当社の経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。

（1）会社の経営の基本方針

　企業理念『ひとりのかけがえのない命のために、ステラファーマは世界の医療に新たな光を照らします。』

　当社は、「ひとりのかけがえのない命のために」それぞれの使命を実行することを行動指針の基盤とし、「世界の医療に新しい光を照らす」ことを経営目標の策定方針としております。

　この企業理念を実現するため、当社は会社設立時よりBNCTの実用化に取り組んでおり、がん患者へ新たな医療の選択肢を提供することを、経営の基本方針としております。

（2）経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等

　当社は、新規医薬品の上市を目指して研究開発を先行して行う、いわゆるバイオベンチャー企業であり、2020年３月に、切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌を効能・効果として、ステボロニン^®の製造販売承認を取得いたしました。また同年５月からステボロニン^®の販売を開始しております。

　当面の経営上の目標は、新たな医療としてBNCTの認知度を向上させることによる上市後の安定的な収益の獲得及びそれに伴い事業基盤を確立させることであります。

　従って、当社は、ROEのような利益を基準とした経営指標を目標とせず、売上高の増加割合すなわちBNCTの実施症例数の伸長を目標の達成状況を判断するための主要な経営指標として事業活動を推進しております。

（3）中長期的な会社の経営戦略

　当社は、国内では適応疾患の拡大を図り、さらに米国、欧州及びアジアを中心にグローバルに事業を展開し、新たながん治療の選択肢として各国にステボロニン^®を提供することを中長期の経営戦略としております。

　適応拡大については、未だ有効な標準的治療法が見つかっていない疾患に対する医療ニーズ、いわゆる「アンメットメディカルニーズ」の分野での適応拡大を目指し、CSRの観点からも社会に貢献していく方針であります。

　また、海外展開においては、グローバルの製薬企業等をはじめとしたパートナー企業との連携を深め、海外案件の早期実現を目指してまいります。

（4）経営環境並びに優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

　当社が属する製薬業界は、国内における市場規模は横ばいで推移しつつも、がん患者数はなだらかな増加傾向を示しております。高齢化社会を迎えている日本では、医療費の増加とともに今後も一定の市場規模を維持していくことが予測されます。

　また、海外では世界人口の増加と高中所得国における少子高齢化の進行、地球規模での気候変動等の環境変化とそれらに伴う疾病構造やヘルスケアに求められるニーズの変化等、製薬業界を取り巻く外部環境は急速に変化しておりますが、当社が属するがん治療の分野においては、新薬承認及びオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）の増加等により米国を始めとした主要な市場での伸長が予測されております。

　がん治療の分野においては、新薬の研究開発が盛んに行われており、潜在的な競合相手に先行するためには、開発から承認に至るまで開発計画を遅延することなく迅速に進める必要があります。

　このような経営環境の下、当社は、当事業年度よりスタートした「中期経営計画2027」において「BNCT医薬品の世界でフロントランナーであり続ける」を目指す姿として掲げ、世界で初めてBNCT医薬品の薬事承認を取得した企業としてBNCTを広く普及させるために、以下の項目を対処すべき課題として取り組んでまいります。

①　適応疾患の拡大

　当社は、2020年３月に切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌を効能・効果として、「ステボロニン^®」の製造販売承認を取得するに至りました。頭頸部癌以外では、再発高悪性度髄膜腫、血管肉腫については「中期経営計画2027」において目標として掲げた2025年度での承認申請を目指して取り組んでまいります。また、胸部悪性腫瘍については、第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験の治験計画届をPMDAに2024年６月に提出いたしましたが、この治験を進めるにあたり、国立研究開発法人国立がん研究センター、住友重機械工業㈱ならびに㈱CICSと胸部固形悪性腫瘍患者に対する第Ⅰ/Ⅱ相バスケット試験に係る契約の締結をいたしました。 本治験は、BNCTとして世界初となる胸部に発生する複数の癌を対象にした治験になります。中性子が照射される正常組織を共通化することで複数の癌をグループ化できたことから、個別の癌に対する治験をそれぞれ実施する場合と比較して開発期間が短縮されることを期待しております。あわせて、BNCTの施行前に[¹⁸F]FBPA-PET検査によるBNCTの適否判定を組み込むことで、将来において患者様に最適な治療を検討することが可能になるものと考えております。

　また、再発悪性神経膠腫については、初発への適応拡大を視野に検討を進めてまいりましたが、学校法人大阪医科薬科大学が提案する再発膠芽腫患者を対象としたBNCTの無作為化非盲検比較試験に関する研究開発課題がAMEDに2025年３月に採択されたことを受け、当該第Ⅲ相医師主導治験に協力することで、その治験を踏まえて承認申請を目指す開発方針に変更することといたしました。なお、初発への展開については、別途、筑波大学が実施している第Ⅰ相医師主導治験に協力することで進めてまいります。

　当社はこれらの疾患の患者様にBNCTという新たな治療の選択肢を一日でも早くお届けできるように、早期の承認取得を目指して取り組んでまいります。

②　海外展開の推進

　日本で承認を得た製剤をアジア及び欧米市場にいち早く供給し、BNCT市場を拡大することで世の中に貢献していきたいと考えております。

　2024年11月に米国バイオテクノロジー企業であるTAE LIFE SCIENCES US, LLCと欧米における臨床試験の実施を含めた共同開発及び商業化の基本合意の契約を締結いたしました。開発地域については欧米を最初の対象とし両社合意のもと、順次対象国を広げていくこととし、対象疾患についても頭頸部癌に続いて日本で治験を実施している疾患なども視野に入れ、今後両社で協議のうえBNCTの中長期を見据え、事業拡大を目指して取り組んでまいります。

　また、中国・海南島医療特区への「ステボロニン^®」の初回出荷を2025年３月に行いましたが、2025年下半期には海南島医療特区のBNCTセンターでの治療が開始される予定であります。当特区での円滑な治療開始を支援し、実績を積み上げていくことで、中国本土申請向け開発の足がかりをつくれるように取り組んでまいります。

③　新規パイプラインの拡充

　医薬品事業においては、開発パイプラインの充実度が将来の利益貢献に大きく影響することから、新規パイプラインの拡充が重要となります。これまでBNCTでは安全かつ有効に中性子が到達できる深さには制限があり、体表面から最大で６～８cmの深さまでの腫瘍の治療に限定されておりましたが、より深い部分にある腫瘍への適応を目指して、学校法人藤田学園、Atransen Pharma㈱、住友重機械工業㈱、㈱フジタとBNCTによる深部腫瘍治療の研究開発を推進するための覚書を2024年12月に締結し、BNCTの更なる進化のため、深部腫瘍治療の研究開発の取り組みを開始いたしました。

　引き続き、がん治療の可能性を広げることができるように研究開発に取り組んでまいります。

④　財務体質の強化

　当社のビジネスモデル上、開発パイプラインが上市され収益化するまでに多額の研究開発費用が先行して発生することから、継続的に営業損失及び営業キャッシュ・フローがマイナスとなる可能性があります。2022年12月に発行した「第三者割当による第４回新株予約権」は2024年７月をもって全ての権利行使が完了いたしました。しかしながら、当初予定していた資金調達額に至らなかったことから、実際の調達額に応じた資金使途の見直しを実施するとともに、㈱三井住友銀行をアレンジャー兼エージェントとして、金融機関３行が参加するシンジケートローン契約を2025年２月に締結いたしました。

　引き続き、研究開発活動を適切にコントロールし、製造・管理コストの削減に努め、早期の黒字化を目指すとともに、更なる財務体質の強化に努めてまいります。

⑤　優秀な人材の獲得及び育成

　当社は企業理念の実現に向けて、持続可能な医療の実現を目指す上で‘人’を最重要な資産であると位置づけ、従業員一人ひとりが持続的な価値創造の原動力であると考えております。

　当社は、小規模な組織で事業運営を行っておりますが、今後グローバルに事業を展開していくためには、製薬業界に通じた経験や知見等を有する優秀な人材を採用し、営業体制、開発体制及び管理体制を整備していくことが重要であると認識しております。あわせて、社内教育も重視し、導入教育や継続教育を含む教育研修を実施してまいります。

　今後も企業と従業員がともに成長していくことができる体制の構築に取り組み、組織力のさらなる向上を図ってまいります。

⑥　安定供給の維持・確保

　当社は、治療を必要とする患者様のもとに高品質な医薬品を確実にそして安定的に供給することが医薬品メーカーにとって最も重要な使命の一つであると考えております。医薬品は、その効能を有効かつ安全に発揮するよう設計されています。開発された医薬品の品質を設計どおりに生産で再現させ、信頼性の高い製品を安定的に供給するために、当社は厳格な基準による製造管理・品質管理を行い、これからも品質向上・安定供給に努めてまいります。あわせて、需要予測の精査及び適正在庫の確保を通じて、安定供給の維持・向上を図っておりますが、棚卸資産のうち、特に原材料については代替品の調達が困難となっていることから、災害時においても安定供給を維持できるように、長期保管が可能な中間体などの形で相当期間分の販売に対応できる在庫数量を確保しております。また、原材料のセカンドソース化にも引き続き取り組んでまいります。