京）は、以下の通り2023年度第4四半期において無形資産の減損損失および条件付対価に関わる公正価値変動額等をその他の費用に約700億円計上する見込みとなりました。これに伴い2024年2月5日に公表したフルベースの通期業績予想を修正します。記1.　無形資産の減損損失の計上について（金額は見込み）フリードライヒ運動失調症患者を対象として研究開発を進めている遺伝子治療プログラムAT808について、資産価値の見直しを行った結果、AT808に関する無形資産の減損損失約400億円をその他の費用として計上します。日本および欧州で販売している腎性貧血治療薬エベレンゾTMについて、各国での販売状況を勘案して将来計画の見直しを行った結果、エベレンゾTMに関する無形資産の減損損失約160億円をその他の費用として計上します。 2.　条件付対価に関わる公正価値変動額の計上について（金額は見込み）ゾルベツキシマブの膵臓腺がんの開発計画の更新および為替レートの変動により、条件付対価に関わる公正価値変動額約80億円をその他の費用として計上します。 3.　通期業績予想の修正について　上記1、2に記載の通り、無形資産の減損損失と条件付対価に関わる公正価値変動額等をその他の費用に計上することから、通期（2024年3月期）連結業績予想を以下の通り修正します。なお、コアベースの連結業績予想および配当予想に変更はありません。 ＜フルベース＞（単位：百万円） 売上収益営業利益税引前利益当期利益親会社の所有者に帰属する当期利益基本的1株当たり当期利益（円）前回予想(A)1,562,00083,00082,00058,00058,00032.34今回予想(B)1,562,00013,00012,0003,0003,0001.67増減額(B-A)0△70,000△70,000△55,000△55,000-増減率（%）0.0△84.3△85.4△94.8△94.8-前期実績（2022年度）1,518,619133,029132,36198,71498,71454.24 アステラス製薬株式会社についてアステラス製薬は、世界70カ国以上で事業活動を展開している製薬企業です。最先端のバイオロジーやモダリティ／テクノロジーの組み合わせを駆使し、アンメットメディカルニーズの高い疾患に対する革新的な医薬品の創出に取り組んでいます（Focus Areaアプローチ）。さらに、医療用医薬品（Rx）事業で培った強みをベースに、最先端の医療技術と異分野のパートナーの技術を融合した製品やサービス（Rx+®）の創出にも挑戦しています。アステラス製薬は、変化する医療の最先端に立ち、科学の進歩を患者さんの「価値」に変えていきます。アステラス製薬の詳細については、（https://www.astellas.com/jp/）をご覧ください。注意事項このプレスリリースに記載されている現在の計画、予想、戦略、想定に関する記述およびその他の過去の事実ではない記述は、アステラス製薬の業績等に関する将来の見通しです。これらの記述は経営陣の現在入手可能な情報に基づく見積りや想定によるものであり、既知および未知のリスクと不確実な要素を含んでいます。さまざまな要因によって、これら将来の見通しは実際の結果と大きく異なる可能性があります。その要因としては、（i）医薬品市場における事業環境の変化および関係法規制の改正、（ii）為替レートの変動、（iii）新製品発売の遅延、（iv）新製品および既存品の販売活動において期待した成果を得られない可能性、（v）競争力のある新薬を継続的に生み出すことができない可能性、（vi）第三者による知的財産の侵害等がありますが、これらに限定されるものではありません。また、このプレスリリースに含まれている医薬品（開発中のものを含む）に関する情報は、宣伝広告、医学的アドバイスを目的としているものではありません。 

Notice Regarding Impairment Loss for intangible assets, Cha… 2024年04月12日 07時00分

TOKYO, April12, 2024 – Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, President and CEO: Naoki Okamura, “Astellas”) today announced that it expects to book approximately ¥70.0 billion in the fourth quarter of fiscal year 2023 for an impairment loss for intangible assets and change in fair value of contingent consideration as other expenses. Consequently, the financial forecast for fiscal year 2023(full basis) announced on February 5, 2024, has been revised as follows.(1) Booking and details of impairment loss for intangible assets (Estimated amount)As a result of reevaluation of the intangible asset for AT808 for the treatment of Friedreich’s Ataxia, Astellas will book an impairment loss for intangible assets of approximately ¥40.0 billion related to AT808 as other expenses.As a result of a review of plans for EVRENZOTM for the treatment of anemia of chronic kidney disease sold in Japan and Europe, considering the sales situation in each country, Astellas will book an impairment loss for intangible assets of approximately ¥16.0 billion related to EVRENZOTM as other expenses.(2) Booking and details of change in fair value of contingent consideration  (Estimated amount)Due to updates to the clinical development plan for zolbetuximab for pancreatic adenocarcinoma and fluctuations in foreign currency exchange rates, Astellas will book approximately ¥8.0 billion in changes in the fair value of the contingent consideration as other expenses.(3) Revision of financial forecastsAstellas' consolidated financial forecasts for the fiscal year ending March 31, 2024 have been revised due to booking of an impairment loss for intangible assets and change in fair value of contingent consideration as discussed above. There are no changes to the consolidated financial forecasts for the fiscal year ending March 31, 2024 (core basis) and dividend forecast.＜Full basis＞(Millions of yen) RevenueOperating profitProfit before taxProfit for the yearProfit attributable to owners of the parentBasic earnings per share（yen）Previousforecast(A)1,562,00083,00082,00058,00058,00032.34Revisedforecast(B)1,562,00013,00012,0003,0003,0001.67Change(B-A)0-70,000-70,000-55,000-55,000-Change（%）0.0-84.3-85.4-94.8-94.8-(Ref.)Actual fiscal year 20221,518,619133,029132,36198,71498,71454.24 About AstellasAstellas Pharma Inc. is a pharmaceutical company conducting business in more than 70 countries around the world. We are promoting the Focus Area Approach that is designed to identify opportunities for the continuous creation of new drugs to address diseases with high unmet medical needs by focusing on Biology and Modality. Furthermore, we are also looking beyond our foundational Rx focus to create Rx+® healthcare solutions that combine our expertise and knowledge with cutting-edge technology in different fields of external partners. Through these efforts, Astellas stands on the forefront of healthcare change to turn innovative science into VALUE for patients. For more information, please visit our website at https://www.astellas.com/en.Cautionary NotesIn this press release, statements made with respect to current plans, estimates, strategies and beliefs and other statements that are not historical facts are forward-looking statements about the future performance of Astellas. These statements are based on management’s current assumptions and beliefs in light of the information currently available to it and involve known and unknown risks and uncertainties. A number of factors could cause actual results to differ materially from those discussed in the forward-looking statements. Such factors include, but are not limited to: (i) changes in general economic conditions and in laws and regulations, relating to pharmaceutical markets, (ii) currency exchange rate fluctuations, (iii) delays in new product launches, (iv) the inability of Astellas to market existing and new products effectively, (v) the inability of Astellas to continue to effectively research and develop products accepted by customers in highly competitive markets, and (vi) infringements of Astellas’ intellectual property rights by third parties.Information about pharmaceutical products (including products currently in development) which is included in this press release is not intended to constitute an advertisement or medical advice. Click below for a copy of the full press release 

IZERVAY^™ (avacincaptad pegol) FDAが一部変更承認… 2024年03月31日 23時30分

- 良好な2年間に渡るIZERVAY™投与データの添付文書への追加を目指す -　アステラス製薬株式会社（本社：東京、以下「アステラス製薬」）は、地図状萎縮（Geographic Atrophy：GA）を伴う加齢黄斑変性（Age-related Macular Degeneration：AMD）の治療剤のIZERVAY™（一般名：avacincaptad pegol、以下「ACP」）硝子体内注射液について3月27日（現地時間）、米国食品医薬品局（FDA）から、良好な2年間に渡るIZERVAY™の投与データの添付文書への追加に関する一部変更承認申請（supplemental New Drug Application：sNDA）を受理した旨の通知を受領しました。FDAによる審査終了目標日（PDUFA date）は2024年11月19日と定められました。本sNDAは、投与開始後2年まで、ACPを毎月1回投与した群と2カ月に1回投与した群の有効性と安全性を評価した第III相GATHER2試験の結果に基づいています。　GATHER2試験では、偽処置対照群と比較して、ACPの投与群ではGAを伴うAMD患者のGAの進行速度を2年間に渡って抑制し続けました。ACPによるGA治療効果は、投与後6カ月より観察され、2年間経時的に増加し続け、2年間の治療効果は1年間の治療効果と比較して2倍以上でした。　GATHER2試験において、ACPは2年間に渡って良好な忍容性を示し、重篤でない眼内炎症（intraocular inflammation：IOI）および感染性眼内炎がそれぞれ1例発生し、虚血性神経障害または網膜血管炎を含む重篤なIOIは見られませんでした。2年間で、脈絡膜新生血管の発生率はACP投与群で11.6%であり、偽処置対照群（9%）と比較して、わずかな増加が見られました。　IZERVAY™は、GAに伴うAMDの治療薬として、FDAから2023年8月4日（現地時間）に承認を取得しており、欧州医薬品庁（European Medicines Agency：EMA）が販売承認申請の審査中です。　米国メディケア・メディケイドサービスセンターが2024年4月1日（現地時間）、IZERVAY™へのJ-Codeの適用を開始します。　アステラス製薬は、失明リスクの高い網膜疾患に苦しむ世界中の患者さんのアンメットメディカルニーズを満たす新たな治療選択肢を提供していきます。　本件によるアステラス製薬の通期（2024年3月期）連結業績への影響は織り込み済みです。以上IZERVAY™（avacincaptad pegol：ACP）について米国におけるIZERVAY™の適応症は、GAを伴うAMDです。この適応症に対して唯一承認されている補体因子C5阻害剤です。地図状萎縮（Geographic Atrophy: GA）を伴う加齢黄斑変性（Age-related Macular Degeneration: AMD）について加齢黄斑変性（AMD）は、高齢者における中等度から重度の中心視力低下の主な原因であり、患者さんの大半は両目を侵されています。黄斑は網膜の中心部にあるわずかな領域で、中心視力をつかさどっています。AMD が進行すると、黄斑部の網膜色素上皮細胞とその下部にある血管が失われ、網膜組織が著しく薄くなったり、萎縮したりします。地図状萎縮（GA）を伴うAMDは、患者さんの視力を不可逆的に低下させます。GATHER2試験についてGATHER2試験は無作為化二重盲検偽処置対照多施設共同の第III相試験で、GAを伴うAMD患者448人が組み入れられ、ACPを硝子体内投与した場合の安全性と有効性を評価しました。ACPは投与後12カ月時点において、主要評価項目を達成しました。最初の12カ月間は、毎月1回ACPを投与される群と偽処置対照群に無作為に割り付けられました。投与後12カ月以降、ACP投与群は毎月1回ACPを投与される群（n=96）と2カ月に1回ACPを投与される群に再割り付けされました（n=93）。偽処置対照群は2年目も偽処置を受け続けました（n=203）。IZERVAY™は、非盲検延長試験で評価が継続中です。アステラス製薬株式会社についてアステラス製薬は、世界70カ国以上で事業活動を展開している製薬企業です。最先端のバイオロジーやモダリティ／テクノロジーの組み合わせを駆使し、アンメットメディカルニーズの高い疾患に対する革新的な医薬品の創出に取り組んでいます（Focus Areaアプローチ）。さらに、医療用医薬品（Rx）事業で培った強みをベースに、最先端の医療技術と異分野のパートナーの技術を融合した製品やサービス（Rx+®）の創出にも挑戦しています。アステラス製薬は、変化する医療の最先端に立ち、科学の進歩を患者さんの「価値」に変えていきます。アステラス製薬の詳細については、（https://www.astellas.com/jp/）をご覧ください。注意事項このプレスリリースに記載されている現在の計画、予想、戦略、想定に関する記述およびその他の過去の事実ではない記述は、アステラス製薬の業績等に関する将来の見通しです。これらの記述は経営陣の現在入手可能な情報に基づく見積りや想定によるものであり、既知および未知のリスクと不確実な要素を含んでいます。さまざまな要因によって、これら将来の見通しは実際の結果と大きく異なる可能性があります。その要因としては、（i）医薬品市場における事業環境の変化および関係法規制の改正、（ii）為替レートの変動、（iii）新製品発売の遅延、（iv）新製品および既存品の販売活動において期待した成果を得られない可能性、（v）競争力のある新薬を継続的に生み出すことができない可能性、（vi）第三者による知的財産の侵害等がありますが、これらに限定されるものではありません。また、このプレスリリースに含まれている医薬品（開発中のものを含む）に関する情報は、宣伝広告、医学的アドバイスを目的としているものではありません。 

U.S. FDA Accepts Astellas’ Supplemental New Drug Applicatio… 2024年03月31日 23時30分

- sNDA seeks to include positive 2-year data for IZERVAY -- Target action date set for November 19, 2024 -TOKYO, April 1, 2024 – Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, President and CEO: Naoki Okamura, “Astellas”) today announced it received notification from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) of acceptance of the company’s supplemental New Drug Application (sNDA) to include positive 2-year data in the U.S. Prescribing Information for IZERVAY™ (avacincaptad pegol intravitreal solution) for the treatment of geographic atrophy (GA) secondary to age-related macular degeneration (AMD). The sNDA is based on results from the GATHER2 Phase 3 clinical trial, which evaluated the efficacy and safety of monthly (EM) and every other month (EOM) dosing through year 2.  Under the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), the FDA has set a target action date of November 19, 2024. The acceptance follows the U.S. Centers for Medicare and Medicaid Services issuing a permanent J-code for IZERVAY, effective April 1, 2024, which is expected to accelerate patient access in the U.S.Carolyn Sasse, Development Head, Cell and Gene Therapy, Astellas Pharma“Astellas is committed to bringing innovative treatments to patients with retinal diseases including geographic atrophy. We are pleased with the FDA’s decision to evaluate our application, and we look forward to working with the Agency throughout the review process.”The GATHER2 data demonstrated IZERVAY continued to reduce the rate of GA lesion growth in patients with GA secondary to AMD through 2 years versus sham. The treatment benefit with IZERVAY vs. sham was observed as early as 6 months, continued to increase over time through 2 years, and more than doubled over 2 years compared to year 1.IZERVAY was well tolerated over 2 years in GATHER2, with one case of non-serious intraocular inflammation (IOI) and culture-positive endophthalmitis each, and zero cases of ischemic neuropathy or serious intraocular inflammation, including retinal vasculitis. Over 2 years, the incidence of choroidal neovascularization (CNV) was slightly increased between IZERVAY (11.6%) versus sham (9%).Veeral S. Sheth, MD, MBA, FACS, FASRS, Partner and Director of Clinical Trials University Retina“GA is a chronic, progressive disease that can lead to irreversible vision loss. Having IZERVAY approved for longer-term use based on the latest safety and efficacy data would be a welcome development for the retina community.”IZERVAY was approved by the U.S. Food and Drug Administration on August 4, 2023, for the treatment of GA secondary to AMD and is currently under review by the European Medicines Agency.Astellas has already reflected the impact from this result in its financial forecast for the fiscal year ending March 31, 2024. About the GATHER2 Clinical TrialGATHER2 (NCT04435366) was a randomized, double-masked, sham-controlled, multicenter Phase 3 clinical trial to evaluate the safety and efficacy of intravitreal administration of avacincaptad pegol (ACP) in 448 enrolled patients with GA secondary to AMD. ACP met its primary objective at 12 months, for which patients were randomized to receive either ACP or sham procedure monthly. In year 2 of the study, patients treated with ACP in year 1 were re-randomized to receive either ACP dosed monthly (EM, n=96) or every other month (EOM, n=93); patients who received sham in year 1 continued to receive sham in year 2 (n=203). IZERVAY is continuing to be evaluated in an open-label extension study. About IZERVAY™ (avacincaptad pegol intravitreal solution)U.S. INDICATIONIZERVAY (avacincaptad pegol intravitreal solution) is indicated for the treatment of geographic atrophy (GA) secondary to age-related macular degeneration (AMD).IMPORTANT U.S. SAFETY INFORMATIONCONTRAINDICATIONSIZERVAY is contraindicated in patients with ocular or periocular infections and in patients with active intraocular inflammation. WARNINGS AND PRECAUTIONSEndophthalmitis and Retinal DetachmentsIntravitreal injections, including those with IZERVAY, may be associated with endophthalmitis and retinal detachments. Proper aseptic injection technique must always be used when administering IZERVAY in order to minimize the risk of endophthalmitis. Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or retinal detachment without delay and should be managed appropriately.Neovascular AMDIn clinical trials, use of IZERVAY was associated with increased rates of neovascular (wet) AMD or choroidal neovascularization (7% when administered monthly and 4% in the sham group) by Month 12. Patients receiving IZERVAY should be monitored for signs of neovascular AMD.Increase in Intraocular PressureTransient increases in intraocular pressure (IOP) may occur after any intravitreal injection, including with IZERVAY. Perfusion of the optic nerve head should be monitored following the injection and managed appropriately.ADVERSE REACTIONSMost common adverse reactions (incidence ≥5%) reported in patients receiving IZERVAY were conjunctival hemorrhage, increased IOP, blurred vision, and neovascular age-related macular degeneration.Please see full Prescribing Information for more information.About Geographic AtrophyAge-related macular degeneration (AMD) is the major cause of moderate and severe loss of central vision in aging adults, affecting both eyes in the majority of patients. The macula is a small area in the central portion of the retina responsible for central vision. As AMD progresses, the loss of retinal cells and the underlying blood vessels in the macula results in marked thinning and/or atrophy of retinal tissue. Geographic atrophy, associated with AMD, leads to further irreversible loss of vision in these patients.About AstellasAstellas Pharma Inc. is a pharmaceutical company conducting business in more than 70 countries around the world. We are promoting the Focus Area Approach that is designed to identify opportunities for the continuous creation of new drugs to address diseases with high unmet medical needs by focusing on Biology and Modality. Furthermore, we are also looking beyond our foundational Rx focus to create Rx+® healthcare solutions that combine our expertise and knowledge with cutting-edge technology in different fields of external partners. Through these efforts, Astellas stands on the forefront of healthcare change to turn innovative science into VALUE for patients. For more information, please visit our website at https://www.astellas.com/en.Cautionary NotesIn this press release, statements made with respect to current plans, estimates, strategies and beliefs and other statements that are not historical facts are forward-looking statements about the future performance of Astellas. These statements are based on management’s current assumptions and beliefs in light of the information currently available to it and involve known and unknown risks and uncertainties. A number of factors could cause actual results to differ materially from those discussed in the forward-looking statements. Such factors include, but are not limited to: (i) changes in general economic conditions and in laws and regulations, relating to pharmaceutical markets, (ii) currency exchange rate fluctuations, (iii) delays in new product launches, (iv) the inability of Astellas to market existing and new products effectively, (v) the inability of Astellas to continue to effectively research and develop products accepted by customers in highly competitive markets, and (vi) infringements of Astellas’ intellectual property rights by third parties.Information about pharmaceutical products (including products currently in development) which is included in this press release is not intended to constitute an advertisement or medical advice. Click below for a copy of the full press release 

Posted Financial Results for Q3/FY2023 2024年02月05日 06時00分

Posted Financial Results for Q2/FY2023 2023年11月01日 06時00分

Posted Financial Results for 1Q/FY2023 2023年08月01日 06時00分

Posted Notice of Convocation of the 18th Term Annual Shareh… 2023年05月30日 01時00分

Posted Financial Results for FY2022 2023年04月27日 06時00分

We published "Sustainability Meeting" material. 2023年02月17日 01時00分

Posted Financial Results for 3Q/FY2022 2023年02月06日 06時00分

Updated “R&D Meeting” Section 2022年12月08日 23時30分

Posted Financial Results for 2Q/FY2022 2022年10月31日 06時00分

Astellas to change exchange rates used for elimination of u… 2022年10月25日 01時00分

　Astellas will change the exchange rate used for elimination of unrealized profit on inventories from Q2 of the 2022 fiscal year ending March 31, 2023. 　When eliminating unrealized profit on inventories held by foreign group affiliates in our consolidation process, the amount of unrealized profit has until now been converted to the reporting currency at the current rate. The amount was deducted from the inventories as well as booked in the cost of sales. However, because the average rate is used to convert revenues and expenses of foreign group affiliates, this sometimes affected our consolidated results due to fluctuations in exchange rates. 　In consideration of recent rapid exchange rate fluctuations, for the purpose of financial reporting that more appropriately reflects the true situation of the business, we decided to change exchange rates used for elimination of unrealized profit from Q2 of the 2022 fiscal year ending March 31, 2023 as shown in the table below.   Until Q1/FY2022 From Q2/FY2022 Inventories (Statement of Financial Position Item) Current rate Current rate Cost of sales (Statements of Income Item) Current rate Average rate (Ref) Revenues and expenses of foreign group affiliates (Statements of Income Item) Average rate Average rate 　As a result of the above, conversion differences between the current rate and the average rate for that period were previously recognized in cost of sales in the Consolidated Statement of Income, however, it will be recognized in equity through other comprehensive income going forward. 　This change does not represent a change in accounting policy, we will not restate our historical consolidated financial statements.  

Integrated Report 2022 is now available. 2022年09月30日 05時00分

Astellas publish its Integrate Report（former Annual Report) to enable deeper stakeholder understanding of Astellas' efforts to continuously create VALUE for sustainable growth.  Integrated Report 2022 is now available at the following link: https://www.astellas.com/en/system/files/astellas_ir2022_en_20220930.pdf

Posted Financial Results for 1Q/FY2022 2022年08月01日 03時00分

Posted Notice of Resolution 2022年06月20日 07時50分