文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。

(1) 会社の経営の基本方針

　当社グループは、山海嘉之が創出したサイバニクス技術を駆使して、社会が直面する様々な課題を解決するため、革新技術(イノベーション技術)の創出と基礎的研究開発から社会実装までを一貫した事業スキームとして事業展開します。即ち、革新技術の創生と新産業（サイバニクス産業）創出による市場開拓、これらの挑戦を通じた人材育成の３本柱を上向きにスパイラルを描くように同時展開する未来開拓型企業を目指しています。

(2) 経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等

　当社グループは、研究開発型企業として革新的製品の研究開発や臨床・実証研究及び各種認証取得を推進し、その製品の上市やサービス展開によって収益を確保することにより、持続的な成長を図ってまいります。

　当社グループでは、経営上の重要な非財務指標として、ＨＡＬ®等の稼働台数を活用しています。

　当社グループの主たる収益源は、ＨＡＬ®等のレンタル・保守に係る売上であり、レンタル・保守契約に係る売上は、レンタル期間にわたり収益が計上され、翌会計年度以降にわたる継続的な収益計上が見込まれるため、当社グループは、現在の業績や将来の見通しを把握することを目的として、ＨＡＬ®等の稼働台数を取締役会へ報告しています。

　最近５年間のＨＡＬ®等の稼働台数の推移は、本書「第一部　企業情報　第２　事業の状況　４．経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析　(6) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容　④　経営上の重要な非財務指標」に記載のとおりです。

(3) 事業上及び財務上の対処すべき課題

　当社が掲げる「テクノピアサポート社会」の実現と「サイバニクス産業」の創出の推進において、対処すべき課題は、次のように考えています。

①　革新技術・新産業創出のための研究・製品開発

　「テクノピアサポート社会」の実現と「サイバニクス産業」の創出のためには、超少子高齢社会など、社会が直面する構造的課題の解決に資する革新技術の継続的な研究開発と、その社会実装の加速が不可欠です。

　当社は、「人」と「サイバー・フィジカル空間」を融合するHCPS（Human-Cyber-Physical Space）融合、IoH/IoT（Internet of Humans/Things）、AIロボット、AI情報系等の最先端のサイバニクス技術の研究開発を推進しています。これらの技術は、人の内的情報(脳神経情報・生理情報など)に加えて、外的情報（行動情報・生活情報など）や環境情報を一元的に統合・解析する独自性の高いアプローチに基づいています。

　当社は、内閣府「戦略的イノベーション創造プログラム（SIP）第３期」における「超高齢社会における世代を超えた人々が直面する社会課題の解決に向けたHCPS融合人協調ロボティクスの社会実装技術開発」への参画をはじめとして、国内外の大学・研究機関、医療機関、行政機関、民間企業や、C-Startupを通じたスタートアップ企業との連携を強化し、装着型サイボーグＨＡＬ®にとどまらず、社会課題の解決に資する多様な製品・システムの開発と社会実装を継続的に推進してまいります。

②　サイバニクス治療の臨床試験の推進

　世界初の装着型サイボーグＨＡＬ®を利用した脳・神経・筋系の機能改善・機能再生を促進するサイバニクス治療のグローバルな標準治療化を実現するためには、本治療の有効性と安全性を国内外で証明し、対象疾患の拡大・保険適用を進めることが必要です。

　日本においては、2015年11月にＨＡＬ®医療用下肢タイプが８つの神経・筋難病に対して新医療機器として承認された後、５年間の市販後調査により実臨床下における極めて高い有効性と安全性が確認された結果、2022年４月（令和４年度）診療報酬改定で増点を実現しました。さらに、HTLV-1関連脊髄症（HAM）等に関する医師主導治験を経て、2022年10月に適応拡大の承認を取得しています。また、脳卒中を対象とした新たな治験（HIT2016試験に基づく追加試験）の準備を進めており、最新の患者像や臨床ニーズに即した適応拡大を目指しています。

　海外においても、ドイツの公的医療保険当局であるG-BA（ドイツ連邦共同委員会）が脊髄損傷に対する公的医療保険適用を前提とした臨床試験の実施を決定しており、現在、治験施設の選定等が進行中です。

　さらに、ＨＡＬ®腰タイプについても、パーキンソン病患者に対するパイロットスタディで良好な結果が得られたことを踏まえ、医療機器承認に向けた治験準備を進めてまいります。

③　サイバニクス技術の世界展開・国際連携強化

　サイバニクス治療をはじめとするサイバニクス技術の世界的な普及に向けては、各国における医療機器承認の取得および適応疾患の拡大が、引き続き重要な課題です。

　欧米においては、医療用ＨＡＬ®下肢タイプの適応拡大が順調に進んでおり、米国では脊髄損傷に加えて、2020年に脳卒中や神経・筋難病への適応拡大承認を取得。2024年には脳性麻痺、HTLV-1関連脊髄症（HAM）、遺伝性痙性対麻痺への適応が新たに承認されました。また、ＨＡＬ®下肢タイプの小型モデルについても世界で初めて米国での医療機器承認を取得し、同年12月には欧州の新MDR規制に基づく医療機器認証も獲得しています。さらに、東南アジアをはじめとするAPAC諸国においても、2019年以降、マレーシア、タイ、インドネシア、シンガポール、オーストラリアなど複数国において、幅広い疾患を対象とした医療機器承認を取得してきました。今後は、小型モデルの欧米以外各国での承認取得、中南米など新たな地域への展開、適応疾患の拡充に加え、Cyvis®などＨＡＬ®以外の製品の海外における認証取得などの対応を継続的に推進してまいります。

　また、サイバニクス技術の円滑な社会実装を実現するためには、各国・地域の医学会やキーパーソン（KOL）との連携が不可欠です。当社は引き続き、サイバニクス分野における国際カンファレンスの開催、各国の先進医療機関や大学・研究機関とのパートナーシップ構築等を通じて、サイバニクス技術のグローバルでの普及を推進してまいります。

④　包括的メディカル・ヘルスケアを実現する個人向け製品・サービス強化

　平均寿命が延伸する中、生活習慣病や老化に伴う疾患の予防、要介護化及び重度化の防止を実現するには、家庭や職場など日常生活の場における予防・早期発見、医療機関での早期診断・治療、退院後の自立支援・再発予防を、医療分野と非医療分野が連携・融合し、包括的に扱う仕組みの構築が不可欠です。

　当社はこの構想のもと、医療用ＨＡＬ®の展開に加えて、障害や加齢に伴う身体機能の改善の促進、要介護状態の緩和、フレイルの予防等を目的として、ＨＡＬ®自立支援用モデル（下肢・単関節・腰タイプ）を活用した「NeuroHALFIT®」プログラムを、全国各地のロボケアセンターおよび在宅型サービス（「自宅でNeuro HALFIT®」）として提供しています。今後、拠点拡大によるサービスへのアクセス向上に加えて、在宅型サービスにおけるサポートの充実など、多様なニーズに応じた個人向けサービスの利便性向上を図ってまいります。

　また、一人ひとりに最適化された健康管理及び疾病の予防・診断・治療を支援するため、日常的にメディカル・ヘルスケアデータを収集・解析・AI処理する「Cyvis®（サイビス）」シリーズについても、医療機関向けの展開に加えて、家庭・職場など日常生活向けに展開可能な製品ラインアップの拡充を進めてまいります。

⑤　事業推進体制の強化及び未来開拓型人材の育成

　当社グループは、医療・福祉・生活・職場・生産といった多領域にまたがる社会課題に対し、人・AIロボット・AI情報系が融合するサイバニクス技術を基盤とした革新的なソリューションを提供しています。その事業領域は、従来の制度や産業の枠を越えた未踏の領域に位置しており、社会構造や制度設計にも深く関与しながら、実効性ある社会実装を推進するという、極めて高度かつ複雑なミッションを担っています。

　当社の製品・サービスは、統合サイバニックシステムとして多分野を横断的に結びつけて提供されており、部門間の連携や統合的な運営を可能とする強固な組織体制の構築が重要です。今後、事業領域のさらなる拡大、製品・サービスの多様化、グローバルな展開の加速に柔軟かつ強靭に対応するため、組織体制の継続的な強化を進めてまいります。

　また、こうした未開拓領域において事業を推進するには、単一分野にとどまらない専門知識と統合的な視野を兼ね備えた人材が不可欠です。たとえ専門領域外であっても、必要に応じてその分野を自ら切り拓き、強い情熱と倫理観をもって社会変革に挑戦し続ける「未来開拓型人材」の育成・登用を引き続き推進してまいります。