企業兼大株主アステラス製薬東証1部:4503】「医薬品 twitterでつぶやくへ投稿

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配信情報

産科フィスチュラ撲滅へ向けたフィスチュラ基金プログラム「Act…link.gif 2017年05月23日 15時00分

   アステラス製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長CEO:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、産科フィスチュラ国際撲滅デーである本日、Action on Fistulaの第二段階として、フィスチュラ基金への支援を2020年まで継続することを決定しましたのでお知らせします。なお、資金は、アステラス製薬の欧州子会社であるアステラス ファーマ ヨーロッパ Ltd.(以下、アステラス製薬と併せて「アステラス」)が提供します。      産科フィスチュラは、救急医療を利用できない状況下での長期にわたる分娩によって誘発される膣と直腸または膀胱との間に形成される瘻孔であり、大便失禁や尿失禁を誘発します。開発途上国においては、適切な分娩介入を行うための医療にアクセスできない、或いは、身体的に未成熟な状態で出産する女性が多いため、未だ数多く見られる疾患です。また、産科フィスチュラ患者は異臭が絶えないことによる深刻な差別に悩まされ、家族や友人、隣人から距離を置かれることも少なくありません。このような女性は、教育や雇用の機会から遠ざけられて孤立と貧困の中で生きることを強いられる場合もあります。      産科フィスチュラは、先進国では実質的に根絶されていますが、ケニアでは依然として年間3,000例の新症例が生じており、1,000回の分娩で、およそ1件から2件のフィスチュラが生じていると言われています1。      Action on Fistulaはケニアで産科フィスチュラを抱えている女性の生活を改善するため、2014年にフィスチュラ基金が立ち上げたプログラムです。アステラスはフィスチュラ基金に対して資金提供を行うことで産科フィスチュラの撲滅に向けた取り組みを行っています。   Action on Fistulaでは、これまでに以下のような成果がありました。 ・産科フィスチュラのケニア人女性2,471名に対して、手術を実施し、生活を改善 ・6名のフィスチュラ専門外科医に研修を行うことで、ケニアにおける外科手術の提供能力が大幅に拡大 ・6つの治療センターで常時外科手術を行えるようフィスチュラ治療ネットワークを構築 ・治療の必要な女性に対し、治療を受けることを働きかける大規模な疾患啓発プログラムを構築   これらの成果を受けて、2017年5月から2020年4月までに、Action on Fistulaの第二段階として以下の活動を支援することを決定しました。 ・さらに2,000名の産科フィスチュラの女性の手術を行い、ケニアにおける産科フィスチュラ治療を拡大 ・フィスチュラ治療ネットワークを8病院まで拡大 ・ケニアのGynocare Women’s and Fistula Hospitalで、ケニアに加え、サハラ以南のアフリカ及び東南アジアの6名の外科医に対して研修を実施 ・治療過程全体を通じて女性のサポートを行えるよう、10名のフィスチュラ専門看護師の研修を実施 ・心理的、社会的、経済的支援をすることで、患者さんの社会復帰を支援する20のサポートグループをケニア全土に構築    フィスチュラ基金のCEOであるKate Grantは以下のように述べています。「アステラスの支援により、各病院がほぼ単独で活動していた状況から、6つの病院が国内をカバーする治療ネットワークを構築することができました。これにより産科フィスチュラ治療を常時行えるようになり、ケニアでの治療状況を一変させることができました。当初の予定よりも2倍以上の女性を治療することができ、大変驚いています。」    また、アステラス ファーマ ヨーロッパ Ltd.の社長である松井 幸郎は以下のように述べています。「短期間で成果を出せたことをとても誇りに思っています。外科医の研修や、ケニアでの疾患啓発活動の展開といったフィスチュラ基金の貢献により、Action on Fistulaは、多くの女性の生活を改善することができました。今後3年間もケニアにさらに強固な治療インフラを構築し続け、産科フィスチュラに苦しむ多くの女性の治療に貢献し、Action on Fistulaの功績が長きにわたり引き継がれるものと信じています。」    Action on Fistulaは、アステラスが支援している非感染性疾患ケアの改善に重点を置いたAccess Acceleratedの主要なプログラムの一つです。    アステラスは保健医療へのアクセスの向上とより良い医療ソリューションの提供、科学の振興や地域社会への支援を通じて、社会の長期的な持続可能性の向上に貢献していきます。 以上 1 United Nations Population Fund, Direct Relief and Fistula Foundation Global Treatment Map, http://www.globalfistulamap.org/    フィスチュラ基金について  フィスチュラ基金は、世界中の女性が子供を持とうとしただけで孤立した悲劇的な人生を強いられるべきではないとの信念のもと、産科フィスチュラの治療に取り組んでいます。フィスチュラ基金は、20か国の施設を拠点とする地域パートナーに出資しており、政府の出資を受けていない他のどの非営利組織よりも多くの世界中のフィスチュラ修復手術に出資しています。フィスチュラ基金はシリコンバレーの中心地であるカリフォルニア州サンノゼに拠点を置き、Charity Navigatorから連続11回の四つ星認定を受けています。この認定を受けたのは、全慈善団体のわずか1%だけです。   Action on Fistulaとアステラスの活動について  アステラスの資金援助を受けているAction on Fistulaは、ケニアで産科フィスチュラを抱えた1,200名の女性の生活を改善することを目的として、フィスチュラ基金が2014年に創設したプログラムです。2016年度末までに、このプログラムでは、産科フィスチュラのケニア人女性2,471名に生活を改善させる手術を実施しました。これは、1,200名以上の産科フィスチュラの女性の生活を改善させるという当初の目標をはるかに超える実績です。今後3年間は、ケニアでの手術提供能力を高めながら、4,500名の女性を治療することを目標としています。    Action on Fistulaではフィスチュラを抱えて生活している女性を特定し支援できるよう疾患啓発活動やコミュニティワーカーへの研修を行っています。又、産科フィスチュラに対する関心を高め、産科フィスチュラの女性が社会的に見放される状況を取り除き、治療に向けて前進できるよう、フィスチュラを経験した女性のコミュニティへの復帰を助ける取り組みも支援しています。又、フィスチュラ治療ネットワークは、加盟医療施設へのアクセスを拡げ、常時手術を行えるフィスチュラ外科医を輩出する取り組みも行っています。    アステラス ファーマ ヨーロッパ Ltd.は、Action on Fistulaに資金提供することに加え、当社の従業員に、フィスチュラ治療を支援するための寄附を積極的に募っています。    尚、Action on Fistulaは‘国際チャリティとの連携’部門でフィスチュラ基金との活動について2017年Better Society Awardsを、‘優れた企業の社会的責任’部門で、2017年 Communique Awardsを受賞しました。    Action on Fistulaの詳しい情報につきましては、以下をご覧ください: www.astellas.eu/action‐on‐fistula   Access Acceleratedについて  Action on Fistulaに対するアステラスの支援は、Access Acceleratedにおけるアステラスの取り組みの一部です。Access Acceleratedは、低所得国や低中所得国における非感染性疾患(NCDs)の医薬品アクセスを巡る様々な障壁の克服を支援していきます。Access Acceleratedは、20社以上の医薬品企業や団体で構成されるほか、世界銀行や国際対がん連合とのパートナーと連携し、2030年までにNCDsによる早期死亡件数の3分の1を減少させるという国連の持続可能な開発目標(UN Sustainable Development Goal)に向けて取り組みます。 

ACTION ON FISTULA TO TRANSFORM 4,500 LIVES BY 2020link.gif 2017年05月23日 15時00分

Tokyo, May 23, 2017 – Astellas Pharma Inc. (President and CEO: Yoshihiko Hatanaka, “Astellas”) on International Day to End Obstetric Fistula, Astellas pledges its support to the Fistula Foundation as the second phase of Action on Fistula launches with an ambitious target to treat 4,500 women with obstetric fistula in Kenya by 2020.   Action on Fistula, supported by a grant from an affiliate of Astellas Pharma Inc., Astellas Pharma Europe Ltd. (with Astellas Pharma Inc. correctively referred to as "Astellas"), is a programme set up by the Fistula Foundation in 2014 to transform the lives of more than 1,200 women in Kenya living with fistula: an injury caused by prolonged obstructed labour, leading to faecal or urinary incontinence or both. It most commonly occurs among women who live in rural communities in low-resource countries, who are not aware that help is available or are unable to reach a hospital.    The programme has already: ・given 2,471 Kenyan women with obstetric fistula life changing reconstructive surgery ・significantly increased surgical capacity in Kenya to treat the condition by training six fistula surgeons ・set up a fistula treatment network to extend access to services, with six treatment centres enrolled and providing fistula surgeries on a routine basis ・built a major outreach programme to identify and bring women in for treatment.   From May 2017 - April 2020 Action on Fistula will: ・provide surgeries to an additional 2,000 women with fistula and continue to build capacity in Kenya to deliver ongoing treatment ・extend its treatment network to up to eight treatment centres ・train a further six surgeons at the Gynocare Women’s and Fistula Hospital in Kenya, including clinicians from outside the country to build capacity across sub-Saharan Africa and South-East Asia ・train 10 fistula nurses to support women through their treatment journey ・establish 20 support groups throughout Kenya to provide recovering fistula patients with psychosocial assistance, economic empowerment and income-generating activities to help enable survivors to return to their communities.   Kate Grant, CEO, Fistula Foundation, comments, “Our partnership with Astellas has enabled us to transform the treatment landscape in Kenya, from hospitals that worked largely in a vacuum, to a country-wide network of six facilities offering regular fistula treatment. The results have been incredible, enabling us to treat more than double the number of women we initially set out to help.”   Yukio Matsui, President of Astellas Pharma Europe Ltd., said, “We are enormously proud of what the programme has achieved in such a small space of time. Through the commitment and skill of Fistula Foundation working to train surgeons and mobilise outreach teams on the ground in Kenya, Action on Fistula has transformed the lives of more than double the number of women it set out to. This is truly remarkable. “Over the next three years we have set ourselves an ambitious goal of treating many more women with this devastating condition and building an even stronger treatment infrastructure in Kenya so the legacy of Action on Fistula lasts for many years to come.”   Whilst virtually eradicated in developed countries, the United Nations Population Fund (UNFPA) estimates 3,000 new cases of obstetric fistula occur annually in Kenya, with approximately one to two fistulas for every 1,000 deliveries.[1]   Women with fistula are often subject to severe social stigma due to odour, which is constant and humiliating, and in many cases drives the patients' family, friends and neighbours away. Stigmatised, these women are also often denied access to education and employment and left to live lives of isolation and poverty.   Action on Fistula was recognised at the 2017 Better Society Awards for its work with Fistula Foundation in the 'Partnership with an International Charity'  category and the 2017 Communiqué Awards for the ‘Excellence in Corporate Social Responsibility’ category.   Astellas is committed to the long-term sustainability of society by improving Access to Health and medical solutions, fostering scientific advancement and enhancing the health of our communities. Action on Fistula is a flagship programme of Access Accelerated, a multi-stakeholder collaboration focused on improving non-communicable disease care supported by Astellas.   For more information about the programme visit www.astellas.eu/action‐on‐fistula   - Ends ‐ Notes to Editors   About Fistula Foundation Fistula Foundation is dedicated to treating obstetric fistula, because no woman should suffer a life of isolation and misery simply for trying to bring a child into the world. We fund local partners who deliver life-changing fistula treatment in more than 20 countries – supporting more fistula repair surgeries worldwide than any other non‐profit organisation not receiving government funding. Based in San Jose, California, in the heart of Silicon Valley, Fistula Foundation is honoured to have received eleven consecutive 4‐Star ratings from Charity Navigator; only one percent of charities have received this designation.   About Action on Fistula Action on Fistula, supported by Astellas, is a programme set up by the Fistula Foundation in 2014 to transform the lives of more than 1,200 women in Kenya living with fistula. By the end of the FY2016, the programme had already given 2,471 Kenyan women with obstetric fistula life-changing reconstructive surgery, far exceeding the initial goal of improving the lives of more than 1,200 women with obstetric fistula.  The target for the next three years is set at treating 4,500 women in conjunction with significantly increasing surgical capacity in Kenya. The program also raises awareness of the condition and supports initiatives that destigmatise fistula and empower other women to step forward for treatment, supporting fistula survivors to return to their community. The Fistula Treatment Network will extend access to services at centres enrolled, providing fistula surgeries on a routine basis. To ensure women living with fistula in rural communities can be identified and helped, Action on Fistula is also running a major outreach programme, and training community workers to identify and encourage patients to access treatment. Alongside funding Action on Fistula, Astellas Pharma Europe Ltd. is actively encouraging and enabling employees to fundraise to support fistula treatment. More information about the programme is available at www.astellas.eu/action‐on‐fistula   About Access Accelerated Astellas’ support of Action on Fistula is part of the company’s commitment to Access Accelerated, designed to address the full spectrum of access barriers to medicines for non-communicable diseases (NCDs) in low-income and lower-middle income countries.  Involving more than 20 biopharmaceutical companies and associations, Access Accelerated also includes partners such as the World Bank and the Union of International Cancer Control, all working towards the UN Sustainable Development Goal target to reduce premature deaths from NCDs by one-third by 2030. [1] United Nations Population Fund, Direct Relief and Fistula Foundation Global Treatment Map at http://www.globalfistulamap.org/  

2型糖尿病治療用配合剤を承認申請link.gif 2017年05月19日 15時00分

MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:ヤニー・ウェストハイゼン、以下 「MSD」)とアステラス製薬株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役社長CEO:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、このたび、MSDがDPP-4 阻害剤シタグリプチンリン酸塩水和物(製品名:ジャヌビア®錠)とSGLT2阻害剤イプラグリフロジン L-プロリン(製品名:スーグラ®錠)の配合剤について、2型糖尿病を適応症として日本において製造販売承認申請を提出しましたので、お知らせいたします。   ジャヌビア®錠は、MSDが製造販売する国内初の選択的DPP-4阻害剤です。1日1回の投与で選択的にDPP-4を阻害し、活性型インクレチンを増加させることで血糖依存的な血糖低下作用を示します。スーグラ®錠は、アステラス製薬が製造販売する国内初の選択的SGLT2阻害剤で、1日1回の投与で選択的にSGLT2を阻害し、腎臓でのブドウ糖再取り込みを抑制することでインスリン非依存的な血糖低下作用を示します。これら異なる作用機序の2型糖尿病治療薬を配合することで、患者さんの服薬負担の軽減や、服薬アドヒアランス向上が期待されます。今回の申請に関して実施した臨床試験では、有効性、安全性と忍容性を示すことが確認されました。   MSDとアステラス製薬は、単剤療法では血糖コントロールが難しい2型糖尿病治療における新たな選択肢を提供することで、これまで以上に糖尿病治療へ貢献できるものと期待しています。   以 上

MSD submits application for approval of type-2 diabetes dru…link.gif 2017年05月19日 15時00分

Tokyo, May 19, 2017 -MSD K.K. (President: Jannie Oosthuizen; “MSD”) and Astellas Pharma Inc. (President and CEO: Yoshihiko Hatanaka; “Astellas”) today announced that MSD has submitted an application for marketing approval of a combination drug of the DPP-4 inhibitor sitagliptin phosphate hydrate (brand name: JANUVIA® Tablets) and the SGLT2 inhibitor ipragliflozin L-Proline (brand name: Suglat® Tablets) for the treatment of type-2 diabetes in Japan.   JANUVIA® Tablet is the first selective DPP-4 inhibitor in Japan manufactured and marketed by MSD. This once-daily inhibitor selectively inhibits DPP-4 and increases the active incretin levels, thus demonstrating glucose-dependent glucose-lowering effect. Suglat® Tablet is the first selective SGLT2 inhibitor in Japan manufactured and marketed by Astellas. With once-daily administration, it selectively inhibits SGLT2 and blocks renal glucose reuptake, thus demonstrating non-insulin-dependent glucose-lowering effect. The combination of these two drugs with different mechanisms of action for the treatment of type-2 diabetes is expected to reduce patients’ burden of taking drugs and improve their adherence. In a clinical study conducted to support this application, the drug has shown efficacy, safety and tolerability.   MSD and Astellas look forward to further contributing to the treatment of diabetes by offering a new treatment option for type-2 diabetes patients who have difficulty controlling blood sugar levels with monotherapy.   ###  

がん領域におけるパイプラインのアップデートlink.gif 2017年05月18日 09時00分

   アステラス製薬株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は本日、2017年米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会において、当社が応募した様々な種類のがんに関する複数の抄録が受理されたこと、及び乳がん患者を対象としたエンザルタミドの開発状況についてお知らせします。      アステラス製薬は、シカゴで6月2日から6日まで開催される2017年ASCO年次総会において急性骨髄性白血病を対象としたギルテリチニブ、尿路上皮がんを対象としたenfortumab vedotin、そして最近のガニメド ファーマシューティカルズ社買収により獲得したIMAB362に関するデータなど、多くの演題を発表する予定です。また、去勢抵抗性前立腺がん及びその他の前立腺がん患者を対象としたエンザルタミドの広範囲の臨床試験に関する複数の発表も行う予定です。      また、トリプルネガティブ乳がん患者を対象として準備を進めていたエンザルタミドの第III相ENDEAR試験の中止を、共同開発を進めているPfizer Inc.(本社:米国ニューヨーク州、以下「Pfizer社」)と決定しました。同試験は、バイオマーカー陽性の進行性トリプルネガティブ乳がん患者を対象として、パクリタキセルとエンザルタミドの併用療法、及びエンザルタミドの単剤療法の有効性と安全性を、プラセボとパクリタキセルとの併用と比較して評価する国際共同無作為化第III相試験であり、これまで本試験に組み入れられた患者さんはいません。また、アステラス製薬とPfizer社は、エストロゲン受容体(ER)/プロゲステロン受容体(PR)陽性乳がん患者を対象とした第II相試験及びヒト上皮成長因子受容体(HER2)陽性乳がん患者を対象とした第II相試験の結果を踏まえ、それぞれの患者層において、第III相試験に進まないことを決定しました。      アステラス製薬は、引き続きイノベーションを患者さんの価値に変え、グローバルでがん治療へ貢献していきます。 以上

Astellas Announces Oncology Portfolio Updateslink.gif 2017年05月18日 09時00分

TOKYO – May 17, 2017 – Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, President and CEO: Yoshihiko Hatanaka, “Astellas”) announced today an update regarding the Company’s diverse oncology portfolio, including the acceptance of a wide selection of abstracts across a broad range of cancers for oral or poster presentation at the 2017 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, June 2-6 in Chicago.   Astellas is presenting a record number of abstracts at ASCO, including data for gilteritinib in acute myeloid leukemia, enfortumab vedotin in urothelial cancer, and IMAB362 from the recently acquired Ganymed. A number of XTANDI® (enzalutamide) abstracts accepted for presentation also speak to the comprehensive clinical trial program in metastatic CRPC and other prostate cancer populations. In just over a decade, Astellas has built a leadership position and substantial Oncology pipeline through a thoughtful blend of investments in organic R&D, strategic business development and strong collaborative partnerships with some of the most renowned institutions around the world.   “We are thrilled to announce our largest presence to date at this year’s ASCO meeting,” said Steven Benner, M.D., senior vice president and global therapeutic area head, oncology development, Astellas. “We believe these data reflect significant progress in our pursuit to create innovative treatment options for some of the most difficult-to-treat cancers and further underscore our ongoing commitment to becoming a world-class oncology company focusing on patients with cancer.”   Additionally, the Company announced today the joint decision with Pfizer to discontinue the planned ENDEAR trial (A Phase III, Randomized, International Study Comparing the Efficacy and Safety of Enzalutamide in Combination With Paclitaxel Chemotherapy or as Monotherapy Versus Placebo With Paclitaxel in Patients With Advanced, Diagnostic-Positive, Triple-Negative Breast Cancer); no patients were ever enrolled in the trial. The companies have also decided that based on the enzalutamide data from the Phase 2 HER2+ and ER/PR+ breast cancer studies, there will not be follow-on Phase 3 studies at this time.   About XTANDI® (enzalutamide) capsules XTANDI (enzalutamide) is an androgen receptor inhibitor that blocks multiple steps in the androgen receptor signaling pathway within the tumor cell. In preclinical studies, enzalutamide has been shown to competitively inhibit androgen binding to androgen receptors, and inhibit androgen receptor nuclear translocation and interaction with DNA. The clinical significance of this mechanism of action (MOA) is unknown.   XTANDI is approved by the U.S. Food and Drug Administration for the treatment of patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). Enzalutamide is not approved for use in patients with breast cancer.   Important Safety Information Contraindications XTANDI is not indicated for women. XTANDI can cause fetal harm and potential loss of pregnancy.   Warnings and Precautions Seizure occurred in 0.5% of patients receiving XTANDI in clinical studies. In placebo-controlled studies, 8 of 1671 (0.5%) patients treated with XTANDI and 1 of 1243 (0.1%) patients treated with placebo experienced a seizure. In patients who previously received docetaxel, 7 of 800 (0.9%) patients treated with XTANDI experienced a seizure and no patients treated with placebo experienced a seizure. In a placebo-controlled study in chemotherapy-naïve patients, 1 of 871 (0.1%) treated with XTANDI and 1 of 844 (0.1%) patients treated with placebo experienced a seizure. In bicalutamide-controlled studies conducted in chemotherapy-naïve patients, 3 of 380 (0.8%) patients treated with XTANDI and 1 of 387 (0.3%) patients treated with bicalutamide experienced a seizure. Permanently discontinue XTANDI in patients who develop a seizure during treatment.   Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) In post approval use, there have been reports of PRES in patients receiving XTANDI. PRES is a neurological disorder which can present with rapidly evolving symptoms including seizure, headache, lethargy, confusion, blindness, and other visual and neurological disturbances, with or without associated hypertension. A diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably MRI. Discontinue XTANDI in patients who develop PRES.   Adverse Reactions The most common adverse reactions (≥ 10%) that occurred more commonly (≥ 2% over placebo) in the XTANDI patients from the two placebo-controlled clinical trials were asthenia/fatigue, back pain, decreased appetite, constipation, arthralgia, diarrhea, hot flush, upper respiratory tract infection, peripheral edema, dyspnea, musculoskeletal pain, weight decreased, headache, hypertension, and dizziness/vertigo. In the bicalutamide-controlled study of chemotherapy naïve patients, the most common adverse reactions (≥ 10%) reported in XTANDI patients were asthenia/fatigue, back pain, musculoskeletal pain, hot flush, hypertension, nausea, constipation, upper respiratory tract infection, diarrhea, and weight loss.   In the study of patients taking XTANDI who previously received docetaxel, Grade 3 and higher adverse reactions were reported among 47% of XTANDI patients and 53% of placebo patients. Discontinuations due to adverse events were reported for 16% of XTANDI patients and 18% of placebo patients. In the placebo-controlled study of chemotherapy-naïve patients, Grade 3-4 adverse reactions were reported in 44% of XTANDI patients and 37% of placebo patients. Discontinuations due to adverse events were reported for 6% of both study groups. In the bicalutamide-controlled study of chemotherapy naïve patients, Grade 3-4 adverse reactions were reported in 38.8% of XTANDI patients and 37.6% of bicalutamide patients.   Discontinuations due to adverse events were reported for 7.6% of XTANDI patients and 6.3% of bicalutamide patients.   Lab Abnormalities: In the two placebo-controlled trials Grade 1-4 neutropenia occurred in 15% of XTANDI patients (1% Grade 3-4) and 6% of placebo patients (0.5% Grade 3-4). Grade 1-4 thrombocytopenia occurred in 6% of XTANDI patients (0.3% Grade 3-4) and 5% of placebo patients (0.5% Grade 3-4). Grade 1-4 elevations in ALT occurred in 10% of XTANDI patients (0.2% Grade 3-4) and 16% of placebo patients (0.2% Grade 3-4). Grade 1-4 elevations in bilirubin occurred in 3% of XTANDI patients (0.1% Grade 3-4) and 2% of placebo patients (no Grade 3-4).   Infections: In a study of patients taking XTANDI who previously received docetaxel, 1% of XTANDI patients compared to 0.3% of placebo patients died from infections or sepsis. In the placebo-controlled study of chemotherapy-naïve patients, 1 patient in each treatment group (0.1%) had an infection resulting in death.   Falls (including fall-related injuries) occurred in 9% of XTANDI patients and 4% of placebo patients in the two placebo-controlled trials. Falls were not associated with loss of consciousness or seizure. Fall-related injuries were more severe in XTANDI patients, and included non-pathologic fractures, joint injuries, and hematomas.   Hypertension occurred in 11% of XTANDI patients and 4% of placebo patients in the two placebo-controlled trials. No patients experienced hypertensive crisis. Medical history of hypertension was balanced between arms. Hypertension led to study discontinuation in < 1% of all patients in each arm.   Drug Interactions Effect of Other Drugs on XTANDI Avoid strong CYP2C8 inhibitors, as they can increase the plasma exposure to XTANDI. If co-administration is necessary, reduce the dose of XTANDI. Avoid strong CYP3A4 inducers as they can decrease the plasma exposure to XTANDI. If co-administration is necessary, increase the dose of XTANDI.   Effect of XTANDI on Other Drugs Avoid CYP3A4, CYP2C9, and CYP2C19 substrates with a narrow therapeutic index, as XTANDI may decrease the plasma exposures of these drugs. If XTANDI is co-administered with warfarin (CYP2C9 substrate), conduct additional INR monitoring.   Please see Full Prescribing Information at for additional safety information. You are encouraged to report negative side effects of prescription drugs to the FDA. Visit www.fda.gov/medwatch or call 1-800-FDA-1088.

ベルギー Ogeda社買収完了のお知らせlink.gif 2017年05月17日 09時00分

アステラス製薬株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は、中央ヨーロッパ時間2017年5月17日、ベルギー Gosseliesに拠点を置く医薬品企業Ogeda SA(以下「Ogeda社」)の買収が完了し、Ogeda社はアステラス製薬の子会社となり、完全子会社化いたしましたので、お知らせします。 Ogeda社の株主らとの間で締結した株式譲渡契約に基づき、アステラス製薬は同社の全株式を取得するための契約一時金として5億ユーロを支払いました。更に、Ogeda社の株主に対し、同社の最も開発が進んでいる臨床開発プログラムfezolinetantの更年期に伴う血管運動神経症状に苦しむ患者さんを対象とした開発の進捗に応じて、最大で総額3億ユーロを支払う可能性があります。 本買収により、臨床開発段階のパイプラインを拡充し、中長期の成長をより盤石なものとしていきます。 なお、本買収完了による業績への影響は、2018年3月期連結業績予想に織り込み済みです。 以上

Astellas Completes Acquisition of Ogeda SAlink.gif 2017年05月17日 09時00分

Tokyo, May 17, 2017 - Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, President and CEO: Yoshihiko Hatanaka, “Astellas”) today announced that it has completed the acquisition of Ogeda SA (formerly named Euroscreen SA, “Ogeda”), a drug discovery company located in Gosselies, Belgium, and Ogeda has become a wholly owned subsidiary of Astellas as of CET May 17, 2017. Under the share purchase agreement executed between Astellas and Ogeda shareholders, Astellas paid EUR 500 million to acquire 100% of the equity in Ogeda. In addition, Ogeda shareholders will become eligible to receive up to EUR 300 million in further contingent payments based on progress in the development of fezolinetant, Ogeda’s most advanced clinical program for the treatment of menopausal-related vasomotor symptoms. This transaction expands Astellas’ late stage pipeline and is expected to contribute to its mid-to-long term growth. Astellas reflected the impact from this closing of transaction in its financial forecasts of the current fiscal year ending March 31, 2018 ###

東京大学 医科学研究所とアステラス製薬コメ型経口ワクチン「Mu…link.gif 2017年05月11日 13時00分

東京大学 医科学研究所(所在地:東京、所長:村上 善則、以下「医科学研究所」)とアステラス製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長CEO:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、このたびコメ型経口ワクチン「MucoRice(以下、「ムコライス」)」を活用した共同研究について、対象範囲をウイルス性腸管下痢症*1(例:ノロウィルス*2)にも拡大する契約を締結しましたのでお知らせします。 ムコライスは、東京大学 医科学研究所国際粘膜ワクチン開発研究センターの清野 宏教授、幸 義和特任研究員らにより開発され、遺伝子組み換え技術を用いコメの内在性貯蔵タンパク質の代わりに抗原となるタンパク質を発現させたコメ型経口ワクチンです。 医科学研究所とアステラス製薬は2016年よりムコライスを活用したコレラ*3、毒素原性大腸菌*4を対象としたワクチンの共同研究に取り組んできました。ムコライスは腸管粘膜を介して免疫細胞を効率よく活性化し、防御免疫を誘導するワクチンであり、この度、本共同研究対象の範囲をアンメットメディカルニーズの高いウイルス性腸管下痢症*1(例:ノロウィルス*2)にも広げることとなりました。 医科学研究所とアステラス製薬は、本共同研究を通じて、社会生活に大きな影響を及ぼす感染症ワクチン、及び治療薬の研究に取り組むとともに、革新的な新薬開発のための新たな創薬技術基盤の開発へ挑戦することで、アンメットメディカルニーズに応えていきます。 以上 

The Institute of Medical Science, the University of Tokyo, …link.gif 2017年05月11日 13時00分

Tokyo, May 11, 2016 - the Institute of Medical Science, the University of Tokyo (Tokyo, Dean: Yoshinori Murakami, “IMSUT”) and Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, President and CEO: Yoshihiko Hatanaka, “Astellas”) today announced that they have signed an agreement for expansion of the scope of collaborative research utilizing the rice-based oral vaccine “MucoRice” (“MucoRice”) to viral gastroenteritis diarrhea*1 including norovirus*2 infection. MucoRice is a rice-based oral vaccine genetically expressing antigens and suppressing the endogenous rice storage protein, which was developed by Prof. Hiroshi Kiyono, Project researcher Yoshikazu Yuki and their colleagues at International Research and Development Center for Mucosal Vaccines in IMSUT. Since 2016, IMSUT and Astellas have been engaged in the project for collaborative research on vaccines against cholera*3 and enterotoxigenic Escherichia coli*4 utilizing MucoRice system. MucoRice is the rice-based oral vaccine which activates the mucosal immune system in the intestine and induces a protective immunity. Thus, the scope of collaborative research will be expanded to viral gastroenteritis diarrhea*1 including norovirus*2 infection where unmet medical needs remain. Through this collaborative research project, IMSUT and Astellas will promote research on vaccines against infectious diseases seriously affecting social life and new treatments, and attempt to develop the new drug discovery technology platform for development of innovative new drugs and hope we can address unmet medical needs. ###

上皮成長因子受容体(EGFR)変異選択的チロシンキナーゼ阻害剤…link.gif 2017年05月11日 09時00分

   アステラス製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長CEO:畑中好彦、以下「アステラス製薬」)は、現在開発を行っている上皮成長因子受容体(EGFR)変異選択的チロシンキナーゼ阻害剤ナコチニブ(開発コード:ASP8273)の第Ⅲ相試験(SOLAR試験)におけるナコチニブの投与の中止を決定しました。本試験はEGFR変異を有する転移性/進行性切除不能非小細胞肺がん患者の一次治療において、ナコチニブ群の有効性・安全性をエルロチニブ/ゲフィチニブ群と比較検討したものです。      本試験の独立データモニタリング委員会からの勧告を受けて、試験への患者組み入れを自主的に中止し、ナコチニブの投与を中止するように治験責任医師に案内しています。なお、アステラス製薬は、社内承認プロセスを経た後、ナコチニブの非小細胞肺がんを対象とした開発を中止する予定です。       アステラス製薬のGlobal therapeutic area head, oncology developmentであるSteven Benner, M.D.は、今回の結果について以下のように述べています。「今回のナコチニブの非小細胞肺がんでの開発の中止については大変残念に思います。非小細胞肺がん患者の方に新たな治療選択肢を提供するため、SOLAR試験をはじめ、ナコチニブの試験にご尽力頂いた患者さんと医師の皆様には改めて感謝申し上げます。」      現在、ナコチニブの臨床試験において、新規での患者組み入れは行われていません。ナコチニブを投与中のすべての被験者は、担当医師と相談の上で、今後の治療方針が決定されることになります。 以上

Astellas Announces Decision to Discontinue ASP8273 Treatmen…link.gif 2017年05月11日 09時00分

Tokyo, May 11, 2017 - Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, President and CEO: Yoshihiko Hatanaka, “Astellas”) announced today the discontinuation of ASP8273 treatment arm in the the late-stage SOLAR trial evaluating the efficacy and safety of ASP8273 versus erlotinib/gefitinib for the 1st line treatment metastatic or advanced unresectable non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring sensitizing epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation. Following a recommendation by the trial's Independent Data Monitoring Committee (IDMC), Astellas is voluntarily closing study randomization and is informing investigators that ASP8273 treatment must be discontinued. Astellas is also planning to terminate future development programs for ASP8273 in NSCLC following its governance process.   “We are disappointed to be discontinuing the ASP8273 program and want to thank the patients and physicians involved in the program for their commitment to seeking new treatments for patients with non-small cell lung cancer,” said Steven Benner, M.D., senior vice president and global therapeutic area head, oncology development, Astellas.   No new patients are being enrolled in ASP8273 trials and all patients currently receiving ASP8273 are encouraged to speak with their physician about their treatment. ###

日本における長期収載品16製品のLTLファーマへの譲渡:資産売買…link.gif 2017年04月28日 15時00分

   アステラス製薬株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は、日本における長期収載品16製品のLTLファーマ株式会社(本社:東京、以下「LTLファーマ」)への譲渡に関し、2017年4月28日に資産譲渡契約に定められた条件が満たされ、資産売買が成立しましたので、お知らせします。      アステラス製薬とLTLファーマ社は、2017年3月28日に、現在、アステラス製薬が日本において製造販売している長期収載品16製品について、国内の製造販売承認及び国内外第三者への原薬・バルク供給及びロイヤリティビジネス注)をLTLファーマへ譲渡することに合意し、同社と資産譲渡契約を締結しました。 注)本資産譲渡後、現在アステラス製薬子会社が海外において販売する製品についてはLTLファーマから製品供給を受け、販売はアステラス製薬子会社が継続します。      予め定められた資産売買成立のための条件が満たされましたので、アステラス製薬は本譲渡に係る対価201億円を受領することになります。今後、引き続き製品を安定的に患者さんへお届けできるよう、両社は協力して製造販売承認を円滑かつ効率的に移管していきます。      なお、資産売買成立による業績への影響については、2017年4月27日に公表した2018年3月期業績予想に織り込み済みです。 以上

Transfer of 16 Long-Listed Products in Japan to LTL Pharma:…link.gif 2017年04月28日 15時00分

Tokyo, April 28, 2017 – Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, President and CEO: Yoshihiko Hatanaka) announced that Astellas and LTL Pharma Co., Ltd. (Representative Director, Chairman: Sansei Oka, Representative Director, President: Jiro Mizukawa, “LTL Pharma”) confirmed the relevant closing conditions are met on April 28, 2017 to allow the transfer of the assets related to Astellas’ 16 long-listed products (the “Products”) in Japan to LTL Pharma.   On March 28, 2017, Astellas and LTL Pharma entered into an Asset Purchase Agreement, under which Astellas will transfer to LTL Pharma its marketing authorization of the Products in Japan, supply business of active pharmaceutical ingredients/bulk of the Products to third parties in and outside of Japan and royalty business of the Products.   note: The Products sold by Astellas subsidiaries outside of Japan will be supplied by LTL Pharma to Astellas subsidiaries after the closing, and Astellas subsidiaries will maintain commercial responsibility.   Astellas and LTL Pharma have now satisfied the pre-agreed conditions to close the transaction, with Astellas having received 20.1 billion yen as a result. Astellas and LTL Pharma will continue to work closely together with the aim of securing an effective transition with continued supply to patients.   Astellas reflected the impact from this closing of transaction in its financial forecasts of the current fiscal year ending March 31, 2018, disclosed on April 27, 2017. ###### 

Posted Financial Results for FY2016link.gif 2017年04月27日 14時55分

Posted Corporate Governance Reportlink.gif 2017年04月03日 12時10分

ベルギー Ogeda社買収に関する契約締結link.gif 2017年04月03日 08時30分

  アステラス製薬株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は、医薬品企業Ogeda SA(本社:ベルギー Gosselies、CEO:Jean Combalbert、以下「Ogeda社」)の株主との間で、アステラス製薬がOgeda社を買収することに合意し、契約を締結しましたのでお知らせします。Ogeda社は、Gタンパク質共役受容体(GPCR)1)に関する複数の低分子化合物プログラムを有しています。最も進んだ臨床開発段階にあるfezolinetantは選択的NK3受容体拮抗薬であり、更年期に伴う血管運動神経症状(VMS)2)に苦しむ患者さんを対象とした非ホルモン治療に関する前期第II相試験において良好な結果が得られています。アステラス製薬は、本買収により臨床開発段階のパイプラインを拡充し、中長期の成長をより盤石なものとしていきます。     本買収契約に基づき、アステラス製薬はOgeda社の株主に対し、買収完了時に、同社の全株式の対価として契約一時金5億ユーロを支払い、更に、fezolinetantの開発の進捗に応じて、最大で総額3億ユーロを支払う可能性があります。今後、アステラス製薬は米国のHart-Scott-Rodino法で定める待機期間が終了することなどの前提条件や、必要な法的諸手続きを経て、2017年度第1四半期中に買収を完了し、Ogeda社を完全子会社化する予定です。     アステラス製薬の代表取締役社長CEOの畑中 好彦は次のように述べています。「本買収は、アンメットメディカルニーズの高い疾患に対する新薬を患者さんに届けるというアステラス製薬の戦略に合致するものです。Ogeda社は、更年期に伴うVMS治療に対するNK3受容体拮抗薬の開発を行う先端企業です。アステラス製薬は、これまでに生活の質を改善するための新たな治療法を数多く創製してきました。この強みを活かし、更年期に伴うVMSに苦しむ患者さんへ新たな治療選択肢を提供できることを期待しています。」      Ogeda社のCEOであるDr. Jean Combalbertは、次のように述べています。「アステラス製薬による今回の買収を大変嬉しく思います。今回の買収により、更年期に伴うVMSに苦しむ患者さんへ、世界で初めての安全性の高い非ホルモン治療薬fezolinetantを提供できることを期待しています。アステラス製薬の高い開発・販売力、リソース、理念があれば、臨床試験で良好な結果が得られているfezolinetantを患者さんの価値に変えられると信じています。」      2017年1月に公表されたfezolinetantの前期第II相試験では、更年期に伴うホットフラッシュ3)症状を有する患者80例において、以下の主要評価項目に対し、プラセボと比較して有意な改善が認められています。中等度から重度のホットフラッシュの頻度は、投与後4週においてベースラインから89%減少(プラセボでは38%減少、p<0.001)、投与後12週においてベースラインから93%減少(プラセボでは54%減少、p<0.001)しました。また、ホットフラッシュの重症度は、投与後4週においてベースラインから60%減少(プラセボでは12%減少、p<0.001)、投与後12週においてベースラインから70%減少(プラセボでは23%減少、p<0.001)しました。重度の有害事象は認められず、軽度から中程度の有害事象(頭痛や鼻咽頭炎など)の発現率は67%(プラセボでは80%)でした。      なお、本買収によるアステラス製薬の通期(2018年3月期)連結業績への影響は現在精査中です。   記 買収の概要 1.株式取得者:アステラス製薬株式会社 2.Ogeda社の主要株主:Vealius Biocapital II SA Sicar、Fund+ NV、SRIW SA、 Capricorn Health-Tech Fund NV、BNP Paribas Fortis Private Equity Management SA 3.株式の取得方法:現金(手元資金を充当) 4.対価: Ogeda社の全株式を取得するための契約一時金として5億ユーロ Ogeda社で最も進んでいる臨床開発プログラムfezolinetantの開発の進捗に応じ、最大で総額3億ユーロ 5.買収完了予定日:(米国のHart-Scott-Rodino法で定める待機期間の終了及びその他必要な法的諸手続きを経て)2017年度第1四半期中 6.アステラス製薬の財務アドバイザー:なし 7.アステラス製薬の法務アドバイザー:Jones Day 8.Ogeda社の財務アドバイザー:なし 9.Ogeda社の法務アドバイザー:White & Case LLP   対象会社の概要 1.名称:Ogeda SA 2.所在地:ベルギー Gosselies 3.代表者:Jean Combalbert, CEO 4.設立:1994年 5.資本金:34,000,000ユーロ(2017年3月末時点) 6.従業員数:41名 7.アステラス製薬との関係:対象会社との間には、記載すべき関係はありません。 以上

Astellas to Acquire Ogeda SA (pdf 306KB)link.gif 2017年04月03日 08時30分

グアニル酸シクラーゼC受容体アゴニスト「リンゼス®錠0.25 mg」…link.gif 2017年03月22日 11時30分

   アステラス製薬株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は、グアニル酸シクラーゼC受容体アゴニスト「リンゼス®錠0.25mg」(一般名:リナクロチド、以下「リンゼス®」)を、便秘型過敏性腸症候群1)(IBS-C)の効能・効果で、本日、新発売しましたのでお知らせします。      過敏性腸症候群(Irritable Bowel Syndrome: IBS)は器質的疾患を伴わず、腹痛・腹部不快感と便通異常を主体とし、それら消化器症状が長期間持続もしくは悪化・改善を繰り返す機能性疾患です。      リンゼス®は、腸粘膜上皮細胞に発現しているグアニル酸シクラーゼC(GC-C)受容体に局所的に結合して活性化することにより、腸管分泌及び腸管輸送能を促進するとともに、内臓痛覚過敏を改善します。日本では成人の2.9% 1)がIBS-Cであると言われていますが、IBS-Cの効能・効果で販売されている薬剤はありませんでした。      アステラス製薬は2009年にIronwood Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ: IRWD、本社:米国マサチューセッツ州、CEO: Peter Hecht, Ph.D.)との間でリナクロチドに関するライセンス契約を締結し、同剤の日本における開発・販売権を取得しました。その後、アステラス製薬が開発を進め、2016年12月に日本においてIBS-Cの効能・効果で製造販売承認を取得しました。      アステラス製薬は、リンゼス®の日本における発売が、IBS-Cに対する新たな治療選択肢を提供し、同疾患に苦しむ患者さんに一層の貢献ができるものと期待しています。   1) Kubo M, Fujiwara Y, Shiba M, Kohata Y, Yamagami H, Tanigawa T, et al. Differences between risk factors among irritable bowel syndrome subtypes in Japanese adults. Neurogastroenterol Motil. 2011;23:249-54.   「リンゼス®錠0.25mg」の概要は以下の通りです。 製品名: リンゼス®錠0.25mg 一般名: リナクロチド 剤型・含量:1錠中にリナクロチド0.25mgを含有するフィルムコーティング錠 効能・効果:便秘型過敏性腸症候群 効能・効果に関連する使用上の注意:便秘型過敏性腸症候群治療の基本である食事指導及び生活指導を行った上で、症状の改善が得られない患者に対して、本剤の適用を考慮すること。 用法・用量:通常、成人にはリナクロチドとして0.5 mg を1 日1 回、食前に経口投与する。なお、症状により0.25 mg に減量する。 用法・用量に関連する使用上の注意:重度の下痢があらわれるおそれがあるので、症状の経過を十分に観察し、本剤を漫然と投与しないよう、定期的に本剤の投与継続の必要性を検討すること。 以上

Launch of LINZESS® Tablets 0.25mg in Japanlink.gif 2017年03月22日 11時30分

Tokyo, March 22, 2017 - Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, President and CEO: Yoshihiko Hatanaka, “Astellas”) announced that it launched a guanylate cyclase-C (GC-C) receptor agonist, LINZESS® Tablets (generic name: linaclotide, “LINZESS®”) for irritable bowel syndrome with constipation1) (“IBS-C”) in Japan today.   IBS-C is a functional but not organic disorder which is characterized by abdominal pain and/or discomfort along with abnormal defecation. These gastrointestinal symptoms persist for a long period with frequent remissions and exacerbations.   LINZESS® locally binds to the GC-C receptor expressed on the intestinal epithelium. Activation of the GC-C receptor results in improved visceral hypersensitivity, increased intestinal fluid secretion and accelerated intestinal transit. It is estimated that 2.9% of adults in Japan suffer from IBS-C 1), and, until today, there were no prescription products available in Japan for the treatment of this indication.   Astellas entered into a license agreement with Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: IRWD, CEO: Peter Hecht, Ph.D.) in 2009 and was granted exclusive rights to develop and commercialize linaclotide in Japan. Astellas obtained marketing approval for LINZESS® in Japan in December 2016 for patients with IBS-C.   Astellas expects that the launch of LINZESS® will help patients in Japan who are suffering from IBS-C by providing a new therapeutic option. 1) Kubo M, Fujiwara Y, Shiba M, Kohata Y, Yamagami H, Tanigawa T, et al. Differences between risk factors among irritable bowel syndrome subtypes in Japanese adults. Neurogastroenterol Motil. 2011;23:249-54.   Product Overview Brand Name: LINZESS® Tablet 0.25 mg Generic Name: linaclotide Dosage Form/Content: Tablet containing 0.25 mg of linaclotide Indication: Irritable bowel syndrome with constipation Precautions with related to indication: Application of this drug should be considered for adult patients whose symptom has not improved after dietary guidance and lifestyle guidance as the basics of the treatment for irritable bowel syndrome with constipation are provided. Dosage and Administration: The usual adult dosage is 0.5 mg as linaclotide taken orally once daily before eating. The dosage may be reduced to 0.25 mg depending on the symptoms. Precautions with related to dosage and administration: Since occurrence of severe diarrhea is possible, investigators are instructed to evaluate patients’ symptoms periodically so that continuous administration of this drug will not be done unthinkingly.

Posted Financial Results for 3Q/FY2016link.gif 2017年01月31日 09時48分

Updated "R&D Meeting" Sectionlink.gif 2016年12月08日 10時08分

Posted Financial Results for 2Q/FY2016link.gif 2016年10月28日 09時48分

Updated "IR Calendar" Sectionlink.gif 2016年10月28日 08時21分

Annual Report 2016 is now available.link.gif 2016年08月31日 13時25分

Posted Financial Results for 1Q/FY2016link.gif 2016年07月29日 09時48分

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