当社グループは、「中期経営計画2022」のもと、精神神経領域、がん領域および再生・細胞医薬分野を研究重点領域として、研究開発活動に取り組みました。また、グローバルヘルスへの貢献を目指して感染症領域にも取り組みました。さらに、医薬品以外のヘルスケア領域において、社会課題の解決のための新たなソリューションを提供することを目的として、フロンティア事業の本格化に向けた準備を進めました。

　当期における主な開発の進捗状況は、次のとおりです。

① 精神神経領域

ⅰ．ulotaront（開発コード：SEP-363856）

　統合失調症を対象とした米国でのフェーズ３試験ならびに日本および中国でのフェーズ２／３試験を推進しました。また、大うつ病補助療法を対象とした米国でのフェーズ２／３試験ならびに全般不安症を対象とした米国および日本でのフェーズ２／３試験を開始しました。

ⅱ．SEP-4199

　米国および日本において、双極Ⅰ型障害うつを対象としたフェーズ３試験を推進しました。

ⅲ．新たに２品目のフェーズ１試験を開始しました。

② がん領域

ⅰ．「オルゴビクス」（一般名：レルゴリクス）

　欧州において、成人におけるホルモン感受性の進行性前立腺がんを適応症とした承認を2022年５月に取得しました。

ⅱ．アデグラモチド酢酸塩／ネラチモチドトリフルオロ酢酸塩（開発コード：DSP-7888）

　米国において、固形がんを対象としたフェーズ１／２試験を実施していましたが、中間解析で期待した有効性が認められなかったことにより、試験を中止しました。その後、2021年度に中止した膠芽腫を対象としたフェーズ３試験の結果を含めて本剤の開発方針を検討した結果、開発を中止しました。

ⅲ．dubermatinib（開発コード：TP-0903）

　米国において、外部研究機関が、急性骨髄性白血病（AML）を対象としたフェーズ１／２試験を実施していましたが、期待した有効性が認められなかったことにより、試験を中止しました。その後、本剤の開発方針を検討した結果、開発を中止しました。

③ 再生・細胞医薬分野

　米国において、他家培養胸腺組織「リサイミック」および他家iPS細胞由来の細胞製品の生産体制の構築に向けて、細胞製品製造施設の建設を2022年８月に開始しました。

④ 感染症領域

　北里研究所との共同研究を通じてカルバペネム耐性菌感染症治療薬を目指して創製された KSP-1007について、米国でのフェーズ１試験を完了しました。さらに、FDAより適格感染症治療製品（QIDP：Qualified Infectious Disease Product）およびFast Trackの指定を2022年８月に受けました。なお、本共同研究は、日本医療研究開発機構（AMED）の医療研究開発革新基盤創成事業（CiCLE）に係る研究開発課題として採択されており、AMEDからの委託研究開発費を活用しています。

（注）Fast Track：FDAとのより綿密な連携や承認申請における逐次審査が可能となる制度

⑤ その他の領域

ⅰ．レルゴリクス・エストラジオール・酢酸ノルエチンドロン配合剤（レルゴリクス配合剤）

　米国において、「マイフェンブリー」の子宮内膜症に伴う中等度から重度の痛みを適応症とした適応追加承認を2022年８月に取得しました。

　欧州において、「ライエクオ」の子宮内膜症に対する適応追加申請を2022年10月に行いました。

ⅱ．ビベグロン

　中国において、過活動膀胱を対象としたフェーズ３試験を開始しました。

⑥ フロンティア事業

ⅰ．日本において、株式会社メルティンMMIと共同開発し、同社が2022年５月に医療機器認証を取得した「MELTz 手指運動リハビリテーションシステム」について、2022年９月に同社との間で販売提携契約を締結し、当社が販売を開始しました。

ⅱ．米国において、BehaVR Inc.（以下「BehaVR社」）と共同開発したメンタルヘルスVRコンテンツ「First Resort」（非医療機器）について、同社が2022年11月に試験販売を開始しました。

ⅲ．日本において、ピクシーダストテクノロジーズ株式会社と共同開発した難聴者用マルチ会話表示デバイス「VUEVO」（非医療機器）について、同社が2023年３月に販売を開始しました。

ⅳ．日本において、慶應義塾大学および i2medical合同会社と共同開発中のうつ病検出・重症度評価支援プログラムについて、プログラム医療機器の優先審査指定制度の初めての対象品目として2023年３月に指定されました。

（注）プログラム医療機器の優先審査指定制度：厚生労働省が2022年度に試行的に導入した制度であり、画期性や有用性、世界に先駆けて日本で開発・申請する意思といった要件を満たしたプログラム医療機器を優先的に審査する制度

このような研究開発活動の結果、当連結会計年度の研究開発費の総額は1,319億円（前連結会計年度比38.9％増）となりました。なお、当該金額は、当期に計上した減損損失等258億円を含んでいることから、これを除いたコアベースの研究開発費は、1,061億円（前期比12.8％増）となりました。また、当社グループは、研究開発費をグローバルに管理しているため、セグメントに配分していません。

　当社グループにおける開発状況は以下のとおりです。