①　研究開発費に関するリスク

(発生可能性：小、発生する可能性のある期間：特定時期無し、影響度：中)

　当社は研究開発型企業として、産学官連携のもと、様々な大学との共同研究や臨床試験等を進めており、その開発対象は広範にわたります。また、当社が進める細胞製品に関わる様々な研究開発・技術開発は、特定の事業に結びつくものではなく、多面的な事業展開に関わるため、結果として社内のほぼすべての部署が直接的又は間接的に研究開発に深く関与することとなり、販管費に占める研究開発費は高い割合となっております。

　そのため、当社では、予算管理の徹底を通じてコスト抑制を図るとともに、これまで、国立研究開発法人科学技術振興機構(JST)、国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構(NEDO)、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)及び東京都等の行政からの研究開発・技術開発に対する支援を得ながら、様々なパイプラインの研究開発や技術開発を進める等によって、効率的な開発投資を実行してまいりました。

　しかしながら、何らかの理由により、効率的な開発投資を進められず、研究開発費が膨らむ場合には、結果として当社の事業戦略、業績及び財政状態に影響を与える可能性があります。

②　開発期間に関するリスク

(発生可能性：中、発生する可能性のある期間：特定時期無し、影響度：中)

　当社が進めている再生医療等製品開発においては、一般的に製品開発に長期間を要し、実際に上市されるまでは収益が上がらず損失を計上し続ける可能性があります。

　当社は、複数の主要パイプラインについて臨床試験段階にあることに加え、現在基礎研究や非臨床試験段階にあるパイプラインも有していることから、製品の上市までに多額の研究開発費を要する臨床試験を経ることが必要であり、さらに臨床試験開始に係る承認や製造販売承認等のプロセスにも不確定要素が多いことから、事業計画における想定以上に研究開発期間が延びる可能性があります。

　そのような場合には、研究開発費の増加が当社業績を圧迫する、あるいは、追加の資金調達が必要となる等、当社の経営成績及び今後の事業展開に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(8) ビジネスモデルに由来するリスク

①　大学及び研究機関等との関係に由来するリスク

(発生可能性：小、発生する可能性のある期間：特定時期無し、影響度：小)

　当社は、様々な大学や研究機関等との共同研究を行う等連携を通じて、研究開発活動や事業基盤の強化を行っております。しかしながら、大学・研究機関等との共同研究における知的財産権に関する取り決めや将来の研究成果についての分配・還元等に関して、当社の想定と異なる状況に至る可能性が出てきた場合には、当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

②　提携に関するリスク

(発生可能性：小、発生する可能性のある期間：特定時期無し、影響度：中)

　当社の事業計画には、外部企業との提携関係を前提にした部分が存在します。

　前提となっている提携関係には既に契約済みのものと今後契約することを想定したものの両方がありますが、既に契約済みの提携については、相手先企業の経営方針の変更等の当社がコントロールし得ない何らかの事情により、期間満了前に終了する可能性や契約条件変更のリスクが全くないとはいえません。一方で、今後契約することを想定した提携については、想定どおりの時期・条件で契約できないリスクが存在します。

　いずれのリスクが現実化した場合でも、当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

③　開発戦略に関するリスク

(発生可能性：小、発生する可能性のある期間：特定時期無し、影響度：小)

　当社では現時点での開発戦略上、患者さまご自身の細胞を用いる、いわゆる「自家」移植による国内での製品開発を前提としてパイプライン開発を進めておりますが、将来的には、パートナリングやアライアンスによって当社の基盤技術の独自性と技術的優位性を最大限に生かし、他領域への適用拡大、iPS細胞等の「他家」細胞を用いた開発へ拡大することも目指してまいります。

　しかしながら、過去に製品としての前例がないこと、原料細胞の調達先との連携、また、治療における患者さまのリスクとベネフィットの観点等から、必ずしもそのような適応拡大が実現する保証はありません。

　このような場合には当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

２．その他の事業リスク

(1) 財務状況に由来するリスク

①　マイナスの利益剰余金を計上していることに由来するリスク

(発生可能性：小、発生する可能性のある期間：特定時期無し、影響度：小)

　現時点では当社は研究開発活動を中心とした企業であり、再生医療等製品が販売されるようになるまでは多額の研究開発費用が先行して計上されることとなります。

　当社は、将来の利益拡大を目指しておりますが、開発が計画通りに進捗しない場合には、将来において当期純利益を計上する時期が遅延する可能性もあります。また、計画通りに当期純利益を計上できない場合には、繰越利益剰余金がプラスとなる時期も遅延し、株主に配当を実施する時期が遅れる可能性があります。

②　税務上の繰越欠損金に関するリスク

(発生可能性：小、発生する可能性のある期間：特定時期無し、影響度：小)

　当社には現在のところ税務上の繰越欠損金が存在しておりますが、事業計画の進展から順調に当社業績が推移するなどして繰越欠損金による課税所得の控除が受けられなくなった場合には、通常の税率に基づく法人税、住民税及び事業税が計上されることとなり、現在想定している当期純利益もしくは当期純損失及びキャッシュ・フローに影響を与える可能性があります。

③　資金繰り及び資金調達に関するリスク

(発生可能性：小、発生する可能性のある期間：特定時期無し、影響度：小)

　当社では、研究開発活動の推進に伴い、2021年12月期においては通期黒字を達成したものの、これまで営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを継続しており、今後も事業の進捗に伴って運転資金、研究開発投資及び設備投資等の資金需要の増加が予想されます。

　当社はこれまでに、第三者割当増資によるエクイティ・ファイナンス、事業提携の実現によるパイプラインの収益化(一時金の獲得等)、並びに国をはじめとする公的補助金等の活用等により資金需要に対応しており、今後もこのような多様な資金調達と資金繰りの工夫により、継続的に当社の財務基盤の強化を図っていく方針ですが、これらの取り組みが想定どおり進まない場合等、資金繰りの状況によっては当社の事業展開や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

　また、今後増資等のエクイティ・ファイナンスを実施した場合には、当社の発行済株式数が増加することにより１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。

④　配当政策に関するリスク

(発生可能性：小、発生する可能性のある期間：特定時期無し、影響度：小)

　再生医療等製品の研究開発には多額の先行投資が必要であり、その投資回収までの期間も長期に及ぶ傾向があり、当社も創業以来繰越利益剰余金がマイナスを継続しています。このような状況下にあっては、積極的な研究開発活動の推進によって企業価値を向上していくことこそが株主利益の最大化に繋がるものであると考えております。そのため、当面は内部留保の充実に努め研究開発資金の確保を優先することを基本方針としております。

　株主への利益還元については、重要な経営課題の１つであると認識しており、将来的には経営成績と財政状態を勘案して配当による利益還元も検討してまいりますが、今後の事業等の進捗によっては利益配当までに時間を要する可能性があります。

(2) 新株予約権に関するリスク

(発生可能性：小、発生する可能性のある期間：特定時期無し、影響度：小)

　当社は、中長期のインセンティブプランとして、当社の役職員及び社外協力者に対するストック・オプション制度を採用し、会社法第236条、第238条、第239条及び第240条の規定に基づき、株主総会の決議において承認を受け、新株予約権を取締役、従業員及び社外協力者に対して付与しております。

　本書提出日の前月末現在における当社の発行済株式総数は8,184,800株、新株予約権による潜在株式数は573,300株(発行済株式総数に対する割合7.00％)であり、これら当該新株予約権の行使が行われた場合には、当社の１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。

　なお、当社では、今後も優秀な人材確保のために、同様なインセンティブプランを継続して実施していく方針を有しており、今後付与される新株予約権の行使が行われた場合には、当社の１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。

(3) 小規模組織及び少数の事業推進者への依存に由来するリスク

(発生可能性：小、発生する可能性のある期間：特定時期無し、影響度：小)

　当社は小規模組織であり、内部管理体制はこのような組織規模に応じたものとなっております。今後の事業拡大に伴い、内部管理体制の一層の充実を図る方針ではありますが、当社が事業拡大に応じて適切かつ十分な組織対応ができず、組織効率が低下し十分な事業活動が行えない場合には、当社の事業展開や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

　また、当社の事業活動は、現在の経営陣、事業を推進する各部門の責任者と構成員等に依存するところがあります。そのため、当該技術ノウハウの確保及び発展の見地から、常に優秀な人材の確保と育成に努めておりますが、人材確保又は育成が順調に進まない場合、並びに重要な役職員の流出が生じた場合には、当社の事業展開や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(4) 機密情報を漏洩するリスク

(発生可能性：小、発生する可能性のある期間：特定時期無し、影響度：小)

　当社は、ITセキュリティ及び情報管理について、外部専門家の関与により、セキュリティの強化に努めておりますが、役職員、外部委託先の不注意又は故意の行為、又は第三者による意図的な攻撃(コンピュータウィルスの侵入やサイバー攻撃)等により、当社の運用システムの停止、中断等セキュリティ上の問題や、研究開発に係る秘密情報の漏洩が発生する可能性があり、これにより当社の研究開発に対する実害、知的財産等に係る重大な機密情報の流出・漏洩が生じた場合には、経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。