企業兼大株主アステラス製薬東証1部:4503】「医薬品 twitterでつぶやくへ投稿

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配信情報

アジェンシス社研究活動の終了のお知らせlink.gif 2017年07月27日 08時30分

 アステラス製薬株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は、連結子会社であるアジェンシス社(英名:Agensys, Inc.、米国カリフォルニア州サンタモニカ)の研究活動を終了することとなりましたので、お知らせします。抗体-薬物複合体(ADC)研究への投資を縮小し、新技術や新治療手段への投資を拡大することで、がん領域戦略を更に発展させていきます。    アステラス製薬の研究本部長である内田渡は、次のように述べています。「アジェンシス社は、がん患者さんに革新的な治療法をお届けするという私達の目標にとって非常に有益でした。研究チームは、臨床で薬効が確認されたADCや抗体関連技術を創製し、それらは当社のがんパイプラインをより強固なものにしてきました。一方で、私たちの研究領域は進化し、最先端の治療選択肢へと展開してきました。高いアンメットメディカルニーズを一層充足し、様々なタイプのがんと闘う患者さんにより多くの革新的なベネフィットを提供できることを期待しています。」    がん治療は常に進化しており、当社が新たながん治療法の開発に成功し続けるためにも、研究領域を進化させる必要があります。また、当社は、経営資源配分および研究ケイパビリティを最適化するため、オペレーションや投資プログラムを常に見直しています。    Seattle Genetic社との提携を含む、現在アジェンシス社で進んでいるADCプログラムに関する主要な臨床試験および提携は継続します。    アジェンシス社研究活動の終了作業は2018年の第1四半期に完了する予定です。    なお、本件によるアステラス製薬の通期(2018年3月期)連結業績への影響は現在精査中です。 以上

Astellas Announces Wind-Down of Agensys Research Operationslink.gif 2017年07月27日 08時30分

TOKYO, July 27, 2017 — Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, President and CEO: Yoshihiko Hatanaka, “Astellas”) announced today that it is winding down its Agensys research operations in Santa Monica, California, USA, to further refine its oncology strategy by expanding its investment in the research in new technologies and modalities and reducing its focus on Antibody-Drug Conjugate (ADC) research.   “Agensys has positively contributed to Astellas’ objective of developing innovative treatments for patients with cancer,” said Wataru Uchida, Ph.D., senior vice president, Drug Discovery Research (DDR), Astellas. “The team has provided post-Proof of Concept compounds and antibody-related technology that have been incorporated into our promising oncology pipeline. Yet, the field of research has evolved and led to a new frontier of treatment options. Expanding our investment in this new area of research and development will be critically important and help us to better address high unmet medical needs, as well as deliver innovative benefits to patients in the fight against many types of cancers.”       The field of oncology is ever evolving, and Astellas believes that its research focus also needs to evolve in order to continue to be successful in developing potential therapies to help patients.  Astellas continuously evaluates its operations and investment programs to ensure it is optimizing its resources and research capabilities.     Astellas will continue certain clinical trials and collaborations on ADC programs that have been in progress at Agensys, including its collaboration with Seattle Genetics, Inc.   Astellas plans to complete the wind-down of Agensys research operations in the first quarter of calendar 2018. Astellas is still reviewing the impact of this development on its financial forecasts for the fiscal year ending March 31, 2018.

ギルテリチニブ:FDAよりオーファンドラッグの指定を取得link.gif 2017年07月21日 10時00分

   アステラス製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長CEO:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、選択的FLT3/AXL阻害剤ギルテリチニブ(一般名、開発コード:ASP2215)が、急性骨髄性白血病(AML)の治療薬として、米国食品医薬品局(FDA)よりオーファンドラッグ(希少疾病用医薬品)の指定を受けましたのでお知らせします。オーファンドラッグ指定は、米国内の患者数が20万人未満となる疾患に対して、安全かつ有効な治療や診断、又は予防を目的とした薬剤及び生物学的製剤が対象となります。      アステラス製薬の子会社であるAstellas Pharma Global Development,Incのsenior vice president及びtherapeutic area head, oncology developmentであるSteven Benner M.D.は、今回の指定について次のように述べています。「今年だけで1万人弱の米国人がFLT3遺伝子変異陽性AMLと診断されることが予想されています。全人口に占める割合は小さいかもしれませんが、新しい治療薬を必要としている重要な患者集団です。私たちは、FDAが希少疾病固有のニーズを認め、病気で苦しむFLT3遺伝子変異陽性のAML患者さんにギルテリチニブを提供する道筋を提供してくれたことに感謝しています。」      がん細胞の増殖に関与する受容体型チロシンキナーゼであるFLT3及びAXLを阻害するギルテリチニブは、AML患者の約1/3で認められるFLT3の2つの遺伝子変異である遺伝子内縦列重複変異(ITD: Internal Tandem Duplication)とチロシンキナーゼドメイン変異(TKD: Tyrosin Kinase Domein)の両方を阻害します。AMLは血液と骨髄に影響を及ぼし、高齢者で多く罹患するがんです。米国がん協会によれば、2016年米国において約21,000人が新たにAMLと診断され、約10,600人が死亡すると推定されています。 現在、アステラス製薬は、日本を含むグローバルですでに開始されている複数の第III試験により、各種AML患者集団においてギルテリチニブの有効性を検証しています。本件については、米国において、現地時間7月20日に対外発表しています。 以上 

U.S. FDA Grants Orphan-Drug Designation to Astellas for Dev…link.gif 2017年07月21日 10時00分

TOKYO – July 20, 2017 – Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, President and CEO: Yoshihiko Hatanaka, “Astellas”) announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) granted orphan-drug designation to gilteritinib in patients with acute myeloid leukemia (AML). The Orphan Drug Designation program assigns status to drugs and biologics intended for the safe and effective treatment, diagnosis or prevention of diseases or disorders that affect fewer than 200,000 people in the United States.   "Fewer than 10,000 Americans will be diagnosed with FLT3 mutation-positive AML this year and while that may be a small percentage of the overall population, it is an important group of patients who are deserving of potential new treatments,” said Steven Benner, M.D., senior vice president and global therapeutic area head, oncology development, Astellas. “We are grateful to the FDA for acknowledging the unique needs of rare diseases and for providing a path forward for gilteritinib in supporting these patients.”   Gilteritinib is a receptor tyrosine kinase inhibitor of FLT3 and AXL, which are involved in the growth of cancer cells. Gilteritinib has demonstrated inhibitory activity against FLT3 internal tandem duplication (ITD) as well as tyrosine kinase domain (TKD), two common types of FLT3 mutations that are seen in up to one third of patients with AML.  AML is a cancer that impacts the blood and bone marrow and most commonly experienced in older adults. According to the American Cancer Society, in 2016 there were an estimated 21,000 new cases of AML diagnosed in the United States and about 10,600 cases resulted in death.   Astellas is currently investigating gilteritinib in various AML patient populations through several planned and already initiated Phase 3 trials, including the registrational ADMIRAL trial in relapsed/refractory FLT3+ AML.    The safety and efficacy of the agent discussed herein are under investigation and have not been established. There is no guarantee that the agent will receive regulatory approval and become commercially available for the uses being investigated. Information about pharmaceutical products (including products currently in development) which is included in this press release are not intended to constitute an advertisement or medical advice. 

九州北部豪雨被害に対する支援についてlink.gif 2017年07月13日 15時00分

   2017年7月に九州北部で発生した豪雨により甚大な被害が生じています。被災者の方々に対しまして、謹んでお見舞いを申し上げます。      アステラス製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長CEO:畑中好彦)は、同豪雨による被災者救済と被災地復興に役立てていただくため、以下の通りに義援金を寄付いたします。   拠出者:アステラス製薬株式会社  寄付先:日本赤十字社  金 額:300万円       被災地の一日も早い復旧を心より祈念申し上げます。 以上

Astellas Supports the Northern Kyushu Heavy Rain Relief Eff…link.gif 2017年07月13日 15時00分

Tokyo, July 13, 2017– Astellas Pharma Inc. (President and CEO: Yoshihiko Hatanaka, “Astellas”) would like to express our deepest sympathy to the victims of the heavy rain hit to Northern Kyushu area in July 2017.   Astellas has pledged donations as follows to support victims and to assist in reconstruction efforts.   Contributor:Astellas Pharma Inc. Donation to:Japanese Red Cross Society Amount: JPY3,000,000   Astellas hopes for the earliest possible recovery in the affected areas. ###

アトピー性皮膚炎治療剤「プロトピック®軟膏」の製造販売承認の…link.gif 2017年07月07日 11時00分

マルホ株式会社(本社:大阪府、代表取締役社長:高木幸一、以下、「マルホ」)と、アステラス製薬株式会社(本社:東京都、代表取締役社長CEO:畑中好彦、以下、「アステラス製薬」)は、アステラス製薬が有するアトピー性皮膚炎治療剤「プロトピック®軟膏0.1%」及び「プロトピック®軟膏0.03%小児用」(一般名:タクロリムス水和物、以下、プロトピック®軟膏)の日本における製造販売承認を2017年10月1日付けでマルホが承継することとなりましたので、お知らせします。   プロトピック®軟膏は抗炎症作用を有するアトピー性皮膚炎治療剤として、1999年6月に世界に先駆けて日本で承認され、同年11月に藤沢薬品工業(現アステラス製薬)から発売されました。現在、世界75ヵ国以上*で使用されています。マルホは、2011年4月よりプロトピック®軟膏の国内におけるプロモーション活動を受託し、2014年4月からは販売を受託しています。2017年10月以降は、マルホがプロトピック®軟膏の製造販売元として情報の提供と収集を行い、製品の安定供給を実施してまいります。 *日本以外の地域については、2016年4月にアステラス製薬がLEO Pharma社に譲渡。   皮膚科学領域に特化するマルホは、プロトピック®軟膏の製造販売承認の承継を通じ、より一層アトピー性皮膚炎に悩む患者さんに貢献できるよう取り組んでまいります。                                                                        以上

Maruho Succeeds Marketing Approval for Anti-Atopic Dermatit…link.gif 2017年07月07日 11時00分

Osaka and Tokyo (Japan), July 7, 2017 – Maruho Co., Ltd (“Maruho”, Head Office: Osaka, Japan, President and CEO: Koichi Takagi) and Astellas Pharma Inc. (“Astellas”; Head Office: Tokyo, President and CEO: Yoshihiko Hatanaka) announce that from October 1, 2017, Maruho will succeed the marketing approval in Japan from Astellas, for anti-atopic dermatitis agent Protopic® Ointment 0.1% and Protopic® Ointment 0.03% for Pediatric (INN: tacrolimus hydrate, hereinafter referred to as “Protopic® Ointment”).   Protopic® Ointment was first approved in Japan in June 1999 with its anti-inflammatory action as a therapeutic agent for atopic dermatitis and launched in Japan in November 1999 by Fujisawa Pharmaceutical Co., Ltd. (currently Astellas). It is currently used in over 75 countries worldwide*. Maruho was assigned detailing/promotional activities in Japan for Protopic® Ointment in April 2011. Distribution rights in Japan for Protopic® Ointment were transferred to Maruho in April 2014. From October 2017, Maruho will provide and collect information as the manufacturer and distributor of Protopic® Ointment in Japan and will ensure a stable supply of this product. *Transferred to LEO Pharma A/S outside Japan   As a pharmaceutical company specializing in dermatology, Maruho hopes to further contribute to patients suffering from atopic dermatitis through the succession of marketing approval for Protopic® Ointment.

社会的責任投資指数「FTSE4Good Index Series」に6年連続で採用link.gif 2017年07月05日 15時00分

   アステラス製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長CEO:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、社会的責任投資(Socially Responsible Investment: SRI)の世界的指数である「FTSE4Good Index Series」の対象銘柄として6年連続で採用されましたので、お知らせします。      FTSE4Good Index Seriesは、FTSE Russell*1(英国)により作成される環境・社会・ガバナンスの側面から企業の持続可能性を評価する指標です。「Dow Jones Sustainability Index」(以下、「DJSI」)のアジア・太平洋版である「DJSI Asia Pacific Index」とともに、SRIの代表的な指数として、企業の社会的責任に関心を持つ世界中の投資家にとって重要な投資選択基準となっています。FTSE Russell独自の基準*2を元に組み入れ銘柄が選定されます。      アステラス製薬は、今後も事業活動を通じて企業の社会的責任を果たすことで、社会の価値を創造・保全し、社会の持続的発展に貢献するとともに、企業価値の向上に努めていきます。 以上   *1 FTSE Russell    FTSE Russellはロンドン証券取引所が100%所有する企業で、インデックスの作成・管理を始めとする投資判断ツールを世界規模で展開しています。   *2 FTSE Russell独自の基準    「環境」「社会」「ガバナンス」に関連する14のテーマがあり、評価の対象となるテーマは、各社の事業活動との関連性に基づき、FTSE Russellにより設定されています。

Astellas Named to FTSE4Good Sustainability Index for the Si…link.gif 2017年07月05日 15時00分

Tokyo, July 5, 2017 - Astellas Pharma Inc. (President and CEO: Yoshihiko Hatanaka, “Astellas”) today announced that it has been selected for the sixth consecutive year to be included in the FTSE4Good Index Series, one of the world’s premier indices for socially responsible investment.   Managed by FTSE Russell1, the FTSE4Good Index Series serves as a major criterion for investors around the world in assessing social responsibility activities by the companies, when making investment decisions. FTSE Russell uses unique criteria which contain 14 themes relevant to environmental, social and governance practices. The FTSE4Good Index Series, together with the Dow Jones Sustainability Index, are the most recognized sustainability indices worldwide.   Through a wide range of CSR activities, Astellas will continue to strive to create and protect social value, contribute to the sustainable development of society and consequently enhance its enterprise value.   (1)  FTSE Russell: a global index leader 100% owned by London Stock Exchange.

過活動膀胱治療剤ミラべグロン米国におけるソリフェナシン5mg …link.gif 2017年06月30日 10時00分

 アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、切迫性尿失禁、尿意切迫感及び頻尿の症状を伴う過活動膀胱(OAB)を適応とするコハク酸ソリフェナシン5 mg(以下「ソリフェナシン」)へのミラベグロンの追加併用について、この度米国食品医薬品局(FDA)に承認申請しましたのでお知らせします。米国では、ミラベグロンは「Myrbetriq®」、ソリフェナシンは「VESIcare®」の製品名で販売されており、いずれも切迫性尿失禁、尿意切迫感及び頻尿の症状を伴う過活動膀胱(OAB)を適応とする単剤での使用がFDAにより承認されています。 今回の承認申請は、グローバル第III相臨床試験(試験名:SYNERGY I、SYNERGY II及びBESIDE)から得たデータに基づいて行いました。5,000人以上のOAB患者が参加したこれらの試験では、ミラベグロンとソリフェナシンの併用療法を各薬剤単独療法及びプラセボと比較し評価しています。 アステラスの開発機能長のBernhardt Zeiher, M.D.は次のように述べています。「私たちは過活動膀胱治療への貢献に取り組んでおり、その一環としてSYNERGY( I及び II)及びBESIDEという3つの国際共同試験を行いました。OAB症状を抱える多くの患者さんに新たな治療選択肢を提供することができるよう、FDAの審査結果に期待しています。」 以上

Astellas Submits Supplemental New Drug Application for mira…link.gif 2017年06月30日 10時00分

Tokyo, June 30, 2017 - Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, President and CEO: Yoshihiko Hatanaka, “Astellas”) announced today the submission of a supplemental New Drug Application (sNDA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) seeking approval for the use of mirabegron in combination with solifenacin succinate 5 mg for the treatment of overactive bladder (OAB) with symptoms of urge urinary incontinence, urgency and urinary frequency. In the United States, mirabegron and solifenacin succinate are marketed as Myrbetriq® and VESIcare®, respectively. Each is approved by the FDA as a monotherapy for the treatment of OAB with symptoms of urge urinary continence, urgency and urinary frequency. The sNDA submission is based on data from the global Phase 3 SYNERGY I, SYNERGY II and BESIDE studies. These studies, which included more than 5,000 patients with OAB, evaluated combination therapy with mirabegron and solifenacin succinate compared with each drug as monotherapy and placebo.  "The multinational SYNERGY (I and II) and BESIDE clinical trials reflect our ongoing commitment to treatment for people living with overactive bladder,” said Bernhardt Zeiher, M.D., president of Development at Astellas. “We look forward to FDA’s review of our application for a potential new treatment option for the millions of people living with OAB.” ###

C3 Prizeチャレンジ 2年目の協賛のお知らせlink.gif 2017年06月21日 10時00分

 アステラス製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長CEO:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、昨年度に続き、本年度もC3(Changing Cancer Care) Prizeチャレンジへ協賛することといたしましたので、お知らせします。    C3 Prizeチャレンジは、医薬品以外のがん治療の向上に関連するテーマに沿った革新的なアイディアを募集し、その実現化に向けてサポートするプログラムです。本チャレンジは、公式規則に従い米国において審査・選考が行われますが、C3 Prizeの公式ウェブサイトにおいて他の地域からも応募を受け付けています。  なお、C3 Prizeチャレンジは、米国の法規制が適用されます。詳細については、www.C3Prize.comをご参照ください。    アステラス製薬は、C3 Prizeチャレンジを通じ、がんと共に生きる患者さんとその家族、そして介護者が抱える問題の解決に向けたサポートを行うことで、がん治療の向上に寄与して参ります。 以上 

Posted Corporate Governance Reportlink.gif 2017年06月20日 12時10分

Posted Notice of Resolution link.gif 2017年06月19日 17時45分

非転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象としたエンザルタミド…link.gif 2017年06月09日 15時00分

   アステラス製薬株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は、Pfizer Inc.(本社ニューヨーク州、以下「Pfizer社」)と共同で開発・商業化を進めている経口アンドロゲン受容体阻害薬であるエンザルタミド(一般名、製品名:XTANDI*1)について、非転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象とした第III相PROSPER試験の試験実施計画を改訂しましたのでお知らせします。      PROSPER試験は国際共同無作為化プラセボ対照二重盲検試験です。目標とする組み入れ患者数は1,560名から約1,440名に変更され、主要評価項目、及びいくつかの副次的評価項目の解析計画を改訂しました。当初2019年6月を予定していたPROSPER試験の完了時期は早まり、当該試験結果は2017年後半に発表する予定です。本改訂の詳細については、ClinicalTrials.govをご覧ください。      アステラス製薬は、今回の試験実施計画書の改訂により、アンメットメディカルニーズがあるより早期の前立腺がん領域において、その試験データの評価をより迅速に行えるものと考えています。今後もエンザルタミドの開発を進めることにより、より早期の前立腺がん治療に新たな治療選択肢を提供できることを期待しています。  以上 

京都大学とアステラス製薬 先端医療実現を目指すアライアンス・…link.gif 2017年06月05日 09時00分

京都大学(本部:京都、総長:山極 寿一)とアステラス製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長CEO:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、京都大学内にオープンイノベーションの新たなスキームとしてアライアンス・ステーション(以下、「Aステーション」)を開設し、その枠組みの実施基盤として、京都大学大学院医学研究科に「先端医療基盤共同研究講座」を設置しましたので、お知らせします。 社会には難病や稀少疾患をはじめとして、未だ多くのアンメットメディカルニーズが存在しますが、重篤性や希少性から疾患メカニズムの解明は難しく、より複雑になってきています。このような背景から、現在の創薬・医学研究では、ヒトにおける病態の理解がより重要となってきており、患者さんの血液等のサンプルから、真に患者さんの病態に関わりのある分子・細胞を同定することや、個々の患者さんの層別化等を行う研究が広く進められています。これらの研究成果を革新的な新薬として一日も早く患者さんのもとへ届けるには、臨床に近い場で臨床ニーズを把握し、疾患をより深く理解し、創薬へつなぐステップが必要です。その実現に向けて、この度、大学の医学研究と製薬企業とのスピーディな連携をとるスキームを構築しました。 Aステーションは、京都大学とアステラス製薬がAKプロジェクト*1を通じて構築した臨床/基礎/創薬の連携体制を踏まえ、更に進化させた形で、オープンイノベーションによる創薬研究加速を目指して開設したものです。両者はAステーションを新たな産学連携の基盤として機動的かつ柔軟に協働し、あらゆる疾患領域を対象に複数の共同研究テーマを進めていきます。 京都大学とアステラス製薬はこれらの共同研究活動を通じて、アンメットメディカルニーズに応える創薬シーズ探索の加速及び臨床有用性予測技術の向上を目指していきます。

Kyoto University and Astellas Inaugurate "Alliance Station"…link.gif 2017年06月05日 09時00分

Kyoto and Tokyo, June 5, 2017  - Kyoto University (President: Juichi Yamagiwa) and Astellas Pharma Inc. (President and CEO: Yoshihiko Hatanaka, “Astellas”) today announced the inauguration of Alliance Station (A-Station), a new open innovation scheme at Kyoto University, and the establishment of Alliance Laboratory for Advanced Medical Research as a framework for the  implementation of its activities in Graduate School of Medicine Kyoto University. There are still many unmet medical needs in the world including those of intractable diseases and rare diseases. Due to their complexity and rarity, mechanisms of these diseases are more difficult to be clarified, and drug discovery for these diseases requires an understanding of disease pathologies in humans. Thus, researches using blood and other clinical samples to identify molecules and cells critically associated with patients’ diseases, and those determining patient stratification are being highly demanded. In order to exploit findings of these studies and deliver innovative drugs to patients as soon as possible, efficient and in-depth research collaborations between academia and pharmaceutical company are needed in situations close to the clinical setting and diseases. A-Station has been established to further accelerate drug discovery research through evolution of the open innovation system established by Kyoto University and Astellas in the AK project*1 where clinical and basic research of the university and drug discovery research of the company are closely linked in a timely manner. A-Station is a new platform for collaboration between industry and academia and under this scheme, Kyoto University and Astellas will conduct joint research projects in all therapeutic areas in a prompt and flexible manner. Kyoto University and Astellas will accelerate search for drug seeds and launch of drugs that could address unmet medical needs as well as inventing new technologies for predicting clinical validation.

グローバルヘルス技術振興基金(GHIT Fund)第二期への資金拠出…link.gif 2017年06月01日 17時00分

   アステラス製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長CEO:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、公益社団法人グローバルヘルス技術振興基金(以下「GHIT Fund1」、www.ghitfund.org)の活動の第二期となる2018年度から2022年度までの5年間に渡り資金拠出を行うことを決定しましたのでお知らせします。アステラス製薬を含むGHIT Fundの資金拠出パートナーによる第二期へのコミットメントは、総額200億円以上の規模となる見込みです。      GHIT Fundは、HIV/AIDS、結核、マラリア、顧みられない熱帯病2等の、特に開発途上国の人々を苦しめる感染症の制圧を目指して、日本の技術、知見、イノベーションを用いた治療薬、ワクチン、診断薬の開発を目的として2013年に設立されました。日本国政府(外務省、厚生労働省)、民間企業、ビル&メリンダ・ゲイツ財団3、英国の財団であるウェルカム・トラスト4、国連開発計画が参画するグローバルヘルスの製品開発(R&D)に特化した世界初の官民パートナーシップです。      GHIT Fundの第一期(2013年度から2017年度)において、GHIT Fundは61件のプロジェクトに対して約100億円の投資を行っています。創薬の初期段階である探索研究から、南米やアフリカにおける臨床試験に至るまで、日本の創薬技術・能力がグローバルヘルスに直接的、かつ効果的に活かされてきました。      アステラス製薬の代表取締役社長CEOの畑中 好彦はGHIT Fundについて次のように述べています。「GHIT Fundは、日本の製薬業界にグローバルヘルスの課題解決に対する意識変革を促しました。具体的には、私たちが持つ製品開発の専門知識と能力を、政府、国際機関、非営利組織などの専門性と組み合わせることによって、グローバルヘルスの諸課題の解決のために、日本の製薬企業がリーダーシップを発揮できる仕組みを作り出しました。」      アステラス製薬は、国際的な非営利官民パートナーシップとして2012年に設立された小児用プラジカンテル・コンソーシアム5に参画していますが、当該コンソーシアムはGHIT Fundから資金提供を受けています。      アステラス製薬は、当社独自の製剤技術や開発ノウハウを小児用プラジカンテル・コンソーシアムへ提供することで、プラジカンテル小児製剤の開発に貢献するととともに、GHIT Fundへの継続的な参画を通じて保健医療へのアクセス(Access to Health)課題の解決に取り組んでいきます。 以上 1GHIT Fund*の資金拠出パートナー(第二期) *GHIT Fund:Global Health Innovative Technology Fund ・フルパートナー:日本国政府(外務省、厚生労働省)、ビル&メリンダ・ゲイツ財団、ウェルカム・トラスト、アステラス製薬株式会社、エーザイ株式会社、塩野義製薬株式会社、第一三共株式会社、武田薬品工業株式会社、中外製薬株式会社、富士フイルム株式会社 ・アソシエイトパートナー:シスメックス株式会社、大塚製薬株式会社 ・アフィリエイトパートナー:協和発酵キリン株式会社、グラクソ・スミスクライン株式会社、ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社、大日本住友株式会社、田辺三菱製薬株式会社、メルク(Merck KGaA)   2顧みられない熱帯病 (Neglected Tropical Diseases:NTDs)について    世界保健機関(WHO)によると、顧みられない熱帯病(NTDs)は、熱帯、亜熱帯などの149の国と地域で蔓延する感染症で、10億人を超える人々がNTDsにより健康を害していると推定され、毎年数十億ドルもの経済的損失があるとされています。衛生環境が十分に整っていない地域や、感染を媒介するベクターや家畜などに接する機会の多い世界の貧困層がNTDsの影響を受けています。現在、次の18疾患*がWHOによりNTDsとして定義されています。 *WHOが定義するNTDs:ブルーリ潰瘍、シャーガス病、デング熱・チクングニア熱、メジナ虫症、エキノコックス症、食物媒介吸虫類感染症、アフリカ睡眠病、リーシュマニア症、ハンセン病、リンパ系フィラリア症(象皮症)、マイセトーマ、オンコセルカ症(河川盲目症)、狂犬病、住血吸虫症、土壌伝播寄生虫症、嚢虫症、トラコーマ、トレポネーマ感染症(イチゴ腫含)。   3ビル&メリンダ・ゲイツ財団について    「誰の人生にも同じ価値がある」との信条に基づき、ゲイツ財団はすべての人々が健康的で生産的な生活を送れるよう活動しています。途上国に対しては、健康問題や飢餓、極度の貧困からの脱出に対する支援に焦点を当て、米国では、すべての人々、特に貧困層の人々が教育機会や通常の生活を送る機会を得るための?援を行っています。ワシントン州シアトルに本部があり、ビル及びメリンダ・ゲイツ夫妻(共同議長兼管財人)とウォーレン・バフェット氏(管財人)のもと、ジェフ・レイクス氏がCEOとなり、ゲイツ氏の父親ウィリアム・H.ゲイツ.Sr.氏も共同議長を担っています。 ビル&メリンダ・ゲイツ財団の詳細については、 www.gatesfoundation.orgを御覧ください。   4ウェルカム・トラストについて    ウェルカム・トラストは医学研究?援等を?的とした財団であり、7億ポンドを超える資金を科学、教育、公共政策また医療への応用研究等の分野に関連するプロジェクトに向けて投資を行っています。 ウェルカム・トラストのポートフォリオは総額180億ポンドにおよび、ヒトゲノムのシーケンス解析、マラリアに対する治療薬の研究開発、また「ウェルカムコレクション」と呼ばれる医療や芸術を紹介する施設の創設等、革新的な研究を支援しています。ウェルカム・トラストの詳細については、www.wellcome.ac.ukをご覧ください。   5住血吸虫症と小児用プラジカンテル・コンソーシアムについて    住血吸虫症はアフリカや南米を中心とする発展途上国に多い寄生虫感染症で、特に小児の罹患率が高い疾患です。標準的治療薬であるプラジカンテル錠は、錠剤の大きさに起因する窒息リスクや薬剤の苦みなど、乳幼児を含む就学前児童には服薬が難しいという課題があります。 アステラスは、他の製薬企業や研究機関、国際非営利組織とともにコンソーシアムを設立し、プラジカンテル錠の小児用製剤を開発しています。小児用製剤の創製にあたりアステラスは、独自の製剤技術を供与しました。本剤は、現行錠より小型かつ口腔内で崩壊して水の有無に関わらず服用できるように設計されており、苦みを低減する工夫も施されています。また、生産コストを抑えつつ、簡素な生産技術で製造でき、熱帯地域の高温多湿な環境でも安定性のある錠剤です。小児用製剤開発の技術やノウハウはブラジルの委託製造先に移転し、現地の医薬品製造における能力構築にも貢献しました。コンソーシアムでは現在、第II相臨床試験を実施しており、アステラスは引き続きノウハウや技術を提供しています。  

Astellas Announces Commitments to GHIT Fund Replenishmentlink.gif 2017年06月01日 17時00分

Tokyo, June 1, 2017 – Astellas Pharma Inc. (President and CEO: Yoshihiko Hatanaka, ”Astellas”) today announced that it has committed to supporting the Global Health Innovative Technology Fund (GHIT Fund) for the next 5 years (FY2018 to FY2022) together with a cross-sector group1 of funding partners. A total amount of commitment to the GHIT Fund replenishment is estimated to be over US$ 200 million.   The GHIT Fund launched in 2013 to leverage Japanese expertise and capability for life-saving health innovations, including drugs, vaccines and diagnostics, to combat HIV/AIDS, tuberculosis, malaria, neglected tropical diseases (NTDs)2 prevalent in the developing world. A public interest corporation registered in Japan, the GHIT Fund is the first international public-private partnership (PPP) between the Japanese Government: Ministry of Foreign Affairs, Ministry of Health, Labor and Welfare, private sector, the Bill & Melinda Gates Foundation3, the Wellcome Trust4 and the United Nations Development Program.   The fund has invested approximately $100 million in 61 global projects in the first five-year phase (fiscal year 2013-2017), advancing various research and development activities from early-stage exploratory research to clinical-stage development in South America and Africa, to contribute to resolving the global health issue directly and efficiently.   Astellas participates in a consortium to explore the development of praziquantel5 for pediatric use, which was established in 2012 as an international PPP, and the consortium received funding from the GHIT Fund. Astellas contributes to advancing the development of a pediatric formulation praziquantel leveraging its own formulation technologies and development know-how.   ”GHIT catalyzed a mindset shift for the Japanese pharmaceutical industry vis-à-vis solving global health issues. More specifically, it created a mechanism for Japanese pharmaceutical companies to take leadership roles in solving global health issues by combining their R&D expertise and capabilities in cooperation with those of governments, international organizations and nonprofits.” commented Yoshihiko Hatanaka, President and CEO of Astellas.   Astellas contributes to resolving Access to Health issues through continuous participation in the GHIT Fund. ####   1About Funding Partners for GHIT Fund’s Second Phase (FY2018 – FY2022) Full Partners: Government of Japan (Ministry of Foreign Affairs and Ministry of Health, Labour and Welfare), Bill & Melinda Gates Foundation, Wellcome Trust, Astellas Pharma Inc., Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., Daiichi Sankyo Company, Limited, Eisai Co., Ltd., Fujifilm Corporation, Shionogi & Co., Ltd., Takeda Pharmaceutical Company Limited Associate Partners: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., Sysmex Corporation Affiliate Partners: GlaxoSmithKline K.K., Johnson & Johnson, Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd., Merck KGaA, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.   2About Neglected Tropical Diseases (NTDs) According to the World Health Organization, Neglected Tropical Diseases (NTDs) are a diverse group of communicable diseases that prevail in tropical and subtropical conditions in 149 countries and affect more than one billion people, costing developing economies billions of dollars every year. They mainly affect populations living in poverty, without adequate sanitation and in close contact with infectious vectors and domestic animals and livestock. NTDs are a group of 18 infectious diseases – Buruli ulcer, Chagas disease, Dengue/Chikungunya, Dracunculiasis (guinea-worm disease), Echinococcosis, Foodborne trematodiases, Human African trypanosomiasis (sleeping sickness), Leishmaniasis, Leprosy (Hansen's disease), Lymphatic filariasis, Mycetoma Onchocerciasis (river blindness), Rabies, Schistosomiasis, Soil-transmitted helminthiases, Taeniasis/Cysticercosis, Trachoma, Yaws (Endemic treponematoses).   3About the Bill & Melinda Gates Foundation Guided by the belief that every life has equal value, the Bill & Melinda Gates Foundation works to help all people lead healthy, productive lives. In developing countries, it focuses on improving people's health and giving them the chance to lift themselves out of hunger and extreme poverty. In the United States, it seeks to ensure that all people—especially those with the fewest resources—have access to the opportunities they need to succeed in school and life. Based in Seattle, Washington, the foundation is led by CEO Sue Desmond-Hellmann and Co-chair William H. Gates Sr., under the direction of Bill and Melinda Gates and Warren Buffett. www.gatesfoundation.org   4About Wellcome Trust The Wellcome Trust is a global charitable foundation dedicated to improving health. They support bright minds in science, the humanities and the social sciences, as well as education, public engagement and the application of research to medicine. Their investment portfolio gives them the independence to support such transformative work as the sequencing and understanding of the human genome, research that established front-line drugs for malaria and Wellcome Collection, their free venue for the incurably curious that explores medicine, life and art. www.wellcome.ac.uk   5Schistosomiasis and consortium of pediatric formulation for praziguantel Schistosomiasis is one of the most prevalent parasitic diseases in developing countries centered on Africa and South America. ­e disease has a particularly high incidence rate among children. The existing ‘gold standard’ treatment for schistosomiasis is praziquantel. However, one challenge is that praziquantel tablets are difficult to administer to preschool age children, including infants and toddlers, mainly due to the risk of choking stemming from their large size and the drug’s bitter taste. Having set up a consortium with other pharmaceutical companies, research institutions and international non-prot organizations, Astellas is developing a pediatric formulation of praziquantel. The pediatric formulation newly developed by Astellas uses its original drug formulation technology. The pediatric formulation was designed to be smaller than the existing tablet and to be orally dispersible so that it can be taken even without water, with reduction of bitterness. In addition, the pediatric formulation can be manufactured using simple production technology, while holding down production costs, and the tablets are stable even in the hot and humid environment of tropical areas. Astellas has transferred the technology and expertise needed to develop the pediatric formulation to a consortium partner in Brazil, thereby helping to build local pharmaceutical manufacturing capabilities. The consortium is conducting Phase II clinical trials. Astellas continues to provide its expertise and technology to the consortium. ###

産科フィスチュラ撲滅へ向けたフィスチュラ基金プログラム「Act…link.gif 2017年05月23日 15時00分

   アステラス製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長CEO:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、産科フィスチュラ国際撲滅デーである本日、Action on Fistulaの第二段階として、フィスチュラ基金への支援を2020年まで継続することを決定しましたのでお知らせします。なお、資金は、アステラス製薬の欧州子会社であるアステラス ファーマ ヨーロッパ Ltd.(以下、アステラス製薬と併せて「アステラス」)が提供します。      産科フィスチュラは、救急医療を利用できない状況下での長期にわたる分娩によって誘発される膣と直腸または膀胱との間に形成される瘻孔であり、大便失禁や尿失禁を誘発します。開発途上国においては、適切な分娩介入を行うための医療にアクセスできない、或いは、身体的に未成熟な状態で出産する女性が多いため、未だ数多く見られる疾患です。また、産科フィスチュラ患者は異臭が絶えないことによる深刻な差別に悩まされ、家族や友人、隣人から距離を置かれることも少なくありません。このような女性は、教育や雇用の機会から遠ざけられて孤立と貧困の中で生きることを強いられる場合もあります。      産科フィスチュラは、先進国では実質的に根絶されていますが、ケニアでは依然として年間3,000例の新症例が生じており、1,000回の分娩で、およそ1件から2件のフィスチュラが生じていると言われています1。      Action on Fistulaはケニアで産科フィスチュラを抱えている女性の生活を改善するため、2014年にフィスチュラ基金が立ち上げたプログラムです。アステラスはフィスチュラ基金に対して資金提供を行うことで産科フィスチュラの撲滅に向けた取り組みを行っています。   Action on Fistulaでは、これまでに以下のような成果がありました。 ・産科フィスチュラのケニア人女性2,471名に対して、手術を実施し、生活を改善 ・6名のフィスチュラ専門外科医に研修を行うことで、ケニアにおける外科手術の提供能力が大幅に拡大 ・6つの治療センターで常時外科手術を行えるようフィスチュラ治療ネットワークを構築 ・治療の必要な女性に対し、治療を受けることを働きかける大規模な疾患啓発プログラムを構築   これらの成果を受けて、2017年5月から2020年4月までに、Action on Fistulaの第二段階として以下の活動を支援することを決定しました。 ・さらに2,000名の産科フィスチュラの女性の手術を行い、ケニアにおける産科フィスチュラ治療を拡大 ・フィスチュラ治療ネットワークを8病院まで拡大 ・ケニアのGynocare Women’s and Fistula Hospitalで、ケニアに加え、サハラ以南のアフリカ及び東南アジアの6名の外科医に対して研修を実施 ・治療過程全体を通じて女性のサポートを行えるよう、10名のフィスチュラ専門看護師の研修を実施 ・心理的、社会的、経済的支援をすることで、患者さんの社会復帰を支援する20のサポートグループをケニア全土に構築    フィスチュラ基金のCEOであるKate Grantは以下のように述べています。「アステラスの支援により、各病院がほぼ単独で活動していた状況から、6つの病院が国内をカバーする治療ネットワークを構築することができました。これにより産科フィスチュラ治療を常時行えるようになり、ケニアでの治療状況を一変させることができました。当初の予定よりも2倍以上の女性を治療することができ、大変驚いています。」    また、アステラス ファーマ ヨーロッパ Ltd.の社長である松井 幸郎は以下のように述べています。「短期間で成果を出せたことをとても誇りに思っています。外科医の研修や、ケニアでの疾患啓発活動の展開といったフィスチュラ基金の貢献により、Action on Fistulaは、多くの女性の生活を改善することができました。今後3年間もケニアにさらに強固な治療インフラを構築し続け、産科フィスチュラに苦しむ多くの女性の治療に貢献し、Action on Fistulaの功績が長きにわたり引き継がれるものと信じています。」    Action on Fistulaは、アステラスが支援している非感染性疾患ケアの改善に重点を置いたAccess Acceleratedの主要なプログラムの一つです。    アステラスは保健医療へのアクセスの向上とより良い医療ソリューションの提供、科学の振興や地域社会への支援を通じて、社会の長期的な持続可能性の向上に貢献していきます。 以上 1 United Nations Population Fund, Direct Relief and Fistula Foundation Global Treatment Map, http://www.globalfistulamap.org/    フィスチュラ基金について  フィスチュラ基金は、世界中の女性が子供を持とうとしただけで孤立した悲劇的な人生を強いられるべきではないとの信念のもと、産科フィスチュラの治療に取り組んでいます。フィスチュラ基金は、20か国の施設を拠点とする地域パートナーに出資しており、政府の出資を受けていない他のどの非営利組織よりも多くの世界中のフィスチュラ修復手術に出資しています。フィスチュラ基金はシリコンバレーの中心地であるカリフォルニア州サンノゼに拠点を置き、Charity Navigatorから連続11回の四つ星認定を受けています。この認定を受けたのは、全慈善団体のわずか1%だけです。   Action on Fistulaとアステラスの活動について  アステラスの資金援助を受けているAction on Fistulaは、ケニアで産科フィスチュラを抱えた1,200名の女性の生活を改善することを目的として、フィスチュラ基金が2014年に創設したプログラムです。2016年度末までに、このプログラムでは、産科フィスチュラのケニア人女性2,471名に生活を改善させる手術を実施しました。これは、1,200名以上の産科フィスチュラの女性の生活を改善させるという当初の目標をはるかに超える実績です。今後3年間は、ケニアでの手術提供能力を高めながら、4,500名の女性を治療することを目標としています。    Action on Fistulaではフィスチュラを抱えて生活している女性を特定し支援できるよう疾患啓発活動やコミュニティワーカーへの研修を行っています。又、産科フィスチュラに対する関心を高め、産科フィスチュラの女性が社会的に見放される状況を取り除き、治療に向けて前進できるよう、フィスチュラを経験した女性のコミュニティへの復帰を助ける取り組みも支援しています。又、フィスチュラ治療ネットワークは、加盟医療施設へのアクセスを拡げ、常時手術を行えるフィスチュラ外科医を輩出する取り組みも行っています。    アステラス ファーマ ヨーロッパ Ltd.は、Action on Fistulaに資金提供することに加え、当社の従業員に、フィスチュラ治療を支援するための寄附を積極的に募っています。    尚、Action on Fistulaは‘国際チャリティとの連携’部門でフィスチュラ基金との活動について2017年Better Society Awardsを、‘優れた企業の社会的責任’部門で、2017年 Communique Awardsを受賞しました。    Action on Fistulaの詳しい情報につきましては、以下をご覧ください: www.astellas.eu/action‐on‐fistula   Access Acceleratedについて  Action on Fistulaに対するアステラスの支援は、Access Acceleratedにおけるアステラスの取り組みの一部です。Access Acceleratedは、低所得国や低中所得国における非感染性疾患(NCDs)の医薬品アクセスを巡る様々な障壁の克服を支援していきます。Access Acceleratedは、20社以上の医薬品企業や団体で構成されるほか、世界銀行や国際対がん連合とのパートナーと連携し、2030年までにNCDsによる早期死亡件数の3分の1を減少させるという国連の持続可能な開発目標(UN Sustainable Development Goal)に向けて取り組みます。 

ACTION ON FISTULA TO TRANSFORM 4,500 LIVES BY 2020link.gif 2017年05月23日 15時00分

Tokyo, May 23, 2017 – Astellas Pharma Inc. (President and CEO: Yoshihiko Hatanaka, “Astellas”) on International Day to End Obstetric Fistula, Astellas pledges its support to the Fistula Foundation as the second phase of Action on Fistula launches with an ambitious target to treat 4,500 women with obstetric fistula in Kenya by 2020.   Action on Fistula, supported by a grant from an affiliate of Astellas Pharma Inc., Astellas Pharma Europe Ltd. (with Astellas Pharma Inc. correctively referred to as "Astellas"), is a programme set up by the Fistula Foundation in 2014 to transform the lives of more than 1,200 women in Kenya living with fistula: an injury caused by prolonged obstructed labour, leading to faecal or urinary incontinence or both. It most commonly occurs among women who live in rural communities in low-resource countries, who are not aware that help is available or are unable to reach a hospital.    The programme has already: ・given 2,471 Kenyan women with obstetric fistula life changing reconstructive surgery ・significantly increased surgical capacity in Kenya to treat the condition by training six fistula surgeons ・set up a fistula treatment network to extend access to services, with six treatment centres enrolled and providing fistula surgeries on a routine basis ・built a major outreach programme to identify and bring women in for treatment.   From May 2017 - April 2020 Action on Fistula will: ・provide surgeries to an additional 2,000 women with fistula and continue to build capacity in Kenya to deliver ongoing treatment ・extend its treatment network to up to eight treatment centres ・train a further six surgeons at the Gynocare Women’s and Fistula Hospital in Kenya, including clinicians from outside the country to build capacity across sub-Saharan Africa and South-East Asia ・train 10 fistula nurses to support women through their treatment journey ・establish 20 support groups throughout Kenya to provide recovering fistula patients with psychosocial assistance, economic empowerment and income-generating activities to help enable survivors to return to their communities.   Kate Grant, CEO, Fistula Foundation, comments, “Our partnership with Astellas has enabled us to transform the treatment landscape in Kenya, from hospitals that worked largely in a vacuum, to a country-wide network of six facilities offering regular fistula treatment. The results have been incredible, enabling us to treat more than double the number of women we initially set out to help.”   Yukio Matsui, President of Astellas Pharma Europe Ltd., said, “We are enormously proud of what the programme has achieved in such a small space of time. Through the commitment and skill of Fistula Foundation working to train surgeons and mobilise outreach teams on the ground in Kenya, Action on Fistula has transformed the lives of more than double the number of women it set out to. This is truly remarkable. “Over the next three years we have set ourselves an ambitious goal of treating many more women with this devastating condition and building an even stronger treatment infrastructure in Kenya so the legacy of Action on Fistula lasts for many years to come.”   Whilst virtually eradicated in developed countries, the United Nations Population Fund (UNFPA) estimates 3,000 new cases of obstetric fistula occur annually in Kenya, with approximately one to two fistulas for every 1,000 deliveries.[1]   Women with fistula are often subject to severe social stigma due to odour, which is constant and humiliating, and in many cases drives the patients' family, friends and neighbours away. Stigmatised, these women are also often denied access to education and employment and left to live lives of isolation and poverty.   Action on Fistula was recognised at the 2017 Better Society Awards for its work with Fistula Foundation in the 'Partnership with an International Charity'  category and the 2017 Communiqué Awards for the ‘Excellence in Corporate Social Responsibility’ category.   Astellas is committed to the long-term sustainability of society by improving Access to Health and medical solutions, fostering scientific advancement and enhancing the health of our communities. Action on Fistula is a flagship programme of Access Accelerated, a multi-stakeholder collaboration focused on improving non-communicable disease care supported by Astellas.   For more information about the programme visit www.astellas.eu/action‐on‐fistula   - Ends ‐ Notes to Editors   About Fistula Foundation Fistula Foundation is dedicated to treating obstetric fistula, because no woman should suffer a life of isolation and misery simply for trying to bring a child into the world. We fund local partners who deliver life-changing fistula treatment in more than 20 countries – supporting more fistula repair surgeries worldwide than any other non‐profit organisation not receiving government funding. Based in San Jose, California, in the heart of Silicon Valley, Fistula Foundation is honoured to have received eleven consecutive 4‐Star ratings from Charity Navigator; only one percent of charities have received this designation.   About Action on Fistula Action on Fistula, supported by Astellas, is a programme set up by the Fistula Foundation in 2014 to transform the lives of more than 1,200 women in Kenya living with fistula. By the end of the FY2016, the programme had already given 2,471 Kenyan women with obstetric fistula life-changing reconstructive surgery, far exceeding the initial goal of improving the lives of more than 1,200 women with obstetric fistula.  The target for the next three years is set at treating 4,500 women in conjunction with significantly increasing surgical capacity in Kenya. The program also raises awareness of the condition and supports initiatives that destigmatise fistula and empower other women to step forward for treatment, supporting fistula survivors to return to their community. The Fistula Treatment Network will extend access to services at centres enrolled, providing fistula surgeries on a routine basis. To ensure women living with fistula in rural communities can be identified and helped, Action on Fistula is also running a major outreach programme, and training community workers to identify and encourage patients to access treatment. Alongside funding Action on Fistula, Astellas Pharma Europe Ltd. is actively encouraging and enabling employees to fundraise to support fistula treatment. More information about the programme is available at www.astellas.eu/action‐on‐fistula   About Access Accelerated Astellas’ support of Action on Fistula is part of the company’s commitment to Access Accelerated, designed to address the full spectrum of access barriers to medicines for non-communicable diseases (NCDs) in low-income and lower-middle income countries.  Involving more than 20 biopharmaceutical companies and associations, Access Accelerated also includes partners such as the World Bank and the Union of International Cancer Control, all working towards the UN Sustainable Development Goal target to reduce premature deaths from NCDs by one-third by 2030. [1] United Nations Population Fund, Direct Relief and Fistula Foundation Global Treatment Map at http://www.globalfistulamap.org/  

2型糖尿病治療用配合剤を承認申請link.gif 2017年05月19日 15時00分

MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:ヤニー・ウェストハイゼン、以下 「MSD」)とアステラス製薬株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役社長CEO:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、このたび、MSDがDPP-4 阻害剤シタグリプチンリン酸塩水和物(製品名:ジャヌビア®錠)とSGLT2阻害剤イプラグリフロジン L-プロリン(製品名:スーグラ®錠)の配合剤について、2型糖尿病を適応症として日本において製造販売承認申請を提出しましたので、お知らせいたします。   ジャヌビア®錠は、MSDが製造販売する国内初の選択的DPP-4阻害剤です。1日1回の投与で選択的にDPP-4を阻害し、活性型インクレチンを増加させることで血糖依存的な血糖低下作用を示します。スーグラ®錠は、アステラス製薬が製造販売する国内初の選択的SGLT2阻害剤で、1日1回の投与で選択的にSGLT2を阻害し、腎臓でのブドウ糖再取り込みを抑制することでインスリン非依存的な血糖低下作用を示します。これら異なる作用機序の2型糖尿病治療薬を配合することで、患者さんの服薬負担の軽減や、服薬アドヒアランス向上が期待されます。今回の申請に関して実施した臨床試験では、有効性、安全性と忍容性を示すことが確認されました。   MSDとアステラス製薬は、単剤療法では血糖コントロールが難しい2型糖尿病治療における新たな選択肢を提供することで、これまで以上に糖尿病治療へ貢献できるものと期待しています。   以 上

MSD submits application for approval of type-2 diabetes dru…link.gif 2017年05月19日 15時00分

Tokyo, May 19, 2017 -MSD K.K. (President: Jannie Oosthuizen; “MSD”) and Astellas Pharma Inc. (President and CEO: Yoshihiko Hatanaka; “Astellas”) today announced that MSD has submitted an application for marketing approval of a combination drug of the DPP-4 inhibitor sitagliptin phosphate hydrate (brand name: JANUVIA® Tablets) and the SGLT2 inhibitor ipragliflozin L-Proline (brand name: Suglat® Tablets) for the treatment of type-2 diabetes in Japan.   JANUVIA® Tablet is the first selective DPP-4 inhibitor in Japan manufactured and marketed by MSD. This once-daily inhibitor selectively inhibits DPP-4 and increases the active incretin levels, thus demonstrating glucose-dependent glucose-lowering effect. Suglat® Tablet is the first selective SGLT2 inhibitor in Japan manufactured and marketed by Astellas. With once-daily administration, it selectively inhibits SGLT2 and blocks renal glucose reuptake, thus demonstrating non-insulin-dependent glucose-lowering effect. The combination of these two drugs with different mechanisms of action for the treatment of type-2 diabetes is expected to reduce patients’ burden of taking drugs and improve their adherence. In a clinical study conducted to support this application, the drug has shown efficacy, safety and tolerability.   MSD and Astellas look forward to further contributing to the treatment of diabetes by offering a new treatment option for type-2 diabetes patients who have difficulty controlling blood sugar levels with monotherapy.   ###  

がん領域におけるパイプラインのアップデートlink.gif 2017年05月18日 09時00分

   アステラス製薬株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は本日、2017年米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会において、当社が応募した様々な種類のがんに関する複数の抄録が受理されたこと、及び乳がん患者を対象としたエンザルタミドの開発状況についてお知らせします。      アステラス製薬は、シカゴで6月2日から6日まで開催される2017年ASCO年次総会において急性骨髄性白血病を対象としたギルテリチニブ、尿路上皮がんを対象としたenfortumab vedotin、そして最近のガニメド ファーマシューティカルズ社買収により獲得したIMAB362に関するデータなど、多くの演題を発表する予定です。また、去勢抵抗性前立腺がん及びその他の前立腺がん患者を対象としたエンザルタミドの広範囲の臨床試験に関する複数の発表も行う予定です。      また、トリプルネガティブ乳がん患者を対象として準備を進めていたエンザルタミドの第III相ENDEAR試験の中止を、共同開発を進めているPfizer Inc.(本社:米国ニューヨーク州、以下「Pfizer社」)と決定しました。同試験は、バイオマーカー陽性の進行性トリプルネガティブ乳がん患者を対象として、パクリタキセルとエンザルタミドの併用療法、及びエンザルタミドの単剤療法の有効性と安全性を、プラセボとパクリタキセルとの併用と比較して評価する国際共同無作為化第III相試験であり、これまで本試験に組み入れられた患者さんはいません。また、アステラス製薬とPfizer社は、エストロゲン受容体(ER)/プロゲステロン受容体(PR)陽性乳がん患者を対象とした第II相試験及びヒト上皮成長因子受容体(HER2)陽性乳がん患者を対象とした第II相試験の結果を踏まえ、それぞれの患者層において、第III相試験に進まないことを決定しました。      アステラス製薬は、引き続きイノベーションを患者さんの価値に変え、グローバルでがん治療へ貢献していきます。 以上

Astellas Announces Oncology Portfolio Updateslink.gif 2017年05月18日 09時00分

TOKYO – May 17, 2017 – Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, President and CEO: Yoshihiko Hatanaka, “Astellas”) announced today an update regarding the Company’s diverse oncology portfolio, including the acceptance of a wide selection of abstracts across a broad range of cancers for oral or poster presentation at the 2017 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, June 2-6 in Chicago.   Astellas is presenting a record number of abstracts at ASCO, including data for gilteritinib in acute myeloid leukemia, enfortumab vedotin in urothelial cancer, and IMAB362 from the recently acquired Ganymed. A number of XTANDI® (enzalutamide) abstracts accepted for presentation also speak to the comprehensive clinical trial program in metastatic CRPC and other prostate cancer populations. In just over a decade, Astellas has built a leadership position and substantial Oncology pipeline through a thoughtful blend of investments in organic R&D, strategic business development and strong collaborative partnerships with some of the most renowned institutions around the world.   “We are thrilled to announce our largest presence to date at this year’s ASCO meeting,” said Steven Benner, M.D., senior vice president and global therapeutic area head, oncology development, Astellas. “We believe these data reflect significant progress in our pursuit to create innovative treatment options for some of the most difficult-to-treat cancers and further underscore our ongoing commitment to becoming a world-class oncology company focusing on patients with cancer.”   Additionally, the Company announced today the joint decision with Pfizer to discontinue the planned ENDEAR trial (A Phase III, Randomized, International Study Comparing the Efficacy and Safety of Enzalutamide in Combination With Paclitaxel Chemotherapy or as Monotherapy Versus Placebo With Paclitaxel in Patients With Advanced, Diagnostic-Positive, Triple-Negative Breast Cancer); no patients were ever enrolled in the trial. The companies have also decided that based on the enzalutamide data from the Phase 2 HER2+ and ER/PR+ breast cancer studies, there will not be follow-on Phase 3 studies at this time.   About XTANDI® (enzalutamide) capsules XTANDI (enzalutamide) is an androgen receptor inhibitor that blocks multiple steps in the androgen receptor signaling pathway within the tumor cell. In preclinical studies, enzalutamide has been shown to competitively inhibit androgen binding to androgen receptors, and inhibit androgen receptor nuclear translocation and interaction with DNA. The clinical significance of this mechanism of action (MOA) is unknown.   XTANDI is approved by the U.S. Food and Drug Administration for the treatment of patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). Enzalutamide is not approved for use in patients with breast cancer.   Important Safety Information Contraindications XTANDI is not indicated for women. XTANDI can cause fetal harm and potential loss of pregnancy.   Warnings and Precautions Seizure occurred in 0.5% of patients receiving XTANDI in clinical studies. In placebo-controlled studies, 8 of 1671 (0.5%) patients treated with XTANDI and 1 of 1243 (0.1%) patients treated with placebo experienced a seizure. In patients who previously received docetaxel, 7 of 800 (0.9%) patients treated with XTANDI experienced a seizure and no patients treated with placebo experienced a seizure. In a placebo-controlled study in chemotherapy-naïve patients, 1 of 871 (0.1%) treated with XTANDI and 1 of 844 (0.1%) patients treated with placebo experienced a seizure. In bicalutamide-controlled studies conducted in chemotherapy-naïve patients, 3 of 380 (0.8%) patients treated with XTANDI and 1 of 387 (0.3%) patients treated with bicalutamide experienced a seizure. Permanently discontinue XTANDI in patients who develop a seizure during treatment.   Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) In post approval use, there have been reports of PRES in patients receiving XTANDI. PRES is a neurological disorder which can present with rapidly evolving symptoms including seizure, headache, lethargy, confusion, blindness, and other visual and neurological disturbances, with or without associated hypertension. A diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably MRI. Discontinue XTANDI in patients who develop PRES.   Adverse Reactions The most common adverse reactions (≥ 10%) that occurred more commonly (≥ 2% over placebo) in the XTANDI patients from the two placebo-controlled clinical trials were asthenia/fatigue, back pain, decreased appetite, constipation, arthralgia, diarrhea, hot flush, upper respiratory tract infection, peripheral edema, dyspnea, musculoskeletal pain, weight decreased, headache, hypertension, and dizziness/vertigo. In the bicalutamide-controlled study of chemotherapy naïve patients, the most common adverse reactions (≥ 10%) reported in XTANDI patients were asthenia/fatigue, back pain, musculoskeletal pain, hot flush, hypertension, nausea, constipation, upper respiratory tract infection, diarrhea, and weight loss.   In the study of patients taking XTANDI who previously received docetaxel, Grade 3 and higher adverse reactions were reported among 47% of XTANDI patients and 53% of placebo patients. Discontinuations due to adverse events were reported for 16% of XTANDI patients and 18% of placebo patients. In the placebo-controlled study of chemotherapy-naïve patients, Grade 3-4 adverse reactions were reported in 44% of XTANDI patients and 37% of placebo patients. Discontinuations due to adverse events were reported for 6% of both study groups. In the bicalutamide-controlled study of chemotherapy naïve patients, Grade 3-4 adverse reactions were reported in 38.8% of XTANDI patients and 37.6% of bicalutamide patients.   Discontinuations due to adverse events were reported for 7.6% of XTANDI patients and 6.3% of bicalutamide patients.   Lab Abnormalities: In the two placebo-controlled trials Grade 1-4 neutropenia occurred in 15% of XTANDI patients (1% Grade 3-4) and 6% of placebo patients (0.5% Grade 3-4). Grade 1-4 thrombocytopenia occurred in 6% of XTANDI patients (0.3% Grade 3-4) and 5% of placebo patients (0.5% Grade 3-4). Grade 1-4 elevations in ALT occurred in 10% of XTANDI patients (0.2% Grade 3-4) and 16% of placebo patients (0.2% Grade 3-4). Grade 1-4 elevations in bilirubin occurred in 3% of XTANDI patients (0.1% Grade 3-4) and 2% of placebo patients (no Grade 3-4).   Infections: In a study of patients taking XTANDI who previously received docetaxel, 1% of XTANDI patients compared to 0.3% of placebo patients died from infections or sepsis. In the placebo-controlled study of chemotherapy-naïve patients, 1 patient in each treatment group (0.1%) had an infection resulting in death.   Falls (including fall-related injuries) occurred in 9% of XTANDI patients and 4% of placebo patients in the two placebo-controlled trials. Falls were not associated with loss of consciousness or seizure. Fall-related injuries were more severe in XTANDI patients, and included non-pathologic fractures, joint injuries, and hematomas.   Hypertension occurred in 11% of XTANDI patients and 4% of placebo patients in the two placebo-controlled trials. No patients experienced hypertensive crisis. Medical history of hypertension was balanced between arms. Hypertension led to study discontinuation in < 1% of all patients in each arm.   Drug Interactions Effect of Other Drugs on XTANDI Avoid strong CYP2C8 inhibitors, as they can increase the plasma exposure to XTANDI. If co-administration is necessary, reduce the dose of XTANDI. Avoid strong CYP3A4 inducers as they can decrease the plasma exposure to XTANDI. If co-administration is necessary, increase the dose of XTANDI.   Effect of XTANDI on Other Drugs Avoid CYP3A4, CYP2C9, and CYP2C19 substrates with a narrow therapeutic index, as XTANDI may decrease the plasma exposures of these drugs. If XTANDI is co-administered with warfarin (CYP2C9 substrate), conduct additional INR monitoring.   Please see Full Prescribing Information at for additional safety information. You are encouraged to report negative side effects of prescription drugs to the FDA. Visit www.fda.gov/medwatch or call 1-800-FDA-1088.

Posted Financial Results for FY2016link.gif 2017年04月27日 14時55分

Posted Financial Results for 3Q/FY2016link.gif 2017年01月31日 09時48分

Updated "R&D Meeting" Sectionlink.gif 2016年12月08日 10時08分

Posted Financial Results for 2Q/FY2016link.gif 2016年10月28日 09時48分

Updated "IR Calendar" Sectionlink.gif 2016年10月28日 08時21分

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