文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。

(1) 会社の経営の基本方針

　当社グループは、山海嘉之が創出したサイバニクス技術を駆使して、社会が直面する様々な課題を解決するため、革新技術(イノベーション技術)の創出と基礎的研究開発から社会実装までを一貫した事業スキームとして事業展開します。即ち、革新技術の創生と新産業（サイバニクス産業）創出による市場開拓、これらの挑戦を通じた人材育成の３本柱を上向きにスパイラルを描くように同時展開する未来開拓型企業を目指しています。

(2) 経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等

　当社グループは、研究開発型企業として革新的製品の研究開発や臨床・実証研究及び各種認証取得を推進し、その製品の上市やサービス展開によって収益を確保することにより、持続的な成長を図ってまいります。

　当社グループでは、経営上の重要な非財務指標として、ＨＡＬ®等の稼働台数を活用しています。

　当社グループの主たる収益源は、ＨＡＬ®等のレンタル・保守に係る売上であり、レンタル・保守契約に係る売上は、レンタル期間にわたり収益が計上されるため、翌会計年度以降にわたる継続的な収益計上が見込まれます。

　当社グループは、現在の業績や将来の見通しを把握することを目的として、ＨＡＬ®等の稼働台数を取締役会へ報告しています。

　最近５年間のＨＡＬ®等の稼働台数の推移は、本書「第一部　企業情報　第２　事業の状況　４．経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析　(6) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容　⑤　経営上の重要な非財務指標」に記載のとおりです。

(3) 事業上及び財務上の対処すべき課題

　当社グループは、「サイバニクス産業」の創出の加速に向けて、研究・製品開発、事業推進並びに事業連携を同時並行で進めていますが、対処すべき課題は、次のように考えています。

①　ポストコロナ時代に対する新たな取り組み

　新型コロナウイルス感染症の影響により人々の行動や生活様式かがパラダイムシフト的に変化する中にあって、当社グループのサイバニクス技術は、ポストコロナ時代の社会課題の解決にも有用な技術であり、すでに様々なソリューションを提供しています。当社グループは事業環境に大きな制約が課されたコロナ禍において、感染リスクの高い医療現場でも遠隔からサポートできるサイバニック・デバイス(医療分野)、外出自粛の環境下におけるフレイル・ロコモ予防のための個人向けの在宅プログラム(福祉分野)、空港や駅などの交通インフラにおいて世界最先端の自律走行技術を搭載した除菌消毒作業ロボット(生活・職場分野)など、様々な分野において当該サイバニクス技術を投入してきました。当社グループは、ポストコロナ時代の新たな社会においても人や社会に役立つ革新的サイバニクス技術を駆使することで、『人』+『サイバー・フィジカル空間』が融合した未来社会「Society5.0/5.1」の実現をより一層加速してまいります。

②　革新技術・新産業創出のための研究・製品開発

　当社グループが目指す「サイバニクス産業」の創出のためには、社会が直面する課題の解決に向けたIoH/IoT(ヒトとモノのインターネット)、AIロボット、AI情報系、HCPS融合等の各種サイバニクス技術の継続的な研究開発・製品開発が必要となります。当社の先端技術の独自性と優位性は、人の内的情報(脳神経情報・生理情報など)に加えて、人の外的情報(行 動情報・生活情報など)や環境情報をスーパーコンピューターで一体的に繋げる点にあります。当社グループは、国内外の大学・研究機関、医療機関、行政機関、企業等と連携し、引き続き、最先端サイバニクス技術を駆使したサイバニックシステム(サイバニックデバイス、サイバニックインタフェースなど)の研究開発・製品開発、さらにサイバニックシステムから得られるIoH/IoTビッグデータの集積・解析・AI処理を実現する統合サイバニックシステムの構築を推進してまいります。

③　サイバニクス治療の臨床試験の推進

　世界初の装着型サイボーグＨＡＬ®を利用した脳・神経・筋系の機能改善・機能再生を促進するサイバニクス治療のグローバルな標準治療化のために、各種臨床試験を通じてサイバニクス治療の有効性と安全性の確認が必要となります。日本国内においては、2015年11月にＨＡＬ®医療用下肢タイプが8つの神経・筋難病疾患に対して「新医療機器」として医療機器承認を取得していますが、2020年11月に5年間に渡る市販後の使用成績調査を終了し、実際の臨床使用において極めて高い有効性と安全性を示す結果が得られました。また、HTLV-1関連脊髄症(HAM)等の痙性対麻痺症を対象に行った医師主導治験結果をもとに、適用疾患の拡大の承認を2022年10月に取得しました。脳卒中に関しては、日本での医療機器承認(適応拡大)・公的医療保険適用に向けて、医療用ＨＡＬ®下肢タイプ(単脚 モデル)の医師主導治験(HIT2016試験)を計画した2014〜2015年と比べ、脳卒中急性期治療や回復期リハビリテーションを取り巻く診療状況に大きな変化が見られることから、最新の患者像や臨床ニーズを捉えた追加試験(治験)の実施を検討しています。本治験の有効性と安全性の評価結果は、各国での医療保険の適用申請にも有用なデータになると考えています。また、2022年1月に小児脳性麻痺に対する医師主導治験が開始いたしました。当社グループは、国内外での適用疾患の拡大や他のタイプのＨＡＬ®(単関節タイプや腰タイプ)の医療機器化に向けて、国内外の主要な医療機関との連携を強化し、各種臨床試験を推進してまいります。

④　グローバルでの医療機器承認の取得

　ＨＡＬ®のグローバル展開に向けては、世界各国における医療機器の承認取得が必要となります。ＨＡＬ®医療用下肢タイプは、米国食品医薬品局(FDA)により、2020年10月に従来の脊髄損傷に加えて脳卒中や神経筋難病疾患に対して医療機器承認を取得しました。さらに、APAC(アジア太平洋)の主要国を中心に医療機器化を推進しており、2019年10月以降、マレーシア、タイ、インドネシア、シンガポール、オーストラリアで幅広い疾患に対して医療機器承認を取得しています(台湾では脊髄損傷のみ)。また、ＨＡＬ®医療用単関節タイプは、2019年10月に、第三者認証機関であるTÜV Rheinlandより医療機器の認証(欧州医療機器指令への適合に対する認証)を取得し、米国、およびAPACの主要国(タイ、インドネシア、オーストラリアなど)でも医療機器化が進みました。サイバニクス治療を必要とする方々へ革新的治療技術を届けられるよう、承認や許認可関連の規制の枠組みを世界的に主導している日米欧の各国において医療機器化を達成した当社の臨床開発実績を活かしつつ、引き続きグローバルでの展開を推進してまいります。

⑤　世界各国での保険適用

　ＨＡＬ®のグローバルな普及拡大を進めるためには、各国における公的及び民間保険の適用が必要となります。日本では、ＨＡＬ®医療用下肢タイプ(両脚モデル)について、8つの神経・筋難病疾患に対して2016年9月から公的医療保険による治療が開始されており、2022年4月の診療報酬改定においては、関連する医学会(日本神経治療学会) からの医療技術評価提案を受け、DPC対象病院においても出来高評価となるとともに増点が認められました。また、並行して民間保険会社とも連携し、医療保険及び介護保険(大同生命)や損害保険(AIG、損保ジャパン)への適用や付帯が始まっています。米国では、民間保険の適用に向けて、パートナー医療機関との連携を進めています。欧州では、EU最大の医療機器市場であるドイツにおいて、ＨＡＬ®医療用下肢タイプによる治療費の全額が公的労災保険に収載されていますが、公的医療保険の適用を目指し、欧州の主要な国での申請準備を継続しています。ドイツにおいては公的医療保険適用の審査手続きが一段階進み、公的医療保険が先行適用される臨床試験の実施が決定し、試験の準備が進められています。また、ドイツやポーランドでは、脊髄損傷患者に対して大手民間保険会社による保険適用が開始されていますが、引き続き各国の民間保険会社との協議を進めてまいります。

⑥　自立支援のための個人向けサービス強化

　現在、日本は超高齢社会となり、65歳以上の高齢者が2021年10月1日現在約3,621万人(総人口の28.9%)、介護保険制度における要介護者又は要支援者は2019年度末で約655.8万人(※1)となっており、年々増加傾向にあります。当社グループは、主に高齢者の要介護度の改善や重度化防止及び加齢による身体機能が低下するフレイルの予防や自立維持に向けて、歩行機能向上の促進を目的とする「下肢タイプ」、肘・膝の関節運動に対応した「単関節タイプ」、体幹・下肢機能向上の促進を目的とする「腰タイプ」など様々な種類のＨＡＬ®自立支援用モデルを展開しています。ＨＡＬ®を使用した脳・神経・筋系の機能改善を促す「Neuro HALFIT」プログラムを提供するロボケアセンターの拠点拡大に加えて、自宅でも「Neuro HALFIT」ができる新たな個人向けサービスの更なる充実を2020年4月より開始しています。当社グループは、個人の方に対して、日常的に脳神経・筋系の機能の向上を促し、自立度を高め、要介護予防をサポートする取り組みを引き続き進めてまいります。

⑦　事業推進体制の強化及び未来開拓型人材の育成

　当社グループの製品は、統合サイバニックシステムとして全体が統合されているため、医療・福祉・生活・職場・生産の各分野、経営・事業開発・研究開発・生産・営業等の各機能において、高度な専門人材を集積するとともに、全体を統合し一体的に事業推進するコア人材を強化することが必要となります。当社グループの事業領域の拡大、製品・サービスの拡充、グローバル展開の進展に伴い、事業推進体制を柔軟に変化させ、強化することが可能な組織及び人事制度を構築し、出口指向の発想力、自分の責任領域にこだわらない適応性・柔軟性、そして目標達成の観点から必要とあれば、たとえ異分野であってもその専門家となって推進する突出した能力を持つ未来開拓型人材の登用・育成を進めてまいります。

※ 出典　内閣府「令和４年版　高齢社会白書」