事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。

　当社はこれらのリスクの発生の可能性を十分に認識した上で、発生の回避及び発生した場合の適切な対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、以下の事項及び本項以外の記載も併せて、慎重に検討した上で行われる必要があると考えます。また、これらは投資判断のためのリスクを全て網羅したものではなく、更にこれら以外にも様々なリスクを伴っていることにご留意頂く必要があると考えます。

　当社は、医薬品等の開発を行っていますが、医薬品等の開発には長い期間と多額の研究開発費を要し、全ての開発が成功するとは限りません。特に販売開始前の研究開発段階のパイプラインを有する製造開発型バイオベンチャー企業は、事業のステージや状況によっては、一般投資者の投資対象として供するには相対的にリスクが高いと考えられており、当社への投資はこれに該当します。

　なお、文中の将来に関する記載は、当事業年度末現在において、当社が判断したものであります。

Ⅰ．医薬品の研究開発、医薬品業界に関するリスク

(1) 新薬開発の不確実性

　医療用医薬品の開発には多額の研究開発投資と長い期間を要し、臨床試験で有用な効果を確認できないこと等により研究開発が予定とおりに進行しないため、開発の延長や中止の判断を行うことなど、以下のような不確実性を認識しています。

①　世界の主要国において新薬を製造及び販売するためには、各国の薬事関連法規等の法的規制の下、各国別に厳格な審査を受ける必要があります。この審査に耐えうる有効性、安全性、及び品質等に関する十分なデータが得られない場合は追加試験等が必要となり、予定していた時期に上市ができず延期になる、または上市を断念する可能性があります。

②　当社が権利を保有する新薬候補化合物の開発が遅れた場合や追加試験が必要となる場合は、計画外の追加資金が必要となります。そのような場合には、追加資金確保のために新たな資金調達が必要となる可能性があります。

③　提携パートナーとのライセンス契約には、契約の存続期間が特許権の有効期間が終了するまでの期間とされているため、ライセンス契約中にマイルストーンが達成できずに、当初想定した投資回収額を回収できない可能性があります。

④　新薬の承認申請が世界の主要国規制当局から承認されなかった場合には、当初想定していた投資回収額を回収できなくなり、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(2) 副作用発現、製造物責任

　医薬品には、臨床試験段階から更には上市後以降において、予期せぬ副作用が発現する可能性があります。当社は、こうした事態に備えて、製造物責任を含めた各種賠償責任に対応するための適切な保険に加入しておりますが、最終的に当社が負担する賠償額の全てに相当する保険金が支払われる保証はありません。また、当社に対する損害賠償の請求が認められなかったとしても、製造物責任の請求等がなされたこと自体によるネガティブ・イメージにより、当社及び当社の製品に対する信頼に悪影響が生じる可能性があります。この結果、当社の業績及び財政状態に重大な影響が及ぶ可能性があります。

(3) 競合

　医薬品の研究開発は、国内外の製薬会社や創薬ベンチャー企業により、激しい競争環境の下で行われており、以下のような不確実性を認識しております。

①　当社開発品と同じ疾患領域において、競合他社が早期に医薬品を市場導入したり、当社開発品と同じ疾患領域で優位性を持つ医薬品の開発に成功したりした場合には、当社の事業の優位性は低下する可能性があります。

②　新規の競合品の登場により、当社開発品の臨床試験が被験者登録の遅延や目標被験者数の未達となる可能性があり、その場合には当初の計画以上の開発資金が必要になったり、または開発中止に追い込まれたりして、当社の事業計画や経営等に甚大な影響を及ぼす可能性があります。

③　新規の競合品の開発が先行、または上市した場合は、ライセンスを提携している製薬企業が、事業を毀損すると判断してライセンス契約を解消する可能性があります。

④　当社開発品が上市に至った場合でも、他社が当社の製品よりも有意差のある有効性と安全性の製品を販売すると、想定したロイヤリティが得られない等により、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(4) ライセンス活動の不確実性

　当社はパイプラインの開発段階に応じて、国内外の製薬会社とライセンス契約を締結して「契約一時金」、「マイルストーン」及び「開発協力金」を受け取りますが、ライセンス契約の締結には、相手先の抗がん剤候補化合物に対する評価や経営判断などを伴うことから、当社が想定するタイミングで提携できない可能性があり、ライセンス契約の締結に至らない場合には、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(5) 薬事関連法規、医療保険制度による規制

　当社は研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において、各国の薬事関連法規、医療保険制度及びその他関係法令等により、様々な規制を受けております。

　医薬品の開発には、多大な開発コストと長い年月を必要としますが、規制当局が当社開発品の有用性を認めない場合には、承認を計画とおり取得できずに上市が困難になる可能性があります。

　また、当社が臨床試験を実施している米国において、2010年３月に改定された医療保険改革法案等による先発医薬品への価格引下げ圧力のほか、低価格の後発医薬品の使用促進が進められています。また、日本国内においても、政府は医療費抑制のため定期的に薬価引き下げや後発医薬品の使用促進策の導入、更に高額な新薬に対しては市場拡大再算定による特例的な薬価引き下げが実施されております。今後の薬事関連法規、医療保険制度及びその他関係法令等の動向が、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

Ⅱ．事業遂行上のリスク

(1) 特定の提携契約への依存及び収益の不確実性

　当社は、DFP-10917に関して日本新薬㈱との間で、DFP-17729及びDFP-14323に関しては日本ケミファ㈱との間で、日本国内の独占的ライセンス契約を締結しております。これらの提携契約に基づく収益のマイルストーンは、開発の進捗に依存したものであり、開発の遅延が生じた場合や、提携先の経営方針の変更など当社が制御し得ない要因により開発を中断あるいは中止した場合、または提携先が契約条件の履行や各種規制等の遵守をできない場合は、提携契約の解除・終了や契約条件の変更等が生じ、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

　また、当社では今後、国内外の製薬企業との新しいライセンス契約により、現状の提携契約に基づく収益への依存度を低減していく方針ですが、ライセンス契約の締結には、提携パートナー候補の抗がん剤候補化合物に対する評価や経営判断などを伴うことから、当社が想定するタイミングで提携できない可能性があり、ライセンス契約の締結に至らない場合には、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

　更に、当社ではパイプラインの増加を図り、特定の提携パートナーへの依存度を低減させていく方針ですが、新たなライセンス契約を締結するまでには長期間を要するため、当面の事業収益が特定の提携先に大きく依存する状況にあり、また、新たな提携パートナーとのライセンス契約を締結できる保証もない状況にあります。

(2) 知的財産権

　当社では研究開発をはじめとする事業展開において様々な知的財産権を使用しており、これらは当社所有の権利であるか、あるいは適法に使用許諾を受けた権利であるものと認識しております。

　下表に臨床試験段階にある当社の抗がん剤候補化合物に関する重要な特許の状況について記載します。

＜開発パイプライン(臨床試験段階)に関連する主な特許の状況＞

　なお、当社が保有している現在出願中の特許が全て成立する保証はありません。また、特許が成立した場合でも、当社の研究開発を超える優れた研究開発により、当社の特許に含まれる技術が淘汰される可能性は常に存在しています。当社の特許権の権利範囲に含まれない優れた技術が開発された場合には、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

　一方、特許の出願は、特許の内容、対象国などについて費用対効果を考慮して行っていますが、出願費用や維持費用等の経費を回収できない可能性があります。

　また、当社では他社の特許権の侵害を未然に防止するため特許の調査を実施しており、これまでに、当社の開発パイプラインに関する特許権等の知的財産権について第三者との間で訴訟が発生した事実はありません。しかし、当社のような研究開発型企業にとって知的財産権侵害の問題を完全に回避することは困難です。また、当社が譲り受けた特許に係る関連化合物及び製剤の開発等に関し、第三者が権利主張や異議を述べてくる可能性も否定できません。これらに関し、第三者との間で知的財産権に関する紛争が生じた場合には、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

　更に、職務発明について、役員や従業員等の発明者から特許等を譲り受ける場合、当社は特許法に基づき相当の対価を支払わなければなりません。当社では社内ルールを設けておりますが、これまで発明者との間で問題は生じておりません。しかしながら、将来、発明者との間で対価の支払請求等について問題が起こらない保証はなく、紛争が生じた場合には、当社の業績及び財務状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(3) パイプライン

　各開発品は、前述の「医薬品の研究開発、医薬品業界に関するリスク」を伴いますが、ここでは各開発品に特異な業務遂行上のリスク要因を挙げます。

①　DFP-10917

DFP-10917は日本新薬㈱に対して日本のテリトリーをライセンスアウトしており、日本国内における臨床試験は同社により行われ、現在、臨床第１相試験が実施されておりますが、日本新薬㈱の経営方針の変更等により、臨床試験が中止される可能性があります。

一方で、研究開発が先行している米国において臨床第３相比較試験を実施しております。グローバルの提携先確保のためにライセンス活動を推進しており、次の臨床第３相比較試験の実施については、株式公開における調達資金及び新株予約権の権利行使資金で開発を進める方針です。現状、グローバルのライセンスの提携先は未確定であり、ライセンス契約の締結には、相手先の抗がん剤候補化合物に対する評価や経営判断などが伴うことから、当社が想定するタイミングで提携できない可能性があり、ライセンス契約の締結に至らない場合には、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

　また、臨床第３相比較試験において、競合する新薬の臨床試験により被験者が獲得できない場合、DFP-10917の安全性等に起因して規制当局から試験の中断や中止命令が出された場合は、臨床試験が計画とおりに進められない可能性があります。臨床試験の遅延は想定以上の研究開発費を必要とするため、開発資金が不足すると判断した場合には、一時的に臨床試験を中断するなどの対応を迫られる可能性があり、この場合には、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

②　DFP-14323

DFP-14323は日本国内の臨床第２相試験の症例登録を完了し、無増悪生存期間と全生存期間を明らかにするための経過観察を終了しております。臨床第２相試験に引き続き、その次の臨床第３相比較試験は日本で開始する予定であり、この費用は資金調達で確保した自己資金や日本国内においては日本ケミファ㈱とのライセンス契約に基づくことから、ライセンス契約の締結可否や契約締結後の不履行などにより資金が確保できなくなることもあり、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

　また、次の臨床試験は医療機関が未確定であり、臨床試験への取り組み方に医療機関または医師個人で違いがあるなど、計画とおりに進まない可能性があります。

③　DFP-11207

DFP-11207は臨床第２相試験の準備を進めるとともに、国内外で提携先確保のためにライセンス活動を推進しておりますが、次の臨床第２相試験及びその次の臨床第３相比較試験については、提携先とのライセンス契約を前提に開始する方針です。現状、ライセンスの提携先は未確定であり、ライセンス契約の締結には、相手先の抗がん剤候補化合物に対する評価や経営判断などが伴うことから、当社が想定するタイミングで提携できない可能性があり、ライセンス契約の締結に至らない場合には、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

④　DFP-14927

DFP-14927については、三洋化成工業㈱との共同開発契約に基づき、米国で臨床第１相試験を開始しましたが、その結果に基づき、新たな提携先確保のためにライセンス活動を進める予定です。現状、ライセンスの提携先は未確定であり、次の臨床試験の開始前までに提携できない場合は、開発が計画とおりに進まない可能性があります。

⑤　DFP-17729

DFP-17729については、日本ケミファ㈱とのライセンス契約に基づき、国内での臨床第１／２相試験を開始し、第２相試験部分の症例登録の完了まで進めております。この費用は、資金調達で確保した自己資金や日本ケミファ㈱とのライセンス契約による契約一時金及びマイルストーンによる収入で進める方針ですが、ライセンス契約の不履行などにより資金が確保できなくなることもあり、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

⑥　DFP-10825

DFP-10825は臨床試験に向けた前臨床、並びに治験薬の原薬製造を実施しておりますが、現状、ライセンスの提携パートナーは未確定であり、次の臨床試験の開始前までに提携できない場合は、開発が計画とおりに進まない可能性があります。

(4) 外部委託先との連携について

　当社は、経営の機動性・効率性の観点、経費の低減や高い専門性の分野における協業などの観点から、全ての開発品を以下の業務の一部を専門機関に委託しております。

・原薬・製剤(治験薬)の製造・評価試験

・薬理効果試験・毒性試験等の前臨床試験

・臨床試験のモニタリング・データマネジメント・統計解析

　その中でも、特に治験に関する業務の委託は重要性が高いものとなっております。当社は、治験等の業務委託先の選定及び業務委託先との関係の構築について慎重に対応しておりますが、不測の理由により、治験等の重要な業務の委託先との契約が終了したり、業務委託先での業務の遂行に支障が生じたりした場合には、当社の事業活動に支障が生じ、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

　上記の委託先及び上記以外の業務に関する委託において、当社にとって不利な契約改定が行われた場合、または予期せぬ事情により契約が終了した場合は、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

　委託先とは、今後も継続して委託をしていきますが、委託先における地震、水害等の自然災害・治安不安などの不測の事態等により、設備・インフラ・従業員などに支障をきたし、稼働できない状況などが一時的に発生し、または長期間業務が停止し、適時なサービス業務を受けられなくなる可能性がないとは言えません。この場合には、当社の業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

　また、外部委託先は、国内外の企業・医療機関に委託しておりますが、今後も国内外を問わず、開発に対して最善の企業・医療機関等に業務の委託を行う予定です。