リスク

リスクの内容

リスクへの対応策

①医薬品等の品質・副作用等に係るリスク

・予期せぬ副作用や品質問題の発生により、生活者の信頼を損ね売上の減少が生じたり、製品の回収や販売中止に係る費用が発生する

・常日頃より製品に関する有害事象及び品質苦情に注意を払い、必要な場合には迅速に回収等の措置を実施することで影響を最小限に留める

・製造販売後安全管理及び品質管理に従事する者への教育に関する手順を定め、教育を実施することで未然にリスクを防ぎ、措置が発生した場合は迅速に対応する

②法的規制及び医療政策等に係るリスク

・薬事規制をはじめ法的規制の変更内容によっては、既存製品の売上低下につながる他、製品を規格に適合させるための追加対応や費用が発生し、場合によっては新薬承認申請の遅延や既存品の承認取消の可能性がある

・薬事関連規制の改正の方向を早期に捉えて、追加対応の要否検討など事前に改正に備える

③安定供給（製造・仕入れ）に係るリスク

・地震、水害等の自然災害、火災、原子力発電所の事故、長時間の停電等の社会インフラの障害、戦争、テロ等の発生等により、製造活動や仕入れが遅延又は停止する

・有事の際の速やかな業務復旧、並びに安定供給と品質確保を可能とする体制を整備する

・安定供給体制の維持のため、BCP（事業継続計画）の策定、訓練を実施するとともに安全在庫の確保に努める

④医薬品の開発及び事業化に係るリスク

・多額の研究開発投資や長い開発期間等が必要とされるが、上市や事業としての成功に関しては不確実性がある

・導入や提携等により、開発パイプラインを拡充する
・共同研究や共同開発等を活用して機会の最大化を図るとともに、資源及びリスクを分散する

⑤コンプライアンスに係るリスク

・法令違反や社会の要請に反するような行動により、当社グループに対するステークホルダーからの信頼の失墜や低下を招く

・事業活動のモニタリングと適切な内部通報対応をすることで、不適切な活動の早期発見に努める

・想定されるリスクを未然に防止するため、平時より教育及び啓発等を実施し、有事の際には再発防止のために必要な対応を講じる体制をとる

⑥知的財産権に係るリスク

・第三者が当社グループの技術等を使用することで、当社グループの市場競争力が低下する

・当社グループが第三者の知的財産権を侵害する

・適切な時期及び内容にて、知的財産権の獲得及び権利行使を行う
・事前の調査で第三者知的財産権を把握し、対処方針を検討する

⑦ITセキュリティ・情報管理に係るリスク

・コンピュータウイルスの感染、サイバー攻撃や大規模災害等によるコンピュータシステムの休止等、及び個人情報を含む多くの機密情報の漏洩事象が発生する

・法規制やガイドラインを踏まえた情報管理に関する規程等を整備し、従業員へ情報管理の重要性を周知徹底する

・サイバー攻撃や大規模災害等の危機事象が発生した際の事業継続をより確実に遂行するための体制構築を推進し、ITインフラの整備、情報セキュリティ基盤の強化、運用の改善を図る

⑧環境に係るリスク

・社内外の人への暴露、土壌汚染、大気汚染、水質汚濁等、深刻な問題が発生する

・化学物質の保管や取扱い方法を厳格に定め、適正に取り扱う

・グループの各工場や研究所において、排水等に自主管理基準値を設定し、常時のモニタリングで法規制値の逸脱がないことを確認する

・万が一、汚染が判明した場合には、行政に報告するとともに、近隣の方々に対しても、適切に情報を開示し、汚染状況に応じた適切な対応（拡散防止、浄化対策等）を行う

⑨進出国におけるカントリーリスク

・海外事業において、進出国及び地域における政治不安、経済情勢の悪化、外交関係の緊迫化、紛争等により事業環境が悪化する

・進出国及び地域に関連するリスク情報をタイムリーに収集するとともに、BCP（事業継続計画）の策定と継続的な改善を行うことで、影響を最小限に留める