当社グループは、医療分野を取り巻く現状を分析し、それらを踏まえた最善の事業戦略の策定及び推進実行に向けて、具体的には以下のような点が事業運営上の課題と認識しております。

①事業収益の拡大とコスト削減

　当社グループは、外科領域では止血材、癒着防止材、粘膜隆起材等、組織再生領域では創傷治癒材等、DDS領域では核酸医薬等のパイプラインを開発しておりますが、これらの早期の製品上市、製品販売による収益獲得が、当社グループ経営の安定化に向けた課題であると認識しております。

　主力製品である止血材については、欧州及びオーストラリアに続き、内視鏡先進国である日本及び世界最大の市場を有する米国においても当連結会計年度より本格的に製品販売を開始いたしました。売上成長を最大化するために、各極において営業体制を確立・拡大し相応の営業費用を投じてまいりましたが、短期的には奏功しなかった領域・地域があり、当連結会計年度は営業赤字が拡大する結果となりました。今後一時的には、従前のような積極的営業活動の対象領域を、当社止血材の優位性が高く売上成長が確実に見込まれる消化器内視鏡領域に絞り込み、他領域については営業体制を縮小して、全般的にチーム編成を再構築いたします。また、マーケティング活動も消化器内視鏡領域にフォーカスすることで営業経費も削減する等、収益確保を最優先に進めてまいります。

　研究開発に関しては、次世代止血材や粘膜炎の創傷治癒等の最大注力分野を除き、新規開発を一時的に中断し、最大注力分野においても、臨床試験を必要としない又は最小規模で実施できる等、グローバルで見て最も有利な市場を選びながらコストと時間の最小化に努めております。さらに、資本提携や事業提携についても検討を続けており、グループ全体でグローバルの視点から早期の収益性の改善に努めてまいります。

②資金調達

　当社グループの事業運営及び研究開発を進めるための十分な資金確保に向けて、米国においてバイオ業界への投資に多くの実績を有する投資ファンドのハイツ・キャピタル・マネジメント・インクに対し、2022年10月に第６回無担保転換社債型新株予約権付社債及び第33回新株予約権を発行し、2023年３月に第７回無担保転換社債型新株予約権付社債及び第34回新株予約権を発行しました。これにより、当連結会計年度において、第６回無担保転換社債型新株予約権付社債及び第33回新株予約権の発行により2,059,835千円、第７回無担保転換社債型新株予約権付社債並びに第34回新株予約権の発行及び一部権利行使により812,860千円を調達することができております。

　また、2023年６月29日開催の取締役会において、2023年７月に第８回無担保転換社債型新株予約権付社債、第35回及び第36回新株予約権を発行することを決議しており、同日付で関連する契約を締結しました。これにより、第８回無担保転換社債型新株予約権付社債の発行により660,660千円、また既発行の第34回新株予約権の残り全ての権利行使により342,600千円を、2023年７月18日までに調達することができており、第35回新株予約権の発行及び行使により2,290,555千円を調達する予定です。さらに、第36回新株予約権は、既発行分の第25回、第28回、第31回及び第33回新株予約権につき、現在の株価水準が各回の行使価額を下回り行使が進んでいないため、本資金調達に併せて買入消却を行い、同数を現在の株価水準に基づく行使価額で再度発行するものです。これにより、従前よりも今後の新株予約権の行使の蓋然性が高まり、十分な資金確保につながるものと考えております。

　また、株式会社りそな銀行とコミットメントライン契約を締結しており、安定的な事業資金の確保に取り組んでおります。今後も引き続き、金融機関からの借入を含む様々な資金調達を検討し、継続的な財務基盤の強化に努めてまいります。

③研究開発体制及び経営管理体制の強化

　当社グループは、パイプラインの進展及び事業のグローバル展開に対応するため多様化するリスクを把握し、これに対処するための研究開発体制や経営管理体制の強化を経営課題と認識しております。

　当社グループは、研究開発において小規模の体制で各規制当局の定める基準に準拠した体制を構築し、複数の製品開発を実施しております。今後、研究開発活動がさらに拡大、グローバル化した際にも必要な情報の収集を行い、社内規程の改訂や継続的社員教育等を通して、法令や規則の遵守のための活動を継続して行ってまいります。

　また、当社グループは小規模組織ですがグローバルに拠点を展開しております。そのため、グループ全体での内部統制体制を確立することを目指し、統制項目や業務プロセスを検証し、リスクを洗い出し、それを最小化する取り組みを実施しております。今後も組織的な内部統制の構築を進めるとともに、組織間の牽制機能の強化やコンプライアンス体制の強化に向け取り組んでまいります。

　また今後も、上市製品の増大、事業展開エリアの拡大等、事業ステージに合わせて、充分な体制を維持すべく、事業計画に合わせた人員計画により、高度な専門知識・経験を有する国内外の人材確保や育成、外部リソースの積極活用に努めてまいります。