企業兼大株主アステラス製薬東証1部:4503】「医薬品 twitterでつぶやくへ投稿

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配信情報

グアニル酸シクラーゼC受容体アゴニスト「リンゼス®錠0.25 mg」…link.gif 2017年03月22日 11時30分

   アステラス製薬株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は、グアニル酸シクラーゼC受容体アゴニスト「リンゼス®錠0.25mg」(一般名:リナクロチド、以下「リンゼス®」)を、便秘型過敏性腸症候群1)(IBS-C)の効能・効果で、本日、新発売しましたのでお知らせします。      過敏性腸症候群(Irritable Bowel Syndrome: IBS)は器質的疾患を伴わず、腹痛・腹部不快感と便通異常を主体とし、それら消化器症状が長期間持続もしくは悪化・改善を繰り返す機能性疾患です。      リンゼス®は、腸粘膜上皮細胞に発現しているグアニル酸シクラーゼC(GC-C)受容体に局所的に結合して活性化することにより、腸管分泌及び腸管輸送能を促進するとともに、内臓痛覚過敏を改善します。日本では成人の2.9% 1)がIBS-Cであると言われていますが、IBS-Cの効能・効果で販売されている薬剤はありませんでした。      アステラス製薬は2009年にIronwood Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ: IRWD、本社:米国マサチューセッツ州、CEO: Peter Hecht, Ph.D.)との間でリナクロチドに関するライセンス契約を締結し、同剤の日本における開発・販売権を取得しました。その後、アステラス製薬が開発を進め、2016年12月に日本においてIBS-Cの効能・効果で製造販売承認を取得しました。      アステラス製薬は、リンゼス®の日本における発売が、IBS-Cに対する新たな治療選択肢を提供し、同疾患に苦しむ患者さんに一層の貢献ができるものと期待しています。   1) Kubo M, Fujiwara Y, Shiba M, Kohata Y, Yamagami H, Tanigawa T, et al. Differences between risk factors among irritable bowel syndrome subtypes in Japanese adults. Neurogastroenterol Motil. 2011;23:249-54.   「リンゼス®錠0.25mg」の概要は以下の通りです。 製品名: リンゼス®錠0.25mg 一般名: リナクロチド 剤型・含量:1錠中にリナクロチド0.25mgを含有するフィルムコーティング錠 効能・効果:便秘型過敏性腸症候群 効能・効果に関連する使用上の注意:便秘型過敏性腸症候群治療の基本である食事指導及び生活指導を行った上で、症状の改善が得られない患者に対して、本剤の適用を考慮すること。 用法・用量:通常、成人にはリナクロチドとして0.5 mg を1 日1 回、食前に経口投与する。なお、症状により0.25 mg に減量する。 用法・用量に関連する使用上の注意:重度の下痢があらわれるおそれがあるので、症状の経過を十分に観察し、本剤を漫然と投与しないよう、定期的に本剤の投与継続の必要性を検討すること。 以上

Launch of LINZESS® Tablets 0.25mg in Japanlink.gif 2017年03月22日 11時30分

Tokyo, March 22, 2017 - Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, President and CEO: Yoshihiko Hatanaka, “Astellas”) announced that it launched a guanylate cyclase-C (GC-C) receptor agonist, LINZESS® Tablets (generic name: linaclotide, “LINZESS®”) for irritable bowel syndrome with constipation1) (“IBS-C”) in Japan today.   IBS-C is a functional but not organic disorder which is characterized by abdominal pain and/or discomfort along with abnormal defecation. These gastrointestinal symptoms persist for a long period with frequent remissions and exacerbations.   LINZESS® locally binds to the GC-C receptor expressed on the intestinal epithelium. Activation of the GC-C receptor results in improved visceral hypersensitivity, increased intestinal fluid secretion and accelerated intestinal transit. It is estimated that 2.9% of adults in Japan suffer from IBS-C 1), and, until today, there were no prescription products available in Japan for the treatment of this indication.   Astellas entered into a license agreement with Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: IRWD, CEO: Peter Hecht, Ph.D.) in 2009 and was granted exclusive rights to develop and commercialize linaclotide in Japan. Astellas obtained marketing approval for LINZESS® in Japan in December 2016 for patients with IBS-C.   Astellas expects that the launch of LINZESS® will help patients in Japan who are suffering from IBS-C by providing a new therapeutic option. 1) Kubo M, Fujiwara Y, Shiba M, Kohata Y, Yamagami H, Tanigawa T, et al. Differences between risk factors among irritable bowel syndrome subtypes in Japanese adults. Neurogastroenterol Motil. 2011;23:249-54.   Product Overview Brand Name: LINZESS® Tablet 0.25 mg Generic Name: linaclotide Dosage Form/Content: Tablet containing 0.25 mg of linaclotide Indication: Irritable bowel syndrome with constipation Precautions with related to indication: Application of this drug should be considered for adult patients whose symptom has not improved after dietary guidance and lifestyle guidance as the basics of the treatment for irritable bowel syndrome with constipation are provided. Dosage and Administration: The usual adult dosage is 0.5 mg as linaclotide taken orally once daily before eating. The dosage may be reduced to 0.25 mg depending on the symptoms. Precautions with related to dosage and administration: Since occurrence of severe diarrhea is possible, investigators are instructed to evaluate patients’ symptoms periodically so that continuous administration of this drug will not be done unthinkingly.

Affinivax社の肺炎球菌起因疾患を対象としたワクチンに関する全…link.gif 2017年02月28日 14時00分

 アステラス製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長CEO:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、Affinivax Inc.(本社:米国マサチューセッツ州、CEO: Steven B. Brugger、以下「Affinivax社」)と、同社の多重抗原提示システム(Multiple Antigen Presentation System、以下「MAPS」)技術を利用して創製した肺炎球菌起因疾患を対象としたワクチンについて、全世界における開発・商業化に関する独占的ライセンス契約を締結しましたのでお知らせします。    肺炎球菌は健常な小児や成人の上気道で高頻度に見つかる細菌です。アメリカ疾病予防管理センターの試算によると、米国では年間約90万人が肺炎球菌に起因する疾患に罹患し、その内、約40万人が入院し、約5万人が亡くなっていると言われています。更に、世界保健機関の試算では、特に新興国において肺炎球菌に起因する疾患で多くの人が亡くなっており、その数は世界で年間約160万人にのぼり、その約半分が5歳以下の小児であると言われています。肺炎球菌は肺炎、髄膜炎、敗血症等を引き起こす可能性があることから世界規模の公衆衛生問題となっているため、より予防効果の高いワクチンが待ち望まれています。    本ワクチンは、MAPS技術を利用して創られた糖鎖抗原とタンパク質抗原の両方から成る肺炎球菌ワクチンです。その結果、既存のワクチンに比べて、侵襲性感染症1)に対して広範囲の予防効果を発揮し、更に、上咽頭における病原菌のコロニー形成を抑制することが期待できます。    アステラス製薬の上席執行役員・経営戦略担当である安川健司は次のように述べています。「画期的なMAPS技術を利用した肺炎球菌ワクチンの開発についてAffinivax社と提携したことを嬉しく思います。MAPS技術を利用したワクチンが、高いアンメットメディカルニーズである肺炎球菌に起因する疾患の予防における新たな選択肢となり、世界中の患者さんへ一層の貢献ができるものと期待しています。」    Affinivax社のCEOであるSteven B. Bruggerは以下のように述べています。「我々のMAPS技術をアステラス製薬に評価して頂いたことを光栄に思います。今後、アステラス製薬をパートナーとしてワクチンの開発を進めることにより、世界的に重要な肺炎球菌に起因する疾患の予防に貢献できることを嬉しく思います。又、この提携はアステラス製薬のワクチンフランチャイズ強化に貢献できるものと考えています。」    本契約締結に基づき、アステラス製薬は今後、本ワクチンの開発・商業化を行い、これらに要する費用を負担します。また、アステラス製薬はAffinivax社に対し、10百万ドルの契約締結時一時金のほか、開発の進捗に応じた対価及び上市後は一定の売上高達成に応じた対価を支払います。更に、アステラス製薬は、Affinivax社に対して、正味売上高に応じたロイヤルティを支払います。    なお、今回の契約締結に伴うアステラス製薬の当期(2017年3月期)業績への影響はありません。   1)侵襲性感染症:血液や髄液等、本来菌の無い部位から細菌が検出された場合を指し、一般的に重症例が多い。    Affinivax社について  Affinivax社は重症な感染症に対する高いレベルのワクチンを開発する次世代技術に挑戦しています。Affinivax社はBill & Melinda Gates Foundationの支援と世界のワクチン専門家との協働の下、世界の小児又は成人に対するワクチンのパイプライン構築を行っています。又、2015年初頭より、非営利団体であるPATHの支援の下、MAPSワクチンの肺炎球菌起因疾患に関する研究を進めています。更に、Affinivax社はアステラスとその業務提携先であるClearPath Development Company と2015年9月よりMAPS技術を利用した院内感染症予防ワクチンに関する共同研究を推進しています。更なる詳細は同社ウェブサイト(www.affinivax.com)をご覧ください。 以上    

Astellas and Affinivax Announce Worldwide Partnership for M…link.gif 2017年02月28日 14時00分

CAMBRIDGE, Mass. and TOKYO, February 28, 2017 -- Affinivax, Inc. ("Affinivax") and Astellas Pharma Inc. ("Astellas") today announced they have entered into an exclusive worldwide license agreement to develop and commercialize a vaccine targeting Streptococcus pneumoniae (pneumococcus).  The partnership will utilize Affinivax’s proprietary vaccine technology platform – Multiple Antigen Presenting System (MAPS) – to advance a novel MAPS vaccine targeted to prevent and reduce the spread of pneumococcal disease.   “I am pleased to enter into this agreement and partner with Affinivax to develop a pneumococcal vaccine using their novel MAPS technology.” said Kenji Yasukawa, Ph.D., Senior Vice President and Chief Strategy Officer of Astellas. “Astellas expects to provide a new option to prevent pneumococcal disease with high unmet medical needs by developing innovative MAPS vaccine as part of our commitment to serve patients interests worldwide.”   Astellas will lead and fully fund the development program and will obtain worldwide rights to commercialize the MAPS vaccine for pneumococcal disease. Affinivax will receive an initial upfront payment of $10 million from Astellas and will be eligible to receive a range of development milestones and commercial milestones. In addition, Affinivax will receive tiered royalties on any future product sales.     The MAPS vaccine platform is designed to enable the high affinity binding of protective polysaccharides and proteins in a single vaccine, offering the potential to provide broader protection against invasive disease1) than currently available vaccines, as well as the potential to reduce nasopharyngeal colonization (the first step in disease transmission).  To date, Affinivax has advanced its novel vaccine targeting pneumococcus through nonclinical proof-of-concept studies.   "We are very pleased that Astellas has recognized the significant potential of our MAPS pneumococcal vaccine," said Mr. Steven B. Brugger, CEO of Affinivax, Inc. “We are excited to join forces with Astellas to advance a vaccine which can offer such an important global benefit for pneumococcal disease and contribute to Astellas’ impact with its global vaccine franchise”   There is no impact of this transaction on Astellas' financial results for the fiscal year ending March 31, 2017.   ++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ 1)Invasive disease: Invasive disease is defined as an infection confirmed by the isolation of bacteria from a normally sterile site (eg, blood or cerebrospinal fluid but not sputum).   About the Global Impact of Pneumococcal Disease Pneumococcus is a bacterium frequently found in the upper respiratory tract of healthy children and adults, and can cause serious infections ranging from pneumonia, meningitis, and sepsis, representing a major global health problem. The World Health Organization estimates that more than 1.6 million people, including more than 800,000 children under 5 years old, die every year from pneumococcal infections, with most of these deaths occurring in low-resource countries. The U.S. Centers for Disease Control and Prevention estimates that about 900,000 cases occur in the U.S. alone, resulting in up to 400,000 hospitalizations and 50,000 deaths annually.     About Multiple Antigen Presenting System (MAPS) MAPS uses proprietary chemistry that capitalizes on the highly specific and durable non-covalent, affinity binding between biotin and rhizavidin, a biotin-binding protein.  The highly stable complex created by this affinity binding contributes to a simple, modular, and efficient approach to the development of MAPS vaccines.  In stark contrast to the highly complex chemistry of conventional vaccine conjugation (which is optimized to induce protective antibody responses to only the polysaccharide antigen with the protein antigen serving primarily as a carrier), a MAPS vaccine presents both the polysaccharide antigen and the protein antigen to induce an immune response.     About Affinivax Affinivax is advancing a next generation vaccine technology platform to enable the development of vaccines that provide the highest level of protection against challenging infectious diseases.  Backed by an investment from the Bill & Melinda Gates Foundation, and working with world experts in vaccine discovery and development, Affinivax is focused on creating a pipeline of vaccines for children and adults in both the developed and developing worlds. The company’s proprietary vaccine platform, called Multiple Antigen Presentation System (MAPS), enables the high affinity binding of protective polysaccharides and proteins in a single vaccine and uniquely induces a broad and protective immune response.  The MAPS technology provides a highly stable, modular, and efficient approach to develop vaccines against a wide range of diseases. The company has achieved preliminary preclinical proof-of-concept for several MAPS vaccines and is currently advancing its lead vaccine candidate against Streptococcus pneumoniae.  Affinivax initiated a collaboration with PATH in early 2015 to help support the advancement of its lead MAPS vaccine candidate for Streptococcus pneumoniae (pneumococcal disease), and since September 2015, Affinivax has collaborated with Astellas and its R&D partner, ClearPath Development Company to research and develop MAPS vaccines to prevent bacterial nosocomial infections. For more information, visit www.affinivax.com.  

共和薬品工業とアステラス製薬:クエチアピンフマル酸塩徐放錠…link.gif 2017年02月27日 15時00分

共和薬品工業株式会社(本社:大阪市淀川区、代表取締役社長:角田礼昭、以下「共和薬品」)とアステラス製薬株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役社長CEO:畑中好彦、以下「アステラス製薬」)は、アステラス製薬が双極性障害におけるうつ症状の改善の効能・効果で製造販売承認申請中のクエチアピンフマル酸塩徐放錠に関し、日本における流通、販売、およびプロモーションを共和薬品に委託する契約を締結しましたのでお知らせします。   アステラス製薬がクエチアピンフマル酸塩徐放錠の製造販売承認を取得した場合、共和薬品は、本契約に基づき日本においてクエチアピンフマル酸塩徐放錠の流通、販売およびプロモーションを独占的に行います。   以上

Kyowa and Astellas enter into an Agreement for Exclusive Di…link.gif 2017年02月27日 15時00分

Kyowa Pharmaceutical Industry Co., Ltd. (Head office: Yodogawa-ku, Osaka City, President and Representative Director: Ray Tsunoda, hereinafter called “Kyowa”) and Astellas Pharma Inc. (President and CEO: Yoshihiko Hatanaka, “Astellas”) today announced that the companies have entered into an agreement providing Kyowa the exclusive right to distribute and promote extended-release tablets of quetiapine fumarate in Japan. Astellas submitted a new drug application to the Ministry of Health, Labour and Welfare in Japan for extended-release tablets of quetiapine fumarate for the indication of improvement of depressive symptoms associated with bipolar disorder.   When Astellas obtains an approval for the new drug application of extended-release tablets of quetiapine fumarate, based on the agreement, Kyowa will exclusively distribute and promote the products in Japan.   ###

アステラス製薬、武田薬品、武田テバファーマ、武田テバ薬品に…link.gif 2017年02月23日 15時00分

 アステラス製薬株式会社(本社:東京都、代表取締役社長CEO:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、武田薬品工業株式会社(本社:大阪府、代表取締役社長CEO:クリストフ・ウェバー、以下「武田薬品」)、武田テバファーマ株式会社(本社:愛知県、CEO兼社長:松森 浩士、以下「武田テバファーマ」)及び武田テバ薬品株式会社(本社:滋賀県、代表取締役社長:菊繁 一郎、以下「武田テバ薬品」)と、自然災害による非常時の医薬品の更なる安定供給、品質確保、輸送の効率化を目的として、北海道に新たに同4社の医療用医薬品を共同保管・共同輸送する体制を構築し、共同の物流センター(札幌市)を設立することについて基本合意書を締結しましたのでお知らせします。    昨今頻発する地震や風水害等の自然災害時における医療用医薬品の安定供給の維持継続は、大きな課題となっています。また、GDP(Good Distribution Practice)を考慮した保管・輸送時における更なる品質確保が求められています。一方、トラックドライバーの不足、安全運行への取り組み、CO2削減等の流通上の課題も顕在化しています。    本基本合意書に基づき、上記の課題や環境の変化に対する解決のアプローチとして、各社が協力の上、医療用医薬品の共同保管(作業・管理基準の標準化等)及び共同輸送体制(配送手順標準化・積載効率向上によるトラック台数削減等)を北海道において構築し、2018年3月までの共同物流センターの稼働開始を目指していきます。    アステラス製薬、武田薬品、武田テバファーマ、武田テバ薬品の4社は、いかなる状況下においても、医薬品の安定供給及び品質確保という製薬企業の使命を果たすため、安定的かつ効率的な物流プラットフォームの構築を通じて、医薬品を必要とする全ての患者さん、医療機関に製品とともに安心を届けていきます。   以上 

Joint Storage and Transportation of Pharmaceuticals in Hokk…link.gif 2017年02月23日 15時00分

Tokyo, February 23, 2017 - Astellas Pharma Inc. (President and CEO: Yoshihiko Hatanaka, “Astellas”) today announced that Astellas, Takeda Pharmaceutical Company Limited (President and CEO: Christophe Weber, “Takeda”), Teva Takeda Pharma Ltd. (CEO and President Hiroshi Matsumori: “Teva Takeda Pharma”) and Teva Takeda Yakuhin Ltd. (Representative Director: Ichiro Kikushige, “Teva Takeda Yakuhin”) have concluded a memorandum of understanding concerning the establishment of a new structure in Hokkaido for the joint storage and distribution of products of these four companies as well as a jointly-operated logistics center to be located in Sapporo, with the objective of further ensuring stable supplies, qualities and efficient transportation of pharmaceuticals in emergency situations, such as a natural disaster.   In recent years, there have been many natural disasters such as those due to earthquakes, storms and flooding. Maintaining stable supplies of prescription pharmaceuticals at such times is a major issue to be addressed. Another requirement is ensuring quality during storage and transportation considering GDP (Good Distribution Practice). Furthermore, we are now also facing distribution-related issues such as a shortage of truck drivers, maintaining safe operations and reducing CO2 emissions.   Under the memorandum of understanding, the companies will cooperate with each other in addressing the above issues and environmental changes. Its aims are to create a new structure in Hokkaido for the joint storage (standardization of working and management procedures, etc.) and joint transportation (reduction in number of trucks through standardization of delivery procedures, raising efficiency of loading, etc.) of prescription pharmaceuticals and start operating a joint logistics center by March 2018.   The creation of a stable and efficient logistics platform will enable the companies to fulfill their mission of maintaining stable supplies of pharmaceutical products and ensuring the quality under any conditions. It will also give a sense of security to patients and medical institutions.   ### 

Auration社のプログラムAU-935に関するライセンス契約締結のお…link.gif 2017年01月31日 12時00分

   アステラス製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長CEO:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、Auration Biotech, Inc.(本社:米国カルフォルニア州、President and CEO: Benjamin F. McGraw, III, PharmD、以下「Auration社」)が創製したAU-935に関して、全世界における開発・商業化に関する独占的ライセンス契約を締結しましたのでお知らせします。      アステラス製薬とAuration社は2015年10月にAU-935に関するライセンス契約締結オプション付きの評価契約を締結し、慢性鼓膜穿孔を適応症とする前臨床試験において、良好な結果を確認できたため、アステラス製薬は前述オプションを行使しました。      鼓膜穿孔とは、中耳炎、耳抜き、鼓膜チューブ挿入術後のほか、外傷などが原因で鼓膜に孔が開いている状態を言います。穿孔は通常数か月以内で自然に塞がりますが、長期間にわたって塞がらない場合、慢性鼓膜穿孔となります。現在は、手術のみが慢性鼓膜穿孔を治す唯一の手段です。      AU-935は米国スタンフォード大学により創製されたHB-EGF1)を有効成分とするプログラムです。HB-EGFは、増殖因子EGFファミリーに属し、鼓膜再生のプロセスにおいて重要な役割を担っています。AU-935は慢性鼓膜穿孔の治療として、手術に代わる手段として耳内局所投与薬での開発を行っています。      アステラス製薬は今後、AU-935の開発・商業化を行い、これらに関わる費用を負担します。また、Auration社に対し、契約締結時一時金のほか、開発の進捗に応じた対価を支払います。更に、アステラス製薬は、Auration社に対し、正味売上高に対する一定率のロイヤルティを支払います。      アステラス製薬は、新薬創出力を一層強化するため、外部機関との連携を図りながら新たな疾患領域、創薬基盤技術にも挑戦し、アンメットメディカルニーズを満たす新規の創薬機会の探索を進めています。本提携はその一環であり、今後も同様の取り組みを強化していきます。 1)HB-EGF: heparin-binding epidermal growth factor-like growth factor(ヘパリン結合性上皮細胞成長因子様増殖因子) 以上  

Astellas Executes License Agreement with Auration Biotech f…link.gif 2017年01月31日 12時00分

Tokyo, January 31, 2017 – Astellas Pharma Inc. (“Astellas”; Head Office: Tokyo, President and CEO: Yoshihiko Hatanaka) today announced that it executed a license agreement with respect to an exclusive worldwide license for an AU-935 program with Auration Biotech, Inc. (“Auration”, Head Office: San Mateo, California, President and CEO: Benjamin F. McGraw, III, PharmD).   Astellas and Auration executed an evaluation agreement with an option for Astellas to enter into the license agreement with Auration for AU-935 in October 2015. Astellas concluded to exercise the option as the efficacy of AU-935 was confirmed with pre-clinical studies for chronic tympanic membrane perforation conducted by Astellas under the agreement.   Tympanic membrane perforation can result from middle ear infections, pressure equalization, tube implantation or injury. Most perforation heal spontaneously within a few months but in some cases the perforation becomes chronic. In these cases, the only currently available treatment is an invasive surgical procedure.   AU-935 is a program, based on a discovery from Stanford University, that includes the active substance heparin-binding epidermal growth factor-like growth factor (HB-EGF). HB-EGF is a member of the EGF family and has been shown to play a critical role in the process of tympanic membrane regeneration. AU-935 is being developed as a simple ear topical application that would be an alternative to the surgical procedure.   Going forward Astellas will, at its cost and expense, develop and commercialize AU-935.  Astellas will make an up-front payment at the time of the execution of the agreement and milestone payments upon the achievement of certain development milestones.  Moreover, Astellas will make royalty payments at certain rate for net sales of the product.   For the purpose of enhancing the capability to create new drugs, Astellas is looking for challenges in new therapeutic areas and novel technology platforms as well as new drug discovery opportunities that address unmet medical needs through collaboration with external partners. The agreement with Auration is one of these initiatives, and Astellas continues strengthening these efforts. ###   About Auration Auration Biotech, Inc., based in San Mateo, California, is a privately held biotechnology company dedicated to the development of novel therapeutics that restore or maintain hearing.

Posted Financial Results for 3Q/FY2016link.gif 2017年01月31日 09時48分

日本におけるリナクロチド(一般名)の慢性便秘症患者を対象と…link.gif 2017年01月30日 09時00分

   アステラス製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長CEO:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、Ironwood Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ: IRWD、本社:米国マサチューセッツ州、CEO: Peter Hecht, Ph.D.、以下「Ironwood社」)より導入し、日本において開発しているグアニル酸シクラーゼC受容体作動薬リナクロチド(一般名)について、慢性便秘症(器質的疾患による便秘を除く)(以下「慢性便秘症」)患者を対象とした第III相試験で主要評価項目を達成しましたので、お知らせします。      今回実施した試験は、日本の慢性便秘症患者186例を、リナクロチド投与群(0.5mg)又はプラセボ投与群に1:1の比で無作為に割り付け、リナクロチドを4週間経口投与した際の有効性を検証するとともに、安全性を検討したプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験です。      試験の結果、主要評価項目である投与後1週間におけるSBM1)頻度の週平均値の変化量において、リナクロチド投与群はプラセボ投与群と比較して統計学的に有意な改善を示しました。なお、主な有害事象は下痢で、その程度は全て軽度から中等度でした。この試験の詳細なデータは今後の学会発表等で紹介する予定です。      なお、この試験は4週間の二重盲検比較試験期間の後、継続して行う52週間の非盲検試験期間も含んでいます。今後、両試験の結果を基に申請へ向けた準備を進めていきます。      アステラスの開発機能長であるBernhardt G Zeiher, M.D.は今回の試験結果について次のように述べています。「第III相試験で良好な結果が出たことを嬉しく思います。リナクロチドは、既に承認を取得している便秘型過敏性腸症候群に加え、慢性便秘症に対しても新たな治療選択肢を提供することで、これらの疾患における諸症状に苦しむ多くの患者さんへ一層の貢献ができるものと期待しています。」      また、Ironwood社のChief Scientific Officer and President of Research and DevelopmentであるMark Currie, Ph.D.は以下のように述べています。「リナクロチドは複数の国において複数種類の適応症及び用量で第III相/IIIb相試験が行われています。今回の試験で良好な結果が出たことで、合計9つの試験で主要評価項目を達成したことになります。日本において、既に承認を取得している便秘型過敏性腸症候群の適応症でリナクロチドを発売できることを楽しみにしています。」 1)SBM:Spontaneous bowel movement、排便の当日又は前日に下剤、坐薬、浣腸又は摘便の処置がない排便。 以上 リナクロチドについて    リナクロチドは、腸粘膜上皮細胞に発現しているグアニル酸シクラーゼC(GC-C)受容体に局所的に結合して活性化することにより、腸管分泌及び腸管輸送能を促進し、加えて内臓痛覚過敏を改善します。リナクロチドは成人の便秘型過敏性腸症候群、慢性特発性便秘(CIC)の適応症で世界30か国以上で承認されています。アステラス製薬は同剤の日本における開発・販売権を有しており、IBS-Cの効能・効果で2016年12月にリンゼス®錠0.25 mgとして承認取得しています。なお、日本では成人の2.9%Ref) が便秘型過敏性腸症候群であると言われています。 Ref) Kubo M, Fujiwara Y, Shiba M, Kohata Y, Yamagami H, Tanigawa T, et al. Differences between risk factors among irritable bowel syndrome subtypes in Japanese adults. Neurogastroenterol Motil. 2011;23:249-54.

Astellas and Ironwood Report Positive Top-Line Results from…link.gif 2017年01月30日 09時00分

TOKYO & CAMBRIDGE, Mass., Jan. 30, 2017 — Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503) and Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: IRWD) announced today top-line results indicating that the Phase III clinical trial of linaclotide conducted in Japan in adults with chronic constipation (CC) met its primary endpoint.   Linaclotide is approved in Japan as the first prescription treatment for adults with irritable bowel syndrome with constipation (IBS-C). Linaclotide is currently approved in the United States for the treatment of adults with IBS-C or chronic idiopathic constipation (CIC). It is also approved for adults with IBS-C or CIC in more than 30 other countries. Patients in the Phase III CC trial in Japan continue to receive open-label linaclotide for an additional 52 weeks; the blinded efficacy data coupled with these open-label safety data are expected to form the basis for regulatory review and potential approval for this indication in Japan.   “I am really pleased to receive the positive top-line results from the Phase III chronic constipation trial. If approved, Astellas expects linaclotide to provide a new therapeutic option for patients suffering from this condition, in addition to IBS-C, for which linaclotide has already obtained marketing approval in Japan,” said Bernhardt G. Zeiher, M.D., President, Development at Astellas Group.   “Today’s positive Phase III results for linaclotide in chronic constipation mark the ninth Phase III/IIIb clinical trial in which linaclotide has met its primary endpoints, once again demonstrating consistent results in clinical trials across two indications, evaluating multiple doses and conducted in multiple countries,” said Mark Currie, Ph.D., Chief Scientific Officer and President of Research and Development at Ironwood. “We look forward to working with Astellas to support the launch of linaclotide in Japan for adults with IBS-C and to advance it for CC.”   The double-blind, placebo-controlled Phase III clinical trial randomized 186 adults with CC in Japan to receive either 500 mcg of linaclotide or placebo for 4 weeks (1:1 ratio). The top-line trial results indicate that linaclotide-treated patients showed statistically significant improvement compared to placebo-treated patients for the primary endpoint, change from baseline in mean spontaneous bowel movement frequency at Week 1. The most common adverse event reported in this trial was diarrhea. All cases of diarrhea were characterized as mild or moderate in severity.   Further detailed results from the Phase III trial are expected to be presented at an upcoming scientific meeting.   About Linaclotide Linaclotide is a guanylate cyclase‐C (GC‐C) agonist that is structurally related to the naturally occurring peptides, guanylin and uroguanylin. Linaclotide is thought to work in two ways based on nonclinical studies. Linaclotide binds to the GC-C receptor locally, within the intestinal epithelium. Activation of GC-C results in increased intestinal fluid secretion and accelerated transit and a decrease in the activity of pain-sensing nerves in the intestine. The clinical relevance of the effect on pain fibers, which is based on nonclinical studies, has not been established. Linaclotide is marketed by Ironwood and Allergan plc in the United States as LINZESS® and is indicated for the treatment of adults with irritable bowel syndrome with constipation (IBS-C) or chronic idiopathic constipation (CIC), with nearly 1.5 million unique patients in the United States having filled nearly 7 million linaclotide prescriptions since launch, according to IMS Health. Linaclotide is marketed by Allergan for the treatment of adults with moderate to severe IBS-C in Europe under the brand name CONSTELLA®, and Ironwood’s partner Astellas received approval of linaclotide in Japan under the brand name LINZESS® for the treatment of adults with IBS-C. Ironwood also has partnered with AstraZeneca for development and commercialization of linaclotide in China, Hong Kong and Macau. About Ironwood Pharmaceuticals Ironwood Pharmaceuticals (NASDAQ: IRWD) is a commercial biotechnology company focused on creating medicines that make a difference for patients, building value for our fellow shareholders, and empowering our passionate team. We are commercializing two innovative primary care products: linaclotide, the U.S. branded prescription market leader for adults with irritable bowel syndrome with constipation (IBS-C) or chronic idiopathic constipation (CIC), and lesinurad, which is approved to be taken with a xanthine oxidase inhibitor (XOI) for the treatment of hyperuricemia associated with uncontrolled gout. We are also advancing a pipeline of internally and externally generated innovative product candidates in areas of significant unmet need, including uncontrolled gastroesophageal reflux disease and vascular and fibrotic diseases. Ironwood was founded in 1998 and is headquartered in Cambridge, Mass. For more information, please visit www.ironwoodpharma.com or www.twitter.com/ironwoodpharma; information that may be important to investors will be routinely posted in both these locations.

Access Acceleratedへの参画のお知らせ - 保健医療へのアクセス…link.gif 2017年01月18日 14時00分

 アステラス製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長CEO:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、低所得国や低中所得国における非感染性疾患の予防、診断及び治療へのアクセス向上を目的とした、複数の企業や団体が参加するグローバルなイニシアティブ「Access Accelerated」に参画しますのでお知らせします。アステラス製薬は、大手医薬品企業21社と共に、世界銀行グループ及び国際対がん連合(UICC:Union for International Cancer Control)と連携し、2030年までに非感染性疾患による早期死亡件数の3分の1を減少させるという国連の持続可能な開発目標の達成に向けて取り組みます。    アステラス製薬の代表取締役社長CEOである畑中 好彦は、以下のように述べています。「私たちは、世界中の患者さんの保健医療へのアクセス改善という重要な社会的責任を担っています。本取り組みを通じて、参加企業やパートナーと共に持続的な解決策を生み出していきます。」    数ある疾患の中でも、がん、心臓血管疾患、慢性呼吸器疾患、糖尿病及び精神疾患を含む非感染性疾患は公衆衛生危機の要因となっています。高齢化や生活習慣の変化によるリスクがこれらの疾患の増加要因になっていることに加え、低所得国や低中所得国では十分な保健システムが整っておらず、診断及び治療等へのアクセスが制限される等、様々な障壁があります。Access Acceleratedの一環として、アステラス製薬は参加企業やパートナーと協働し、非感染性疾患に関するアクセス課題を解決する方法を見出し、推進していきます。    アステラス製薬は、保健医療へのアクセスの向上とより良い医療ソリューションの提供、科学の振興や地域社会への支援を通じて、社会の長期的な持続可能性の向上に貢献しています。アステラス製薬はこれまで、住血吸虫症に対する小児用製剤の開発や抗寄生原虫創薬の共同研究等、顧みられない熱帯病を対象とした複数の研究開発プログラムに取り組んできました。また、非感染性疾患については、ケニアにおいて産科フィスチュラに苦しむ患者さんの生活改善を目指すAction on Fistulaの活動を推進し、これまでに1,200名以上の患者さんが手術により完治しています。   以上   Access Acceleratedについて Access Acceleratedは、非感染性疾患ケアの改善に重点を置いた複数の企業や団体が参加する初めてのイニシアティブです。20社以上の医薬品企業で構成されるほか、世界銀行や国際対がん連合(UICC)等のパートナーと連携し、低所得国や低中所得国における非感染性疾患の医薬品アクセスを巡る様々な障壁の克服を支援していきます。Access Acceleratedは、複数の企業及び団体による対話を支援し、非感染性疾患の予防、診断、治療を改善するために現地での取り組みを実施していきます。 加盟企業及び団体は、アステラス製薬、アルミラル、イーライリリー、エーザイ、MSD、欧州製薬団体連合会(EFPIA)、グラクソ・スミスクライン、国際製薬団体連合会(IFPMA)、サノフィ、塩野義製薬、ジョンソン・エンド・ジョンソン、大日本住友製薬、セルジーン、第一三共、武田薬品工業、中外製薬、日本製薬工業協会(JPMA)、ノバルティス、バイエル、ファイザー、ブリストル・マイヤーズ スクイブ、米国研究製薬工業協会(PhRMA)、メナリーニ、メルクセローノ、ロシュ、ユーシービーとなります。本イニシアティブ事務局は国際製薬団体連合会(IFPMA)が担っていきます。 詳細については、Access Acceleratedのwebサイト(accessaccelerated.org)をご参照ください。   非感染性疾患(Non-Communicable Diseases: NCDs)について がん、心臓血管疾患、慢性呼吸器疾患、糖尿病及び精神疾患を含む非感染性疾患は世界の主要な死因であり、既に感染症と闘っている世界の国・地域において二重に負担を強いる要因となっています。 

Astellas Announces Participation in Access Accelerated - Bu…link.gif 2017年01月18日 14時00分

Tokyo, January 18, 2017 - Astellas Pharma Inc. (President and CEO: Yoshihiko Hatanaka, “Astellas” ) today announced its participation in Access Accelerated, a global, multi-stakeholder initiative to advance access to non-communicable disease (NCD) prevention, diagnostics and treatment in low-income and lower-middle income countries. Together with 21 other leading pharmaceutical companies and in collaboration with the World Bank Group and the Union for International Cancer Control (UICC), Astellas will work towards the United Nations Sustainable Development Goal target to reduce premature deaths from NCDs by one-third by 2030.   ‘’We have an important social responsibility to improve access to health for patients around the world, and we will help develop sustainable solutions,’’ said Yoshihiko Hatanaka, President and CEO at Astellas.   In the midst of various health epidemics, NCDs such as cancer, cardiovascular diseases, chronic respiratory diseases, diabetes and mental health disorders are public health burdens worldwide. While an aging population and increased risk due to lifestyle choices are contributing factors to this increasing burden, low-income and lower-middle income countries often have under-resourced healthcare systems with multiple barriers that limit access to diagnosis, treatment and care. As part of Access Accelerated, Astellas and the participating organizations will seek to find and advance new solutions to address gaps in access for NCDs.   Astellas is committed to the long-term sustainability of society by improving Access to Health and medical solutions, fostering scientific advancement and enhancing the health of our communities. The company has been actively engaged in some select R&D programs for neglected tropical diseases, including contributing scientific expertise for the development of a pediatric formulation for the treatment of Schistosomiasis and collaborative research to discover anti-protozoan parasite drugs. To help address NCDs, Astellas has accelerated its Action on Fistula initiative with the aim of transforming the lives of patients in Kenya who have an obstetric fistula. Through this program, more than 1,200 patients have been treated with reconstructive surgery.   ###   About Access Accelerated Access Accelerated is a first-of-its-kind, multi-stakeholder collaboration focused on improving NCD care. Involving more than 20 pharmaceutical companies, the initiative works with partners such as World Bank Group and the Union for International Cancer Control (UICC) to help overcome a variety of access barriers to NCD medicines in low-income and lower-middle income countries. Access Accelerated will support multi-stakeholder dialogue and begin on-the-ground work to improve NCD prevention, diagnosis and treatment.  Contributing companies include: Almirall, Astellas, Bayer, Bristol-Myers Squibb, Celgene, Chugai, Daiichi Sankyo, Eisai, Eli Lilly and Company, EFPIA, GlaxoSmithKline, The International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA), Johnson & Johnson, JPMA, Menarini, Merck, MSD, Novartis, Pfizer, PhRMA, Roche, Sanofi, Shionogi, Sumitomo Dainippon, Takeda and UCB. IFPMA will act as the Secretariat for Access Accelerated. For more information, please visit accessaccelerated.org.   About Non-Communicable Diseases NCDs, including cancers, cardiovascular diseases, chronic respiratory disease, diabetes and mental health disorders are the leading causes of death and disability worldwide. This places a double burden on communities and economies around the world already combating infectious diseases.  

CNNにおいてグローバル企業ブランドキャンペーン第2弾を開始link.gif 2017年01月12日 17時30分

 アステラス製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長CEO:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、昨年10月から12月にCNN US及びHLNにおいて実施したグローバル企業ブランドキャンペーン第1弾に引き続き、2017年1月12日より第2弾を開始しますのでお知らせします。第2弾のキャンペーンは、2017年3月末までCNN Internationalを通じてグローバルに展開します。    本グローバルキャンペーンでは、CNN Internationalで放映される「My Hero」の独占番組スポンサーとして、グローバル企業CMを放映すると共に、関連ウェブサイト及びソーシャルネットワークにおいてオンラインキャンペーンを展開していきます。    放映されるグローバル企業CMでは、世界のあらゆる地域で働くアステラスグループの社員が出演し、どの地域、どの機能で働く社員も一丸となり、科学の進歩を、世界中の患者さんに価値と希望をもたらす医療ソリューションに変えるという共通の目標を実現するため、絶えず努力し、挑戦している姿を表現しています。    My Heroは、CNN Internationalにて2017年1月12日から2017年3月31日までの間、毎週放映されるテレビ番組(合計12回のエピソードを放映予定)です。CNNの受賞歴ある有名なニュースキャスターや看板特派員達が、これまでの自身の取材を通じて「真のヒーロー」と評価する個人を紹介する新番組です。アステラス製薬は世界の人々の生活と社会の健康の向上に貢献することを経営理念(存在意義)として掲げており、人道的救援活動や社会活動を通じ、多大な貢献をした個人をヒーローとして紹介する本テレビ番組に共感しています。    キャンペーン及びCM内容の詳細は、別紙をご参照ください。   以上 

Astellas Launches Second Phase of Global Campaign on CNNlink.gif 2017年01月12日 17時30分

Tokyo, January 12, 2017 - Astellas Pharma Inc. (President and CEO: Yoshihiko Hatanaka, “Astellas”) today announces that it will launch the second phase of the ongoing campaign with CNN. Following the initial phase on CNN US and HLN which launched in October 2016, the second phase will begin on January 12, 2017 and run until the end of March 2017 on CNN International.     As the exclusive sponsor of the CNN International inititaive, “My Hero”, Astellas will expand its brand campaign with a TV commercial and digital activities on relevant websites and social media platforms.     The company’s global commercial features three Astellas employees in locations around the world and highlights how all employees work together to turn innovative science into medical solutions that bring value and hope to patients worldwide. No matter where Astellas employees are located, their unrelenting dedication to meeting patients’ needs is a common and uniting goal.     My Hero is a new TV segment and it will run weekly from January 12, 2017 to March 31, 2017 on CNN International (total 12 episodes planned). Award-winning CNN international anchors or correspondents introduce us to someone they have met in their work that they consider a true hero, who makes extraordinary contributions to humanitarian aid and make a difference in their communities. The programme aligns to Astellas’ unwavering commitment to enhance the health of communities and people’s lives worldwide.     Please refer to the attached reference materials for the details of the commercial and the campaign.     ### 

Updated "R&D Meeting" Sectionlink.gif 2016年12月08日 10時08分

Posted Financial Results for 2Q/FY2016link.gif 2016年10月28日 09時48分

Updated "IR Calendar" Sectionlink.gif 2016年10月28日 08時21分

Annual Report 2016 is now available.link.gif 2016年08月31日 13時25分

Posted Financial Results for 1Q/FY2016link.gif 2016年07月29日 09時48分

Posted Corporate Governance Reportlink.gif 2016年06月29日 12時10分

Posted Financial Results for FY2015link.gif 2016年05月11日 14時55分

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