当社は、がん免疫療法及び難治性疾患治療のための再生医療等製品についての基礎研究、商業化を目指した技術開発からその臨床応用まで、幅広い研究開発活動を推進しており、マイルストーンに沿った進捗が得られるように管理、運営を図っております。各事業における研究内容は次のとおりであります。

　なお、当事業年度における研究開発費は496,674千円であり、2023年９月末日現在、研究開発部門スタッフは総計22名おり、これは総従業員の約19％に当たります。

(1)細胞加工業

　当事業では、細胞加工に関する技術の改良や様々な再生・細胞医療技術の開発を行っております。

　当事業年度においては、再生医療等製品の開発を目的とした製造工程の検討等を実施しました。

　なお、当事業年度における細胞加工業に係る研究開発費は53,556千円であります。

(2)再生医療等製品事業

　当事業では、当社が行っている再生医療等製品の製造販売承認に向けた研究開発・技術開発に加え、国内外の有望な技術等を持つアカデミア等とのアライアンスを推進し、再生医療等製品の開発を加速し、製造販売承認の早期実現を目指しております。

　九州大学と慢性心不全の治療に用いる新たな再生医療等製品（α-GalCer/DC）の実用化を目指し、共同で医師主導第Ⅱb相試験を実施しております。九州大学病院、国立循環器病研究センター病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、奈良県立医科大学附属病院、及び神戸市立医療センター中央市民病院の５医療機関において2023年9月末までに目標症例数登録を目指しておりましたが、期限内に目標症例数を登録することは出来ませんでした。

　自家細胞培養軟骨「MDNT-01」（米国製品名NeoCart®）の開発に関しましては、現在NeoCart®の資産を保有しておりますOcugen社（所在地：米国ペンシルベニア州モルバーン市）は、米国での治験開始に向けた準備を行っております。しかしながら、Ocugen社の製造販売承認申請に必要なPhaseⅢ試験プロトコルの最終化が遅延したため、日本における自家細胞培養軟骨「MDNT-01」の開発方針等を当事業年度中に決定することは出来ませんでした。

　国立がん研究センター及び慶應義塾大学と新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の予防を目的に、自家樹状細胞ワクチンの開発に向けた共同研究を実施しておりました。しかしながら、非臨床試験で使用した SARS-CoV-2 抗原ペプチドでは、非臨床試験で有用性を示す十分な結果が得られていない状況にあり、これらの課題解決には相当の時間を要することから、今後の開発計画等を総合的に勘案した結果、本共同研究を終了し、新型コロナウイルス感染症の予防を目的とした自家樹状細胞ワクチンの開発を中止することといたしました。

　京都府公立大学法人京都府立医科大学との間で、自己中和抗体産生に起因する病態を対象とした、新しいキメラ受容体（Ｂ細胞抗体受容体：BARと呼びます）を遺伝子導入した免疫細胞（BAR-T細胞）による特異的Ｂ細胞除去療法の実用化に向けた共同研究を実施していましたが、非臨床試験においていくつかの課題があり、それらの解決には相当の時間を要すること等から、両者で今後の研究計画等を総合的に勘案した結果、このほど本共同研究を終了することに合意しました。今後、本技術に係る基礎的な研究活動を継続し、本共同研究で得られた研究成果については新たな再生医療等製品等の研究開発に活用する予定です。

　また、2019年10月に国立がん研究センターと締結いたしました、がん抗原タンパク質の１つであるHeat Shock Protein 105 (HSP105)に関連した新たながん免疫療法の実用化に向けた共同研究契約に基づき、研究員を国立がん研究センターに派遣し共同研究を推進しております。

　当社は、国立大学法人大阪大学大学院医学系研究科に免疫再生制御学共同研究講座を設け免疫細胞に関する研究を行ってまいりました。その研究成果である「糖鎖修飾・代謝制御による免疫細胞の新規培養技術によるリンパ球（2-DGリンパ球）」のヒトでの安全性及び有効性を検討する臨床研究を医療法人社団滉志会（以下、「滉志会」）と実施し、その安全性に問題ないことを確認いたしました。また、本技術で培養される免疫細胞は免疫細胞療法に望ましい特徴を有しており、CAR-T細胞への応用の可能性についても検討しております。さらに、本成果の日本出願が特許査定を受けました。

2020年12月に滉志会と、先制医療（病気の発生を未然に防ぐことを目的に、様々な背景因子等による予測・診断を踏まえ、症状や障害が起こる以前の段階から実施する医療）としての免疫細胞治療の有用性を適切に評価するために、免疫細胞投与前後で種々の免疫パラメーターがどのように変化するかを検討する臨床研究を実施しておりました。被験者への免疫細胞投与が完了、すべての免疫パラメータデータを入手し解析を行っております。今後、本共同研究で得られるがん予防、感染症予防、健康長寿に関する評価指標を活用し、先制医療における免疫細胞療法の有用性の確立に向けて研究を進める予定です。

　岡山大学大学院ヘルスシステム統合科学研究科二見教授が開発された血液中の自己抗体を高感度で検出できる技術、MUSCAT Assay (Multiple S-cationized antigen beads array assay)に関して、共同で医療分野、特に腫瘍免疫学分野への応用を検討しております。多種多様で個人差が大きい「がん抗原」に対する自己抗体を網羅的に測定することにより、腫瘍免疫応答の活性化を高感度に定量評価し、免疫療法の効果予測が可能な抗体検査診断薬の開発を目指し共同研究を行っております。

　なお、当事業年度における再生医療等製品事業に係る研究開発費は443,118千円であります。